一雪前恥 強(qiáng)生抗腫瘤新藥Yondelis 時隔六年終獲批
藥物研發(fā)是一個長期過程，從臨床前到臨床研究會經(jīng)歷一段相當(dāng)長的時間。然而，面對相關(guān)醫(yī)藥管理部門的嚴(yán)格審批，藥物研發(fā)的周期會變得更長甚至遙遙無期。面對這種情況，許多醫(yī)藥公司只能選擇咬牙堅持這場審批馬拉松。
強(qiáng)生公司最近宣布，公司開發(fā)的抗癌藥物Yondelis已經(jīng)被美國FDA批準(zhǔn)用于軟組織肉瘤的治療。這標(biāo)志著Yondelis先后三次、持續(xù)六年的審批馬拉松終于告一段落。FDA表示，未來Yondelis將被批準(zhǔn)用于治療不能通過手術(shù)切除以及化療耐受型的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。
此次獲批是基于強(qiáng)生公司提交的最新臨床三期研究結(jié)果。在這項有518名患者參與的研究中，相比于傳統(tǒng)化療藥物dacarbazine，Yondelis能夠顯著延長患者的生存期。
對于強(qiáng)生公司來說，Yondelis的批準(zhǔn)無疑是終結(jié)了一段痛苦旅程。
2001年，強(qiáng)生公司從西班牙醫(yī)藥公司Zeltia獲得了這一藥物的授權(quán)，并開始進(jìn)行Yondelis治療卵巢癌的研究。2009年，F(xiàn)DA因為安全問題過大和療效并不顯著等原因拒絕了Yondelis和Doxil聯(lián)合療法的上市申請。兩年后因為同樣原因，強(qiáng)生公司被迫暫停了這一項目并將其轉(zhuǎn)向惡性肉瘤的研發(fā)。
此前，在Zeltia公司和其他合作者的努力下，Yondelis已經(jīng)在世界上多個國家和地區(qū)成功上市。而時隔六年后，Yondelis在美國市場的獲批無疑是對該藥物市場的重要補(bǔ)充。經(jīng)過六年的馬拉松，手握Yondelis美國市場獨(dú)家銷售權(quán)的強(qiáng)生公司恐怕也會長舒一口氣。
強(qiáng)生公司表示，軟組織肉瘤是一種較罕見的惡性腫瘤，每年有約五千人死于之一疾病。此次Yondelis獲批的兩項適應(yīng)癥則是這種腫瘤中惡性程度較高的類型。
責(zé)任編輯：露兒
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