三大變化

細化原GSP版本

新版 GSP 修訂草案針對現(xiàn)行GSP進行了細化描述，能夠起到提高行業(yè)標準的作用。

涵蓋全供應鏈管理

應用于從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始所涉及的藥品銷售、儲存、運輸活動，實現(xiàn)對全過程的有效控制。

關注藥店信息化建設

新版 GSP 修訂草案加入電子監(jiān)管部分，使監(jiān)管流程更加完善和便于實現(xiàn)事后追溯。

未來的藥品零售企業(yè)應該是這樣的：計算機系統(tǒng)對藥品質(zhì)量進行控制，同時兼顧軟硬件設備，購銷記錄與藥品監(jiān)管部門實時對接，連藥店的溫度也必須嚴格控制在合適范圍內(nèi)。去年6月1日，新版藥品GSP對藥品零售企業(yè)提出了如上標準，要求全國零售企業(yè)在3年內(nèi)全部達標。

目前，南充3600余家藥品零售企業(yè)中，共有36家完成了新版藥品GSP認證。據(jù)南充市食藥監(jiān)局估計，今年下半年至明年，將迎來新版GSP認證高峰期，屆時，南充藥品零售企業(yè)將從藥品購銷、運輸和儲藏全方位被監(jiān)管。

醞釀4年 新版GSP標準出世

2000年，為了規(guī)范日益增多的藥品零售企業(yè)，國家頒布了藥品GSP標準，促進了藥企的發(fā)展。但隨著時代的變遷，舊有的標準已越來越難以適應藥品監(jiān)管工作和市場發(fā)展的要求。從2009年開始，修訂GSP便被提上日程，經(jīng)過4年的醞釀，2013年2月，新的GSP標準終于面世，并在當年6月1日正式實施。

據(jù)南充市食藥監(jiān)局市場科負責人介紹，新版GSP借鑒了世界衛(wèi)生組織及美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，對企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理要求再次提升，有效增強醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)風險控制能力。“實際上，對藥品零售企業(yè)提出了更高更多的標準。”

首先，在數(shù)量上比舊版條款多出一倍，并進行了細化描述。其次，涵蓋了全供應鏈，從藥品的生產(chǎn)到運輸、銷售都有明確規(guī)定。

商家爆料 不達標藥店將淘汰

新版GSP實施后，國家食藥總局和四川省食藥監(jiān)局分別制定了細則，今年春節(jié)后，南充市食藥監(jiān)局拿到了這一新標準，這意味著南充的藥品零售企業(yè)將按照新標準進行認證。不過近半年時間以來，僅有36家通過了新版GSP認證，這與南充有近3600余家藥品零售企業(yè)相比，要走的路還有很遠。

7月3日，記者走訪了南充市內(nèi)多家藥房，據(jù)負責人反映，新版GSP對藥店的信息化建設提出了很高的要求，均要通過自行升級才能達標，一些小型藥店可能會因為無法達標而被淘汰，“我們有一個感覺，未來的藥店將更多的屬于有實力的大藥房和連鎖藥企。”

實際上，因為對藥品零售企業(yè)的要求越來越嚴格，以往的小藥店已有很多進行升級或關閉，走在大街上，能看到的藥房無論是面積還是藥品種類上都有了一定的規(guī)模，而與之相匹配的是，每家藥房都配備有專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或者藥劑師等專業(yè)人員。

部門推測 下半年將現(xiàn)認證高峰

昨日，南充市食藥監(jiān)局市場科負責人向記者透露，根據(jù)目前了解的情況，預計下半年將迎來一大批藥品零售企業(yè)認證新版GSP的高峰。

據(jù)介紹，目前執(zhí)有原版GSP的藥店可以繼續(xù)使用，而到期后必須通過新版認證，但是疫苗等特殊種類的批發(fā)藥企要在今年內(nèi)完成認證。

該負責人稱，早在年初，食藥監(jiān)局就組織各大藥企經(jīng)銷商，分批次進行了新版GSP培訓，“現(xiàn)在大家都正在自行升級，不少零售企業(yè)對此表現(xiàn)的積極性超過我們的預期。”今年3月開始，食藥監(jiān)局市場科工作人員便不斷受到藥企邀請，到藥店進行現(xiàn)場指導。

值得注意的是，新版GSP對鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)同樣有效，同樣必須建立信息化系統(tǒng)，藥房內(nèi)裝有空調(diào)和冷藏柜等，保證儲藏藥品的條件能夠達標。

知道一下

何為藥品GSP?

GSP 是英文 Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

1998年，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。

另外，所有藥品零售企業(yè)必須擁有藥品經(jīng)營許可證和通過GSP認證方可進行經(jīng)營。