6月初,海正藥業(yè)與輝瑞公司簽訂了合資意向書,雙方計(jì)劃投資約為2.95億美元生產(chǎn)品牌仿制藥,預(yù)計(jì)主要面對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。創(chuàng)建合資公司能更好實(shí)現(xiàn)雙方在研發(fā),生產(chǎn)管理,營(yíng)銷等方面的互補(bǔ)。合資計(jì)劃也反映了中國(guó)原料藥企業(yè)的升級(jí),他們將成為未來(lái)制藥市場(chǎng)的有力競(jìng)爭(zhēng)者?？鐕?guó)企業(yè)與本土企業(yè)合作,將有助于提高國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)的水平。

　　海正,輝瑞瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)

　　海正是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的原料藥廠,近年來(lái)拓展仿制藥業(yè)務(wù),已有約40種仿制藥在國(guó)內(nèi)上市。海正藥業(yè)的前身是1956年成立的國(guó)有制藥廠,目前是國(guó)內(nèi)抗腫瘤,抗心血管(他汀類)原料藥的主要生產(chǎn)商。截至2010年底,公司已有24個(gè)原料藥品種獲美國(guó)FDA注冊(cè)。海正藥業(yè)的洛伐他汀占國(guó)內(nèi)產(chǎn)銷量的62%,辛伐他汀占42%。

　　2007年以來(lái)海正利用已有的原料藥優(yōu)勢(shì),進(jìn)入下游抗腫瘤,抗心血管疾病仿制藥領(lǐng)域。兩個(gè)仿制藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng),年出口銷售額超過(guò)1000萬(wàn)元。目前成品藥雖然只占海正產(chǎn)品收入的35%,但已貢獻(xiàn)了52%的毛利率(2010年),大部分制劑收入來(lái)自國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

　　輝瑞為應(yīng)對(duì)暢銷產(chǎn)品陸續(xù)失去專利保護(hù),發(fā)展仿制藥業(yè)務(wù)予以應(yīng)對(duì),輝瑞的幾大重要產(chǎn)品專利到期,給企業(yè)盈利帶來(lái)壓力。2010年,輝瑞生產(chǎn)的抗抑郁劑Effexor專利到期,該藥曾創(chuàng)下年38億美元的銷售額。公司頭號(hào)產(chǎn)品,降膽固醇藥立普妥的專利將在2011年11月到期,2010年輝瑞678億美元的銷售額中,立普妥占107億美元。

　　新藥開發(fā)高成本,長(zhǎng)時(shí)間,輝瑞正在尋找仿制藥市場(chǎng)的機(jī)會(huì),包括中國(guó)市場(chǎng)。2010年,輝瑞與多個(gè)印度制藥企業(yè)采取合資和授權(quán)的方式生產(chǎn)品牌仿制藥,共獲得128種制劑產(chǎn)品,但主要針對(duì)歐美市場(chǎng)。過(guò)去兩年,輝瑞曾希望在收購(gòu)中國(guó)的仿制藥企業(yè),但并沒(méi)有合適目標(biāo),因此將采用合作,合資的方式。

　　中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模雖大,但高水平的仿制藥不足,是潛在市場(chǎng)?；鶎俞t(yī)療市場(chǎng)的完善需要高質(zhì)量,低成本的仿制藥,國(guó)內(nèi)處方藥中仿制藥的比例逐漸提高,已超過(guò)90%。

　　中國(guó)仿制藥市場(chǎng)約占全球仿制藥市場(chǎng)的15%以上。

　　雖然國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品95%是仿制藥,但低水平,同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重,一些用于疑難疾病的仿制藥依然缺乏?？诜股匕⒛髁帜z囊國(guó)內(nèi)有近200家企業(yè)在生產(chǎn)。用于白血病治療的克拉屈濱注射液國(guó)內(nèi)只有海正藥業(yè)生產(chǎn)。

　　合資模式實(shí)現(xiàn)雙贏

　　高水平仿制藥對(duì)研發(fā)效率要求高,合資能更好利用海正的本地知識(shí)以及輝瑞的研發(fā)能力。之前海正與外資的合作,多是生產(chǎn)針對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的藥品,并不需要海正進(jìn)行大規(guī)模研發(fā)投入,因此多采用代工,專利授權(quán)生產(chǎn)等方式。雖然目前海正已經(jīng)擁有少量國(guó)內(nèi)獨(dú)家的仿制藥,但近一半的國(guó)內(nèi)制劑種類平均每種制劑國(guó)有5家以上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手[按公司網(wǎng)站國(guó)內(nèi)制劑品種統(tǒng)計(jì),生產(chǎn)商信息來(lái)自國(guó)家食品與藥品監(jiān)督總局網(wǎng)站],仍需要加強(qiáng)研發(fā)。輝瑞之前的仿制藥業(yè)務(wù)主要是針對(duì)歐美市場(chǎng),進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)需要本土企業(yè)的市場(chǎng)知識(shí)。

　　海正擁有豐富的國(guó)內(nèi)制劑批文,通過(guò)合資,輝瑞能更便利地開展這些制劑的生產(chǎn)。海正目前有100多個(gè)制劑產(chǎn)品的批文,而輝瑞在國(guó)內(nèi)只有30多個(gè)。購(gòu)買已有的仿制藥授權(quán)需要支付高額的費(fèi)用,輝瑞目前正在壓縮成本,建立合資企業(yè)可能更為經(jīng)濟(jì)。2010年10月,輝瑞與印度Biocon公司簽訂3.5億美元[根據(jù)合同,輝瑞首期支付2億美元,之后根據(jù)銷售情況支付1.5億美元,并且還可能附加另外的銷售提成]的合同,以在全球銷售Biocon研發(fā)的四種胰島素類藥品。

　　與代工等普通合作關(guān)系相比,合資企業(yè)能進(jìn)行更嚴(yán)格的質(zhì)量管理。海正在制劑生產(chǎn)方面只有幾年的經(jīng)驗(yàn),通過(guò)合資有望獲得輝瑞在質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn),獲得國(guó)際肯定。輝瑞在印度市場(chǎng)的合作遭遇過(guò)質(zhì)量管理的問(wèn)題,將使其更加重視仿制藥的質(zhì)量控制。2009年,印度的AurobindoPharma與ClarisLifesciences達(dá)成協(xié)議,由輝瑞在歐美市場(chǎng)銷售其生產(chǎn)的仿制藥品。2010年6月,由于藥品受到污染,輝瑞全球召回ClarisLifesciences生產(chǎn)的三種藥品。2011年5月,AuroBindo位于海德拉巴的工廠受到FDA關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量方面的警告。