探因

障礙重重藥商大多不愿涉足

理論上講，我國兒童數量大，兒童專用藥的市場空間也大，但為何兒童專用藥卻如此稀缺？

省內一位藥企負責人稱，首先，兒童藥的研發(fā)成本較高。據核算，同一種類型的藥物，兒童藥所需的研發(fā)資金幾乎是成人藥的兩倍。而且，兒童藥即使研發(fā)成功，還需要漫長的時間來明確兒童用法用量、改善口感等。每種兒童藥品上市前，都要經過1?4期臨床試驗，一個新藥研發(fā)到上市差不多要3年時間。

而且，對于臨床試驗還有專門規(guī)定，即兒童用藥臨床試驗，必須獲得兒童受試者法定監(jiān)護人簽署的知情同意書等。但現(xiàn)在的小孩子，一家一個，有哪位家長愿意將自己的孩子送來當“小白鼠”。即使有家長愿意讓自己的孩子做臨床試驗，但畢竟兒童臨床試驗風險較高，醫(yī)生也迫于壓力，不愿意過多涉足這一領域。 

此外，還有一個兒童用藥失寵于市場的重要原因，就是受限于政策瓶頸。《處方管理辦法》第十六條規(guī)定：“醫(yī)療機構應當按照經藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。”

也就是說，一種藥品，按照劑型被分為口服和注射兩類，而口服和注射藥分別只能購進兩種廠家的藥。”這一政策對于兒童專用藥的審查、批準、生產、銷售等環(huán)節(jié)來說，無疑是個緊箍咒。

相關人士建議，政府應該建立鼓勵兒童用藥研發(fā)、生產的配套政策，比如設立兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發(fā)提供技術指導，設立市場獨占期或延長期，對兒童藥生產企業(yè)給予稅收減免等產業(yè)扶持政策。

破局

國家處方集兒童版正在編制

兒童專用藥的供不應求是社會亟待克服的一根軟肋，直接關乎到患病兒童的康復和健康成長。而在藥品市場上，兒童專用藥的推廣和普及不僅要靠政策的扶植，還需要全社會的共同呼吁和支持。

好在，這一困局有目共睹。國家也開始著手破解這一困局。2011年3月，針對我國沒有一部覆蓋兒科各疾病系統(tǒng)的權威用藥指導書籍的現(xiàn)狀，衛(wèi)生部醫(yī)政司委托《中國國家處方集》編委會辦公室，組織全國150余名兒科著名醫(yī)藥學專家開始編寫該處方集的化學藥品與生物制品兒童版。

據了解，《中國國家處方集》（化學藥品與生物制品卷兒童版）征求意見稿參照國際慣例，將兒童年齡界定為0?18歲，其中涉及的藥品信息主要以藥品說明書為基礎。征求意見稿將新生兒疾病獨立設置一章，并在內分泌系統(tǒng)疾病用藥中增加了遺傳代謝病內容、在風濕免疫疾病用藥中增加了先天性免疫缺陷疾病內容，以適應兒科臨床需要。到目前為止，征求意見稿共涉及234種兒科疾病及其治療方案，收錄藥品822種。

而今年年初，醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃頒布，增強新藥創(chuàng)制能力、在兒童用藥等領域加快推進創(chuàng)新藥物開發(fā)和產業(yè)化成為“十二五”期間的主要任務之一。

省食藥監(jiān)局相關人士稱，為了保證兒童用藥安全，近年來，藥監(jiān)部門嚴格兒童藥物的審評審批，開展兒童藥物的不良反應監(jiān)測，啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等工作。目前，國家食藥監(jiān)局正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評，為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策的研究。同時，積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應扶持政策，鼓勵藥企研發(fā)生產適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥安全。