2016年8月20日，國家食藥監(jiān)總局副局長孫咸澤指出：“我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作正在轉(zhuǎn)入全面評價階段。”

決定藥企生死存亡的仿制藥一致性評價工作目前正在火熱推進(jìn)，而該項(xiàng)工作的進(jìn)展情況無疑是醫(yī)藥行業(yè)人士最為關(guān)心的事情。

2016年8月20日，國家食藥監(jiān)總局副局長孫咸澤出席了“中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥非處方藥協(xié)會副會長聯(lián)席會暨中國醫(yī)藥50人論壇”，期間他以“藥品監(jiān)管創(chuàng)新與醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”為主題做了報(bào)告。在報(bào)告中，他梳理了仿制藥一致性評價相關(guān)政策，并指出：“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作正在轉(zhuǎn)入全面評價階段。”

他同時強(qiáng)調(diào)，要加快仿制藥一致性評價工作，促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，驅(qū)動制藥產(chǎn)業(yè)由中國制造向中國創(chuàng)造轉(zhuǎn)變，從中國速度向中國質(zhì)量轉(zhuǎn)變，以及從中國產(chǎn)品向中國品牌轉(zhuǎn)變。

1鼓勵性政策正在逐步落實(shí)

此前，國務(wù)院、CFDA、中檢院已經(jīng)發(fā)布了一系列指導(dǎo)意見或原則，涉及一致性評價的各個環(huán)節(jié)，也包括各種鼓勵措施。孫咸澤在會上表示，希望制藥企業(yè)們要用好相關(guān)的鼓勵政策。

如CFDA已經(jīng)通過簡政放權(quán)、對生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制、對一致性評價資料和藥品注冊補(bǔ)充申請?jiān)O(shè)立審評綠色通道等方式鼓勵藥企開展評價工作。

再如對于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)用同一生產(chǎn)線在國外完成注冊上市的品種，國家局鼓勵企業(yè)回到國內(nèi)注冊，進(jìn)行資料審核和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通過后，可視為通過了一致性評價。這對于國內(nèi)如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)等走出國門的藥企是良機(jī)。

孫咸澤還強(qiáng)調(diào)，對通過一致性評價的品種，生產(chǎn)企業(yè)可以申請參加上市許可持有人制度試點(diǎn)工作和委托加工，也可以進(jìn)行批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)移。早前，國務(wù)院已經(jīng)印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，為上市許可人和委托加工提供政策依據(jù)。

此外，孫咸澤透露，通過一致性評價藥品的標(biāo)識和logo，已經(jīng)由中檢院設(shè)計(jì)好，正在報(bào)工商總局。說明書和標(biāo)簽中印制藥品監(jiān)管部門規(guī)定的標(biāo)識，方便公眾辨識和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

同時出席論壇的中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍還透露，接下來，《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合檢驗(yàn)要求》和《臨床有效性試驗(yàn)備案程序》兩個文件也正在內(nèi)部討論中。

業(yè)內(nèi)人士指出，隨著這些配套文件的下發(fā)，仿制藥一致性評價的相關(guān)政策的基本配齊，企業(yè)已經(jīng)全部進(jìn)入生死賽場，進(jìn)入倒計(jì)時。

2難題正在被各個擊破

仿制藥一致性評價工作開展以來，企業(yè)也面臨了諸多的實(shí)際難題。在論壇上，張志軍指出了企業(yè)在實(shí)際推行過程中面臨的困難，比如時間緊、任務(wù)重、參比制劑選擇難、獲得難，以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)緊缺且價格高等。

好消息是，孫咸澤和張志軍均透露，CFDA近期已經(jīng)梳理歸納了30多個藥企面臨的政策和技術(shù)問題，將在近期公開作出說明。

其中，業(yè)界反應(yīng)較為強(qiáng)烈的是臨床資源短缺問題，影響了工作進(jìn)度。對此，孫咸澤表示，國家也正在考慮或由認(rèn)證制度改為備案制。早前，CFDA已經(jīng)對部分符合條件的化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。據(jù)透露，CFDA也在考慮簡政放權(quán)，將生物等效性試驗(yàn)授權(quán)給省局管理。而臨床試驗(yàn)備案在《藥品管理法》沒有更改的情況下，還需要全國人大授權(quán)。據(jù)E藥經(jīng)理人了解，目前藥品領(lǐng)域得到全國人大層面授權(quán)的制度改革，僅有上市許可持有人制度。

