《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》到期：國企通通止步　　

　　4月，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（《指令》）到期。令人遺憾的是，在該《指令》長達7年的過渡期結(jié)束后，我國中藥企業(yè)卻沒有一個品種通過歐盟注冊。這主要由于以前申報不規(guī)范，企業(yè)無法提供銷售15年的證明，加上高額的申請費用。

　　[點評] 在國際市場上，中藥除了對亞洲少數(shù)幾個有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國等以中藥名義出口外，其他包括美國、非洲等地都是以食品形式出口，在這種情況下，國內(nèi)企業(yè)沒有辦法提供單個產(chǎn)品在歐洲銷售15年的歷史。

　　目前，商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門就在全國挑選了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星3家中藥企業(yè)的11個中藥品種推薦到歐盟注冊，其中蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸注冊已經(jīng)得到瑞典的受理。無獨有偶，為了反對歐盟通過《指令》對所有草藥產(chǎn)品的禁令，印度國際草醫(yī)學(xué)基金會正計劃根據(jù)歐共體234條款啟動法律程序，通過英國法院挑戰(zhàn)《指令》政策的合法性。

　　吉列德慷慨“放權(quán)”：中國不是受益國　　

　　7月，全球最大的艾滋病藥物生產(chǎn)商吉列德科學(xué)公司宣布，允許4個HIV藥物以通用名的形式在發(fā)展中國家銷售。這4款藥物都是抗病毒名牌產(chǎn)品，其中Viread更是治療艾滋病的主要藥物。這將有111個國家有望從中受益，但出于商業(yè)利益的考慮把中國被排除在了受益國之外。

　　[點評] 吉列德作出的這項決定，看上去很美，但是對仿制藥品的出口地進行了嚴格限制，把泰國、中國以及巴西等一些具備龐大仿制藥生產(chǎn)能力的國家排除在名單之外，被列入名單的主要是最不發(fā)達發(fā)展中國家，這些國家基本上都沒有生產(chǎn)能力，實際上可能起到的作用有限。

　　根據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計據(jù)顯示， 2010年共有7743人死于艾滋病，比2009年的6596人增加了16.79%。中國艾滋病病毒感染者超過1000萬人，艾滋病患者也超過100萬人。未來中國的抗艾滋病市場用藥巨大。

　　FDA審批新藥大幅增長：安全和有效對立的兄弟　　

　　7月，F(xiàn)DA藥品研究審評中心(CDER)召開新聞發(fā)布會，公布上半年共批準(zhǔn)20個新分子實體藥物。前兩季度批準(zhǔn)的新分子實體數(shù)量已和去年全年水平相當(dāng)。與近幾年相比，這個數(shù)字相當(dāng)可觀。在這20個新分子實體中，有18個新化學(xué)治療藥物和2個診斷試劑。

　　[點評] 盡管2011年全年獲批新藥數(shù)量尚未公布，根據(jù)FDA上半年批準(zhǔn)新藥的數(shù)量來看，制藥工業(yè)整體研發(fā)能力在逐步回升。與臨床上已有的藥品相比，這些藥物在作用機制或治療效果上都具有明顯優(yōu)勢。

　　在默沙東“萬絡(luò)”、葛蘭素史克“文迪雅”等藥物安全事件爆發(fā)后，F(xiàn)DA再度收緊新藥審批尺度，藥品安全成為FDA不得不面對的難題，與此同時，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的力度大幅減少。目前，新分子實體在美國獲批和到達患者的時間落后于許多發(fā)達國家，F(xiàn)DA的評審速度已不能跟上醫(yī)學(xué)的進展。審批的質(zhì)量與速度如何平衡，在全球各國監(jiān)管部門都是一個嚴峻的挑戰(zhàn)。安全性與有效性本身就是一對博弈的兄弟。不但在美國，中國新藥臨床研究實行審批制、審批時限不能與國際同步，以及由此引來的國際關(guān)注，對我國新藥審批人員帶來的巨大的壓力。

