新版GMP已于今年2月12日正式發(fā)布，3月1日起正式實(shí)施。要求血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產(chǎn)，必須在2015年12月31日前達(dá)到要求。沒有達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)吳湞在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，要求全系統(tǒng)要認(rèn)真推進(jìn)新版藥品GMP的組織實(shí)施。雖然在實(shí)施過(guò)程中可能遇到不少的困難和壓力，但決不能等待觀望，以免造成后續(xù)工作的緊張被動(dòng)。

實(shí)施新版GMP,要求企業(yè)在硬件和軟件方面都需要進(jìn)行改造，而且在某種程度上，軟件甚至比硬件還重要。因此，新版GMP對(duì)軟件方面提出了更高的要求。

此外，在上一輪的GMP認(rèn)證中，由于各種原因，出現(xiàn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前緊后松的現(xiàn)象，使一些本來(lái)不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)最后也通過(guò)了。在新GMP的推行中，也出現(xiàn)了一些企業(yè)仍在等待觀望，心存僥幸的現(xiàn)象。

總結(jié)多年來(lái)監(jiān)督實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，吳湞強(qiáng)調(diào)，在這次新版GMP實(shí)施中，要特別重視以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：

一是防止硬件改造帶來(lái)的產(chǎn)能盲目擴(kuò)張。這次實(shí)施新版GMP過(guò)程中，要提倡充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件改造，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理投入，反對(duì)盲目擴(kuò)張。

二是防止“重硬件、輕軟件”的傾向。要重視軟硬件的同步改造，實(shí)現(xiàn)硬件達(dá)標(biāo)、軟件升級(jí)、科學(xué)管理、確保質(zhì)量的目標(biāo)。

三是防止軟件的抄襲和買賣。實(shí)施新版GMP要強(qiáng)調(diào)軟件的真實(shí)性、適用性，堅(jiān)決防止抄襲他人軟件，甚至是買賣軟件的行為。

四是防止認(rèn)證“前緊后松”。實(shí)施新版GMP中，要防止出現(xiàn)這類問(wèn)題，關(guān)鍵是要做到認(rèn)證進(jìn)度均勻分布、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一把握、認(rèn)證工作公平公正。無(wú)論是先認(rèn)證，還是后認(rèn)證，都是一樣的標(biāo)準(zhǔn)，一樣的要求。

據(jù)介紹，SFDA正在對(duì)上述問(wèn)題進(jìn)行深入研究，抓緊制定有關(guān)規(guī)定，規(guī)范認(rèn)證工作。

為做好新版GMP的貫徹實(shí)施工作，吳湞要求，下半年各?。▍^(qū)、市）局要重點(diǎn)做好以下兩方面的工作：一是開展好宣傳培訓(xùn)。深入宣傳實(shí)施新版GMP對(duì)于規(guī)范藥品生產(chǎn)監(jiān)管、提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要意義，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，調(diào)動(dòng)企業(yè)和基層監(jiān)管部門的積極性。二是全面開展檢查認(rèn)證能力評(píng)估。只有檢查認(rèn)證能力通過(guò)評(píng)估的機(jī)構(gòu)，才有資格開展新版GMP的檢查認(rèn)證工作，以保證認(rèn)證檢查工作全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、尺度公平。