國家食藥監(jiān)總局日前授權福建食藥監(jiān)局，對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請的整體搬遷、兼并等情形涉及的藥品技術轉讓可開展審評工作。

申請藥品技術轉讓需具備三個基本條件

符合申請藥品技術轉讓的基本條件為三項，包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術可轉讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)；兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進行藥品技術轉讓；放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應品種生產(chǎn)技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應藥品品種可進行技術轉讓，轉入方接受轉讓后再進行新修訂藥品GMP認證。

根據(jù)《通知》，對于符合申請藥品技術轉讓基本條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應按品規(guī)逐一提出藥品技術轉讓申請，申請藥品技術轉讓的品種經(jīng)受理、審評并獲得批準后方可上市銷售。

不符合申請藥品技術轉讓的基本條件分為五項

轉出方或轉入方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；未獲得新藥證書所有持有者同意轉出的；轉出方和轉入方不能提供有效批準證明文件的；麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品的品種；國家食品藥品監(jiān)督管理總局認為不予受理或者不予批準的其他情形。對于不符合申請藥品技術轉讓基本條件的，福建省食品藥品監(jiān)督管理局將堅決不予審批。

據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責人表示，“此次福建省食品藥品監(jiān)督管理局獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品技術轉讓審評工作授權，是對福建省藥品注冊管理及藥品技術審評能力的肯定與認可。”在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品技術轉讓審評工作授權之后，福建省食品藥品監(jiān)督管理局將加強注冊管理及審評隊伍建設，完善注冊申請信息化建設，開展藥品受理、技術審評及其他相關工作，堅持技術審評標準不降低，確保技術轉讓品種質量的一致性，從而在推動福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP、鼓勵藥品生產(chǎn)技術有序流動、促進企業(yè)資源優(yōu)化配置、推進福建省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級方面起到積極作用。