國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》（試行）

--------------------------------------------------------------------------------

　　為規(guī)范藥品注冊申請形式審查和現(xiàn)場核查工作，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令17號），國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》（試行），并于2005年7月19日印發(fā)、試行。試行中遇有問題，請及時聯(lián)系反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。（2005.08.09）

[EM39]

藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）

--------------------------------------------------------------------------------

　　第一條　為規(guī)范藥品注冊所需現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗抽樣的行為，核實藥品注冊申報資料的真實性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本程序與要求。

　　第二條　現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實地確證，以及對品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報資料相符評價的過程。
　　藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門為藥品注冊檢驗?zāi)康?，對所受理藥品注冊申請的試制樣品進(jìn)行現(xiàn)場取樣、封樣、通知檢驗的過程。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）對所受理藥品注冊申請組織進(jìn)行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要，對所受理進(jìn)口藥品及其他藥品注冊申報資料中涉及的境外研制、生產(chǎn)情況及條件組織進(jìn)行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作。

　　第五條　研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省級藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行，研制現(xiàn)場所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助進(jìn)行。

　　第六條　現(xiàn)場核查項目包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗、樣品試制。根據(jù)審查需要，對臨床試驗用藥物制備的情況以及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查。
　　藥品注冊檢驗抽樣在現(xiàn)場核查時一并進(jìn)行。不需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的，可另行安排。

　　第七條　在新藥臨床試驗審批階段已經(jīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的項目，研制、生產(chǎn)情況及條件沒有變化的，進(jìn)入新藥生產(chǎn)審批階段后可不再對該藥品重復(fù)進(jìn)行核查。
　　臨床試驗用藥物制備情況以及條件的實地確證，可與該新藥生產(chǎn)審批階段的現(xiàn)場核查一并進(jìn)行。

　　第八條　從事現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗抽樣的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識，并經(jīng)過藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品抽樣相關(guān)知識的培訓(xùn)。

　　第九條　現(xiàn)場核查的啟動。
　?。ㄒ唬┧幤纷陨暾埲耍ㄒ韵潞喎Q申請人）在提出藥品注冊申請時，提交《藥品研制情況申報表》（見附件1、2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場地、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。同時提交研制原始記錄。
　?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，對申報資料和研制原始記錄進(jìn)行審查。根據(jù)審查情況，確定實地確證時間及人員，發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》，提前兩天告知申請人，并按時進(jìn)行實地確證。需要單獨(dú)派員進(jìn)行藥品注冊檢驗抽樣的，確定時間和人員后，發(fā)出《藥品注冊檢驗抽樣通知書》。申請人如果對實地確證或抽樣的時間及人員提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)采納。
　　（三）研制原始記錄審查和實地確證亦可同時進(jìn)行。

　　第十條　現(xiàn)場核查的內(nèi)容。
　?。ㄒ唬┕芾碇贫戎贫ㄅc執(zhí)行情況：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。
　　（二）研制人員：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致。
　?。ㄈ┭兄圃O(shè)備、儀器：藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致。應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查。
　　（四）試制與研究記錄：試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致；工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。
　?。ㄎ澹┭兄?、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等。
　　（六）原料購進(jìn)、使用情況：
　　1．化學(xué)原料藥重點(diǎn)核查：主要原料、中間體購進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量，重要輔料的來源；
　　2．化學(xué)藥品制劑重點(diǎn)核查：原料藥的來源（供貨協(xié)議，發(fā)票，藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件）、數(shù)量、檢驗報告書、使用量及其剩余量；
　　3．中藥重點(diǎn)核查：藥材和提取物的來源（購貨憑證或者說明）、數(shù)量、產(chǎn)地、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書；
　　4．生物制品重點(diǎn)核查：
　?。?）生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞來源、歷史、檢定、數(shù)量、傳代穩(wěn)定性以及三級庫的建立、保存和管理的資料；
　?。?）生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；
　?。?）培養(yǎng)液及添加劑成分的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）生產(chǎn)用其他原料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　?。ㄆ撸悠吩囍萍傲魳忧闆r：詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量。
　　（八）各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件。
　　（九）現(xiàn)場核查人員可以對研制現(xiàn)場場地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場核查報告的附件。
第十一條　現(xiàn)場核查的實施。
　　（一）現(xiàn)場核查由藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定組織人員實施。根據(jù)所受理申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查?，F(xiàn)場核查組由2人以上組成，一般不超過4人。