創(chuàng)新質(zhì)管思維　　

眾所周知，提高仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)，與加強(qiáng)新藥研發(fā)，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)具有同等重要的創(chuàng)新意義。

許多臨床人員認(rèn)為：“仿制藥的生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量和療效與原研藥不可同日而語(yǔ)，這也是目前國(guó)內(nèi)仿制藥與原研藥價(jià)格差異的重要原因之一。”國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)在工業(yè)化大生產(chǎn)、人員素質(zhì)、機(jī)器設(shè)備、管理軟件和思想意識(shí)諸多方面的差異,都可能是影響藥品質(zhì)量的因素，進(jìn)而影響臨床效果。這也導(dǎo)致了一些人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)有不足之處。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)貫穿于生產(chǎn)的全過(guò)程，從藥物的上游產(chǎn)品的生產(chǎn)和購(gòu)進(jìn)控制，到各種輔助原料購(gòu)進(jìn)控制及質(zhì)量檢驗(yàn)，延伸到在產(chǎn)藥品中間體和成品，無(wú)一不與GMP息息相關(guān)。

國(guó)內(nèi)許多廠商普遍存在的共性問(wèn)題較多。概括而言，人是主要因素，人員總體技術(shù)水平較低，員工培訓(xùn)不到位，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，人員崗位職責(zé)不落實(shí)以及換崗后的培訓(xùn)疏忽。

其次在軟硬件方面。如設(shè)備設(shè)施沒(méi)有經(jīng)過(guò)確認(rèn)、工藝沒(méi)有經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證、變更和偏差沒(méi)有實(shí)實(shí)在在地根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）的規(guī)定執(zhí)行，年度產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)不夠全面等普遍性問(wèn)題。

對(duì)以上事實(shí)概括得最到位的一句話(huà)是：“如果沒(méi)有質(zhì)量，一切都是負(fù)數(shù)：生產(chǎn)等于負(fù)數(shù)，營(yíng)銷(xiāo)等于負(fù)數(shù)，廣告與品牌等于負(fù)數(shù)，收入與聲譽(yù)等于負(fù)數(shù)。”筆者對(duì)這一句話(huà)感觸很深。藥品是特殊商品，是關(guān)系廣大群眾和患者生命健康與安全的商品，質(zhì)量的好壞更是尤其重要。

近年來(lái)，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)中，浮出水面的質(zhì)量問(wèn)題大大小小總杜絕不了，也給整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理一一次敲響了警鐘。

在藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，藥品生產(chǎn)過(guò)程中，有一道工序控制不到位，一個(gè)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不精確，整條生產(chǎn)線的產(chǎn)品將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題！導(dǎo)致原輔料的浪費(fèi)，包裝原材料的浪費(fèi)，設(shè)備的浪費(fèi)，人力的浪費(fèi)，加大了生產(chǎn)成本的支出。如果流通到市場(chǎng)，輕則患者要求索賠，廠家退貨；重則危及患者生命及健康。　　

尋找“鐵靠山”　　

如出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，藥企面臨的將是社會(huì)公眾的指責(zé)，企業(yè)面臨成長(zhǎng)的煩惱和全線崩盤(pán)。因此，質(zhì)量管理體系的完善與健全是藥品生產(chǎn)企業(yè)的首項(xiàng)工作。隨著藥品監(jiān)管力度的加大，質(zhì)量理念從“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的”升華到“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的”，對(duì)藥品質(zhì)量管理要求越加嚴(yán)格。

在前期的藥物研發(fā)中，確保開(kāi)發(fā)的藥品質(zhì)量處于良好的控制狀態(tài)，是獲得高質(zhì)量的藥品的重要環(huán)節(jié)，進(jìn)而為臨床應(yīng)用的安全有效提供保障。

隨著藥品監(jiān)管力度的加強(qiáng)，在藥品注冊(cè)審批逐漸向國(guó)際接軌后，如果工藝處方物料沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，也將為今后的工業(yè)化進(jìn)程中的放大生產(chǎn)埋下不可估量的質(zhì)量安全隱患，從而導(dǎo)致工藝參數(shù)不穩(wěn)定，無(wú)法實(shí)現(xiàn)放大生產(chǎn)。也可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法達(dá)到預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售使用。于公司而言，同樣將是人力、物力和財(cái)力的巨大浪費(fèi)。

為此，藥品質(zhì)量管理的推行和創(chuàng)新，已成為企業(yè)勢(shì)在必行的重中之重。過(guò)硬的藥品質(zhì)量，是提升企業(yè)品牌、產(chǎn)品品牌的關(guān)鍵。過(guò)硬的質(zhì)量口碑，是藥品行業(yè)生存和發(fā)展的奠基石。

在健全與完善藥品質(zhì)量管理體系中，企業(yè)的全員質(zhì)量管理意識(shí)提升也是至關(guān)重要的，藥品質(zhì)量的執(zhí)行是企業(yè)全體員工不可推卸的責(zé)任，每一個(gè)人控制的每一個(gè)環(huán)節(jié)都極為重要。

凡是影響藥品質(zhì)量的事，一定要杜絕；凡是影響藥品質(zhì)量的人，一定要嚴(yán)加管理。要想為藥品質(zhì)量提供“鐵的靠山”，光靠企業(yè)某一個(gè)人或一個(gè)部門(mén)擁有先進(jìn)的藥品質(zhì)量意識(shí)不夠，必須全面提升企業(yè)全員的質(zhì)量意識(shí)和GMP意識(shí)。

凡是每出現(xiàn)一次質(zhì)量事故，都要落實(shí)相關(guān)部門(mén)或?qū)哟蔚穆氊?zé)，針對(duì)藥品質(zhì)量事故，分析原因，側(cè)重責(zé)任大小，落實(shí)整改措施。

同時(shí)，在質(zhì)量管理中，人是最主要的變量。當(dāng)人是負(fù)數(shù)的時(shí)候，質(zhì)量必然為負(fù)。班組里只要出現(xiàn)一個(gè)“負(fù)數(shù)人”，其他人的勞動(dòng)往往就會(huì)被變性為“負(fù)值”。員工態(tài)度不端正，是負(fù)值；責(zé)任心不強(qiáng)，是負(fù)數(shù)；藥品GMP知識(shí)和質(zhì)量知識(shí)缺乏，更是巨大的負(fù)值。

“藥片僅幾毫克，但對(duì)公司利益卻是千斤重”。藥品的質(zhì)量是企業(yè)求生存和發(fā)展之根本。將質(zhì)量管理置于重中之重的地位，是行業(yè)規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最基本的手段?！?/p>