到今年11月底，全球最大的制藥巨頭輝瑞將因“重磅炸彈”藥物立普妥的專利失效，處于每年高達100億美元的損失境況中。直到去年，立普妥的銷售額占據(jù)輝瑞總銷售額的20%以上，對于輝瑞而言，要找到立普妥的替代品具有非常大的挑戰(zhàn)性。

在過去幾年里，輝瑞一直試圖推出至少兩只“重磅炸彈”產(chǎn)品，以在最大程度上彌補由于立普妥專利到期帶來的損失，但不幸的是，兩只候選產(chǎn)品都在后期臨床研究中失敗。其中一只是治療乳腺癌的產(chǎn)品，另一只是治療肺癌的產(chǎn)品。

2011年是標志著全球制藥行業(yè)“重磅炸彈”時代結(jié)束的年份。預(yù)計在未來5年內(nèi)，10只“重磅炸彈”藥物中將有9只產(chǎn)品的專利到期并迎來仿制藥的競爭。令人不安的是今天高利潤的制藥行業(yè)會在10年內(nèi)因?qū)＠狡诙媾R大約300億美元的損失。然而在候選產(chǎn)品線能取代這些“重磅炸彈”產(chǎn)品位置的又鳳毛麟角、少之又少。

 導(dǎo)致全球制藥企業(yè)“重磅炸彈”數(shù)量下降的原因與美國和歐盟的藥品監(jiān)管機構(gòu)收緊對新藥審批的管理密切相關(guān)。盡管投入到藥品研發(fā)費用中的公立和私募資金越來越多，但批準上市的新藥數(shù)量依然平穩(wěn)下降。美國FDA批準新分子實體藥物的個數(shù)已從上世紀90年代中期平均每年超過35只下降到2009年僅有20只。

對于藥品監(jiān)管部門而言，產(chǎn)品獲準上市后從市場上召回的情況不斷增加，這也令他們在新藥審評中更加謹慎。據(jù)統(tǒng)計，在過去5年內(nèi)，至少有12只獲準上市的藥物從全球市場上撤回，這樣的局面給整個藥品管理機構(gòu)帶來極糟糕的負面影響。全球制藥行業(yè)不得不在這些巨大壓力下擺脫對“重磅炸彈”的依賴，同時重新需找新的立足點。

解決之道仍然未知，但制藥公司目前最關(guān)心的問題主要集中在如何降低新藥研發(fā)的巨額成本和如何保住運營底線這兩個方面。目前一些制藥企業(yè)已將自主研發(fā)轉(zhuǎn)向與高校或其他公司合作，以便開發(fā)出更多新的靶向藥物。通過這種方式，制藥公司希望在未來幾年內(nèi)可以將研發(fā)成本降低30%。但是削減研發(fā)成本并不是解決當前制藥行業(yè)危機的正確出路，因為研發(fā)成本的削減會在很大程度上阻礙整個制藥行業(yè)的發(fā)展。而如何提升制藥行業(yè)新藥研發(fā)效率比削減開發(fā)成本更緊迫。

全球制藥工業(yè)在過去幾年里面臨結(jié)構(gòu)調(diào)整的新局面，制藥公司只有在新藥研發(fā)周期、審批過程、研發(fā)體系的個個環(huán)節(jié)中盡早地介入科學(xué)化管理策略，方能更快地推進產(chǎn)品的開發(fā)進程。目前已有很多制藥企業(yè)選擇生產(chǎn)合同外包、臨床CRO以及簽訂銷售合同外包的形式降低整個企業(yè)的人力成本、管理成本、物資成本以及基礎(chǔ)設(shè)施的成本。印度、中國以及東歐地區(qū)類似提供低成本外包服務(wù)的企業(yè)越來越多。

盡管這種多方合作的模式會使成本降低，但也會帶來潛在的一些風(fēng)險，比如對供應(yīng)方、原料以及培訓(xùn)等等的監(jiān)控方面都會產(chǎn)生障礙。而且整個環(huán)節(jié)的應(yīng)變能力明顯削弱。制藥公司需要更全面更可靠的信息系統(tǒng)對整個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控。

此外，如何以最佳的方式向臨床醫(yī)生們傳達產(chǎn)品信息也成為制藥行業(yè)需要重新考慮的問題之一。隨著人們健康意識的不斷增加，以往被動式的治療方式已經(jīng)不能滿足患者的需求，他們開始關(guān)心涉及到疾病方方面面的內(nèi)容，并向醫(yī)生們咨詢?nèi)娴闹委?、護理知識。這意味著，制藥企業(yè)需要對產(chǎn)品信息最大化給予更大的重視，同時制藥企業(yè)也只有重新調(diào)整產(chǎn)品的市場推廣策略才能滿足醫(yī)生和患者日益增加的市場需求。

制藥行業(yè)面臨的壓力也為咨詢行業(yè)提出了更高的要求。制藥公司希望咨詢公司能提供更多務(wù)實性的幫助，而不是僅僅具有撰寫報告的能力。他們希望未來的咨詢公司能在企業(yè)戰(zhàn)略、員工培訓(xùn)、企業(yè)管理、產(chǎn)品定價模式以及股份分紅模式等多個方面提供幫助。