近日，邁蘭仿制藥管線取得重要進(jìn)展，該公司已經(jīng)向FDA提交羅氏HER2單抗赫賽汀的仿制藥上市申請(qǐng)，這是繼今年9月份邁蘭向歐盟委員會(huì)（EMA）提交該仿制藥的上市申請(qǐng)后，第二次向全球重要市場(chǎng)遞交上市申請(qǐng)，一旦上市，無疑會(huì)對(duì)羅氏的赫賽汀造成沖擊。這款赫賽汀仿制藥是由邁蘭和Biocon合作研發(fā)，此次兩家公司向FDA提交的上市申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥為HER2表達(dá)陽性的乳腺癌和胃癌，這也是赫賽汀的兩大適應(yīng)癥。

邁蘭對(duì)這款仿制藥的安全性和有效性進(jìn)行了一系列臨床試驗(yàn)，相關(guān)數(shù)據(jù)在今年7月份發(fā)表，表明這款仿制藥在客觀緩解率、免疫原性和安全性方面均可以媲美原研藥。去年赫賽汀全球市場(chǎng)總額達(dá)到66億美元，邁蘭作為仿制藥巨頭早已瞄準(zhǔn)了這一巨大的市場(chǎng)。當(dāng)然，盯緊這一市場(chǎng)的并不只有邁蘭一家公司。繼今年9月份邁蘭向EMA提交該仿制藥上市申請(qǐng)后，韓國的Celltrion和Samsung Bioepis也向歐洲提交了自身版本的赫賽汀仿制藥上市申請(qǐng)。此外，安進(jìn)/艾爾建也已發(fā)表了自身版本赫賽汀的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)輝瑞也在進(jìn)行赫賽汀仿制藥的研發(fā)。

毫無疑問的是，仿制藥的上市會(huì)對(duì)原研藥的價(jià)格造成極大的沖擊，例如上個(gè)月輝瑞上市了強(qiáng)生的重磅抗癌藥Remicade的仿制藥物，其價(jià)格比原研藥下降了15%。如果邁蘭在美國上市了赫賽汀的仿制藥，預(yù)計(jì)也會(huì)采取同樣的價(jià)格策略，爭奪羅氏的市場(chǎng)，并且隨著各家仿制藥逐漸上市，價(jià)格競(jìng)爭將會(huì)成為重要的手段。

對(duì)于邁蘭/Biocon而言，向FDA提交赫賽汀仿制藥的上市申請(qǐng)是其全球化戰(zhàn)略的重要一環(huán)，目前這兩家公司已經(jīng)聚焦全球新興市場(chǎng)，這款仿制藥已經(jīng)在印度和其余10多個(gè)國家銷售，進(jìn)入歐美兩大主流市場(chǎng)是推動(dòng)這款仿制藥市場(chǎng)份額的重要舉措。除了赫賽汀的仿制藥之外，目前兩家公司的仿制藥管線中還有五款重磅藥物的仿制藥。