　　自從第一個《處方藥使用者費用法案》（ Prescription Drug User Fee Act）在1992年獲得通過，F(xiàn)DA獲得必要的資金支持，使其審批新藥申請（NDAs）的速度大幅提高。15年后，基于消費者對藥品的安全要求越來越高，F(xiàn)DA關(guān)注的重點發(fā)生了變化——從藥品檢測轉(zhuǎn)移到藥品安全。可喜的是，F(xiàn)DA始終以保障上市藥品安全有效，促進公眾健康為己任，不斷與行業(yè)磨合調(diào)整政策，確保患者對新藥的臨床需求和可及性。與此同時，中國的新藥注冊審批部門近年來也不斷探索創(chuàng)新藥IND研究規(guī)律寬進嚴出的風(fēng)險管理機制，對創(chuàng)新藥的審評模式予以調(diào)整和傾斜。

　　立普妥專利到期：史上最偉大藥物謝幕　　

　　11月30日，輝瑞累計銷售額超過1500億美元的降血脂藥立普妥在美國的專利到期。同一天，F(xiàn)DA批準(zhǔn)蘭伯西生產(chǎn)的立普妥仿制藥上市，并享有6個月的排他性銷售權(quán)。

　　[點評] 與立普妥專利到期有關(guān)的一舉一動牽動著全球制藥兩大陣營——原研與仿制的神經(jīng)。從輝瑞的專利訴訟到FDA對蘭伯西仿制藥上市的“阻撓”，再到仿制藥廠之間的爭奪，立普妥仿制藥能否“按時”上市成為了一個謎。史上最偉大的“重磅炸彈”藥物完美謝幕，刺激了仿制藥空中物流業(yè)的增長，改變了美國藥店仿制藥的支付模式。作為“救命稻草”，立普妥的最后一站在中國。顯然，輝瑞并不想僅靠一只產(chǎn)品過活。早在今年3月，輝瑞開展一系列的“瘦身”行動，出售了膠囊制造部門；并剝除近半資產(chǎn)，未來業(yè)務(wù)將集中于處方藥、生物制劑和非處方藥三大塊，轉(zhuǎn)型為一家純藥品研發(fā)企業(yè)。這家全球最大的醫(yī)藥企業(yè)未來會否再次走并購之路？腳步會否更加靈活輕盈？ 

　　賽諾菲成老大：資本與研發(fā)雙劍合璧　　

　　11月，根據(jù)英國制藥和生物科技行業(yè)預(yù)測分析公司EvaluatePharma發(fā)布對全球主要制藥公司銷量預(yù)測，從2012~2016年，賽諾菲將躍居全球制藥行業(yè)第一的位置。

　　[點評] 穩(wěn)坐世界制藥行業(yè)頭把交椅9年之后的2012年,輝瑞不得不把這一桂冠讓位于法國制藥商賽諾菲公司。輝瑞因立普妥專利到期退居第三位，落后于第二位的諾華,未來5年，僅一家北美制藥企業(yè)進入全球前5強；以色列梯瓦仿制藥廠躋身十強。隨著“重磅炸彈”品牌藥專利到期而面臨仿制藥競爭，醫(yī)藥市場將重新評估。賽諾菲首席執(zhí)行官在公開場合表示：不要低估了制藥行業(yè)，這個行業(yè)的股票與那些賣汽水和薯片的公司一樣，有相同的市盈率。

　　明年全球制藥行業(yè)排名前10位的一個最引人注目的新成員將是以色列仿制藥巨頭——梯瓦制藥公司，預(yù)計2016年其仿制藥和專利藥銷售將快速增長，年平均銷售增長水平超過7％。

　　梯瓦通過積極的收購策略迅速擴張，在過去7年完成了5起價值高達10億美元級別的收購，梯瓦一個雄心勃勃的目標(biāo)就是到2015年收入增長達310億美元。在過去的30多年內(nèi)，憑借著強大的仿制藥開發(fā)能力和銳意進取的經(jīng)營戰(zhàn)略，梯瓦以“每4~5年翻番”的神奇速度，從一個以色列的國內(nèi)企業(yè)發(fā)展為如今年銷售額百億美元的全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，由此成為了整個以色列的驕傲。梯瓦在全球各地市場上留下的成功故事和經(jīng)驗對于立志于走出國門的以仿制藥為主的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展不無裨益。