此外，為加快制藥企業(yè)開展該項(xiàng)工作的進(jìn)度，幫助企業(yè)解決實(shí)際難題，CFDA上半年已經(jīng)做了7場培訓(xùn)。據(jù)孫咸澤介紹，接下來CFDA還會繼續(xù)開展相關(guān)的免費(fèi)培訓(xùn)，如資料的受理和評價，現(xiàn)場檢查，臨床核查以及參比制劑使用等。

他還表示，目前仿制藥一致性評價辦公室和藥審中心正在聯(lián)合推進(jìn)該項(xiàng)工作。據(jù)悉，藥審中心目前有230多人，加上在省局掛職人員總數(shù)為330人，接下來還將大幅度招聘人才，爭取年底達(dá)到600人。

而早前在醫(yī)保支付和招標(biāo)、臨床應(yīng)用等方面的鼓勵性政策因需要醫(yī)保、招標(biāo)等部門的配合被質(zhì)疑。對此，孫咸澤表示，CFDA已經(jīng)與衛(wèi)計(jì)委、人社部等相關(guān)部門達(dá)成一致意見，共同推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。“只要通過一致性評價，監(jiān)管部門會立刻放棄進(jìn)口藥的單獨(dú)采購，將仿制藥與原研藥放在同一平臺。”

此外，在項(xiàng)目資金方面，發(fā)改委、財(cái)政部和工信部正在加大政策資金支持力度，采取產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金和以獎代補(bǔ)、技改補(bǔ)助、貸款貼息等方式，支持生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價工作。據(jù)悉，目前黑龍江省已經(jīng)提供大量資金來支持一些企業(yè)開展一致性評價工作，四川省也針對一些品種單獨(dú)給予資金支持。

3督促企業(yè)加快進(jìn)度 獨(dú)家品種尤其注意

日前，CFDA公布了289個仿制藥一致性評價品種，包括17740個批準(zhǔn)文號。該目錄的出臺，被認(rèn)為有助于藥企對仿制藥一致性評價的廠家和品種的具體情況有更明確的了解，使藥企能夠有的放矢地選擇更加有價值的品種，實(shí)現(xiàn)資源使用的利益最大化。

孫咸澤在會上表示，公布需要評價的品種目錄，實(shí)際上也是為了讓所有的企業(yè)看看，掂量下做還是不做，進(jìn)而督促藥企盡快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作的進(jìn)度。

“產(chǎn)能過剩問題在289個品種中表現(xiàn)的淋漓盡致，所有品種的平均在產(chǎn)率只有25.22％，好多產(chǎn)品多年不生產(chǎn)，實(shí)際上是企業(yè)的雞肋。”孫咸澤說。

值得注意的是，目錄中批準(zhǔn)文號有2~3個的品種有36個，僅1件的有 23個。對此，孫咸澤提醒相關(guān)企業(yè)不要掉鏈子，要加快評價進(jìn)度。

“食品藥品監(jiān)管部門接下來將會建立季度表，及時通報(bào)同品種的評價結(jié)果，對于評價進(jìn)展緩慢，可能影響市場供應(yīng)的品種，相關(guān)部門要加大資金和技術(shù)引導(dǎo)力度，確保臨床用藥的可及性。如果有企業(yè)不做的，會公布出來，考慮列入臨床短缺目錄，鼓勵其他廠家仿制。”孫咸澤表示。

他同時重申開展仿制藥一致性評價的目標(biāo)：一是提升制藥行業(yè)整體水平，保證公眾用藥安全有效；其次是推動制藥行業(yè)供給側(cè)改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；三是增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)國產(chǎn)藥品走向世界。