總局發(fā)布51家企業(yè)撤回101個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的公告
核心提示：自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）發(fā)布后，截至2016年8月25日，共有51家企業(yè)撤回101個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目（清單見(jiàn)附件）。
自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）發(fā)布后，截至2016年8月25日，共有51家企業(yè)撤回101個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目（清單見(jiàn)附件）。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月6日
以下是2016年第146號(hào)公告名單
|
序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
|
1 |
QZC1600055 |
一次性使用止血夾 |
安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司 |
|
2 |
QZC1600056 |
隱形眼鏡護(hù)理液 |
嘉興明朗生物醫(yī)藥科技有限公司 |
|
3 |
QZC1600057 |
眼壓持續(xù)監(jiān)測(cè)計(jì)傳感器 |
Sensimed AG |
|
4 |
QZC1600058 |
眼壓持續(xù)監(jiān)測(cè)計(jì) |
Sensimed AG |
|
5 |
QZC1600059 |
一次性使用避光滴定管式輸液器 |
北京伏爾特技術(shù)有限公司 |
|
6 |
QZC1600060 |
一次性使用避光輸液器 |
北京伏爾特技術(shù)有限公司 |
|
7 |
QZC1600061 |
電動(dòng)醫(yī)用床 |
ArjoHnutleigh AB. |
|
8 |
QZC1600062 |
全自動(dòng)凝血分析儀 |
希森美康株式會(huì)社 |
|
9 |
QZC1600063 |
全自動(dòng)凝血分析儀 |
希森美康株式會(huì)社 |
|
10 |
QZC1600064 |
抗菌銀離子膏狀敷料 |
B. Braun Hospicare Ltd |
|
11 |
QZC1600065 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 |
|
12 |
QZC1600066 |
輻照豬皮 |
重慶大清醫(yī)誠(chéng)生物技術(shù)有限公司 |
|
13 |
QZC1600067 |
豬無(wú)細(xì)胞真皮 |
重慶大清醫(yī)誠(chéng)生物技術(shù)有限公司 |
|
14 |
QZC1600068 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
|
15 |
QZC1600069 |
可解脫彈簧圈 |
Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
|
16 |
QZC1600070 |
可解脫彈簧圈 |
Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
|
17 |
QZC1600071 |
膠原型牙科骨粉 |
Genoss Co., Ltd. |
|
18 |
QZC1600072 |
球囊擴(kuò)張壓力泵 |
Genoss Co.,Ltd. |
|
19 |
QZC1600074 |
一次性使用靜脈血樣采集針 |
山東省成武縣醫(yī)用制品廠 |
|
20 |
QZC1600075 |
多聚糖止血材料 |
江蘇德威蘭醫(yī)療器械有限公司 |
|
21 |
QZC1600076 |
宮腔鏡及附件 |
奧林巴斯葦音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH |
|
22 |
QZC1600077 |
外科術(shù)中止血裝置 |
Medafor, Inc. |
|
23 |
QZC1600078 |
超硬導(dǎo)絲 |
Medtronic Inc. |
|
24 |
SZC1600035 |
人乳頭瘤病毒（HPV-6，11）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p> |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
25 |
SZC1600036 |
人C-kit基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR毛細(xì)管電泳法） |
武漢百泰基因工程有限公司 |
|
26 |
SZC1600037 |
人PDGFRA基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR毛細(xì)管電泳法） |
武漢百泰基因工程有限公司 |
|
27 |
SZC1600038 |
人乳頭瘤病毒（HPV-16，18）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p> |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
28 |
SZC1600039 |
S100蛋白（S100）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術(shù)有限公司 |
|
29 |
SZC1600040 |
弓形蟲(chóng)IgG抗體（TOXO IgG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
江蘇澤成生物技術(shù)有限公司 |
|
30 |
SZC1600041 |
幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法） |
正元盛邦（天津）生物科技有限公司 |
|
31 |
SZC1600042 |
幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） |
正元盛邦（天津）生物科技有限公司 |
|
32 |
SZC1600043 |
沙眼衣原體（CT）核酸快速檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
33 |
SZC1600044 |
肺炎支原體（MP）核酸快速檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
34 |
SZC1600045 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測(cè)試劑（膠體金法） |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
|
35 |
SZC1600046 |
解脲支原體（UU）核酸快速檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
36 |
SZC1600047 |
淋球菌（NG）核酸快速檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
37 |
SZC1600048 |
七項(xiàng)呼吸道病原體（MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B）IgM抗體快速酶免檢測(cè)芯片（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
38 |
SZC1600049 |
結(jié)核分枝桿菌（TB）核酸快速檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
39 |
SZC1600050 |
結(jié)核桿菌（TB）IgG抗體快速酶免檢測(cè)芯片（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
40 |
SZC1600051 |
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測(cè)試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法） |
潮州凱普生物化學(xué)有限公司 |
|
41 |
SZC1600052 |
B型流感病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
42 |
SZC1600053 |
A型流感病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
43 |
SZC1600054 |
丙型肝炎病毒血清分型試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 |
|
44 |
SZC1600055 |
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
北京青元盛康生物醫(yī)藥科技有限公司 |
|
45 |
SZC1600056 |
沙眼衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
46 |
SZC1600057 |
EB病毒衣殼抗原（VCA）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
47 |
SZC1600058 |
沙眼衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
48 |
SZC1600059 |
EB病毒衣殼抗原（VCA）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
49 |
SZC1600061 |
癌胚抗原定量檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
50 |
SZC1600062 |
糖類抗原19-9定量檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
51 |
SZC1600063 |
解脲支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
52 |
SZC1600065 |
B型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
53 |
SZC1600066 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
54 |
SZC1600067 |
