諾華(Novartis)旗下的Sandoz公司從輝瑞公司(Pfizer)購買在28國組成的歐洲經(jīng)濟區(qū)(European Economic Area, EEA)開發(fā)和商業(yè)化銷售一種瑞米凱德(Remicade，也被稱作infliximab，即英利昔單抗)生物仿制藥的權(quán)利，不過購買價格并不披露。

就像它的參照產(chǎn)品瑞米凱德一樣，仿制藥PF-06438179也是一種瘤壞死因子-α(TNF-α)抑制劑，旨在治療一系列自身免疫疾病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。

Sandoz公司說，它計劃先完成仿制藥PF-06438179的臨床研究，然后尋求歐洲藥品管理局的法律批準和在歐洲委員會注冊。

這種生物仿制藥的臨床計劃包括全球III期反射臨床試驗(B537-02)，目的在于比較PF-06438179以及英利昔單抗和甲氨蝶呤(methotrexate)藥物組合在治療對甲氨蝶呤反應(yīng)較差的活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(active rheumatoid arthritis)病人上的安全性和有效性。

Sandoz公司全球主管Richard Francis在一項聲明中說，“我們打算完成PF-06438179的臨床開發(fā)和注冊，讓它作為我們強健的免疫治療產(chǎn)品組合的一部分，使得整個歐洲的病人都能購買到它。”

輝瑞公司同意剝離歐洲的英利昔單抗生物仿制藥計劃，作為對歐洲委員會去年批準這家制藥巨頭對Hospira公司收購的交換。該收購交易---2015年第三大并購交易---在去年9月3日完成，交易額大約160億美元。

輝瑞公司保留在EEA之外的區(qū)域(包括美國)商業(yè)化銷售和制造瑞米凱德生物仿制藥的權(quán)利。在美國，該公司正在與韓國賽爾群公司(Celltrion)合作開發(fā)一種英利昔單抗生物仿制藥。

在上周四(2月11日)，美國食品藥品管理局(FDA)關(guān)節(jié)炎顧問委員會以21比3的投票推薦批準一種瑞米凱德仿制藥，截至目前，該仿制藥仍然被稱作CPT-P13，但將會以Remsima的名字進行市場銷售。

美國FDA顧問委員會的推薦通常但也不總是會被美國FDA采納。如果美國FDA批準的話，它將是美國第二個獲批的生物仿制藥。第一個獲批的針對安進公司(Amgen)Neupogen藥物開發(fā)的仿制藥Zarxio(通用名:filgrastim-sndz)在去年9月由Sandoz公司上市銷售。

瑞米凱德由強生旗下Janssen Biotech公司銷售，今年1月26日匯報了該藥物去年的銷售額相比于2014年的65.61億美元下降了4.5%。