解脲支原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
55 |
SZC1600068 |
胃幽門螺桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
56 |
SZC1600069 |
EB病毒IgA抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
57 |
SZC1600070 |
TORCH-IgM（Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM）五項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 |
|
58 |
QZC1600079 |
高頻電刀 |
珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
|
59 |
QZC1600080 |
一次性使用輸液器 帶針 |
山東僑牌集團(tuán)有限公司 |
|
60 |
QZC1600081 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
|
61 |
QZC1600082 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
|
62 |
QZC1600083 |
三維數(shù)字化口腔CT機(jī) |
江蘇美倫影像系統(tǒng)有限公司 |
|
63 |
QZC1600084 |
內(nèi)窺鏡超聲活檢針及配件 |
Boston Scientific Corporation（波士頓科學(xué)公司） |
|
64 |
QZC1600085 |
多聚糖止血材料 |
江蘇德威蘭醫(yī)療器械有限公司 |
|
65 |
QZC1600086 |
植入式胃收縮力調(diào)節(jié)器 |
Motorika Medical (Israel) Ltd. |
|
66 |
QZC1600087 |
程控儀 |
Motorika Medical (Israel) Ltd. |
|
67 |
QZC1600088 |
植入式胃電極導(dǎo)線 |
Motorika Medical (Israel) Ltd. |
|
68 |
QZC1600089 |
植入式輸液港型中心靜脈導(dǎo)管留置針套件 |
Bard Access Systems, Inc. |
|
69 |
QZC1600090 |
手術(shù)室麻醉臨床信息系統(tǒng)應(yīng)用軟件 |
上海米健信息技術(shù)有限公司 |
|
70 |
QZC1600091 |
重癥醫(yī)學(xué)臨床信息系統(tǒng)應(yīng)用軟件 |
上海米健信息技術(shù)有限公司 |
|
71 |
QZC1600092 |
呼吸機(jī) |
ResMed Paris |
|
72 |
QZC1600093 |
呼吸機(jī) |
ResMed Paris |
|
73 |
QZC1600094 |
呼吸機(jī) |
ResMed Paris |
|
74 |
QZC1600095 |
呼吸機(jī) |
ResMed Paris |
|
75 |
QZC1600096 |
一次性使用連通板 |
深圳復(fù)瑞德醫(yī)療科技有限公司 |
|
76 |
QZC1600097 |
一次性使用三通閥 |
深圳復(fù)瑞德醫(yī)療科技有限公司 |
|
77 |
QZC1600098 |
一次性使用眼科穿刺系統(tǒng) |
マニー株式會(huì)社（MANI, INC.） |
|
78 |
QZC1600099 |
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 |
四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司 |
|
79 |
QZC1600100 |
血液濾過(guò)管路 |
HAEMOTRONIC S. p. A |
|
80 |
QZC1600102 |
一次性使用微量泵前管 |
深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 |
|
81 |
QZC1600104 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 |
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
|
82 |
QZC1600105 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
|
83 |
QZC1600106 |
醫(yī)用導(dǎo)電膏 |
日本光電工業(yè)株式會(huì)社 |
|
84 |
QZC1600107 |
髖關(guān)節(jié)組件 |
Biomet Orthopedics |
|
85 |
SZC1600071 |
胎盤生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光法） |
Wallac Oy |
|
86 |
SZC1600072 |
丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(磁珠/PCR-熒光探針?lè)? |
上?？迫A生物工程股份有限公司 |
|
87 |
SZC1600073 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
廈門市波生生物技術(shù)有限公司 |
|
88 |
SZC1600081 |
前列腺特異抗原測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） |
美高怡生生物技術(shù)（北京）有限公司 |
|
89 |
SZC1600082 |
甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
美高怡生生物技術(shù)（北京）有限公司 |
|
90 |
SZC1600083 |
癌胚抗原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
美高怡生生物技術(shù)（北京）有限公司 |
|
91 |
SZC1600084 |
免疫球蛋白E測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） |
美高怡生生物技術(shù)（北京）有限公司 |
|
92 |
SZC1600085 |
亞甲基四氫葉酸還原酶基因1298A/C檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法） |
重慶沃康生物科技有限公司 |
|
93 |
SZC1600086 |
亞甲基四氫葉酸還原酶基因677C/T檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法） |
重慶沃康生物科技有限公司 |
|
94 |
SZC1600087 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
江蘇碩世生物科技有限公司 |
|
95 |
SZC1600089 |
抗脫氨基麥膠蛋白表位抗體篩查試劑盒（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
|
96 |
SZC1600090 |
抗α-胞襯蛋白IgA抗體測(cè)定試劑盒（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
|
97 |
SZC1600091 |
抗α-胞襯蛋白IgG/IgA抗體（Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
|
98 |
SZC1600092 |
抗心磷脂IgG/IgM抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
|
99 |
SZC1600093 |
抗Sp100抗體測(cè)定試劑盒（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
|
100 |
SZC1600094 |
抗I型肝腎微粒體抗體測(cè)定試劑盒（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
|
101 |
SZC1600095 |
ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(基因芯片法) |
昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司 |
責(zé)任編輯：露兒
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購(gòu)公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時(shí)不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問(wèn)題引起全社會(huì)關(guān)注，按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國(guó)務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購(gòu)買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國(guó)擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價(jià)入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個(gè)品種再次刷新底價(jià)！...
國(guó)務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來(lái)越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來(lái)越大。...
報(bào)告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報(bào)告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位；此外，報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個(gè)藥，底價(jià)曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購(gòu)擬備案采購(gòu)產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬(wàn)，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...