浙江醫(yī)藥首仿?lián)屜?肺病重磅藥波生坦獲準(zhǔn)開展臨床
核心提示：2月18日訊，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，浙江醫(yī)藥（600216.SH）申報(bào)的仿制藥肺病重磅藥波生坦片的審評(píng)狀態(tài)變?yōu)椤爸谱C完畢－已發(fā)批件浙江省”。周二，公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)大智慧通訊社表示，波生坦片已獲準(zhǔn)開展臨床，也就是說，即將開展生物等效性試驗(yàn)。
2月18日訊，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，浙江醫(yī)藥（600216.SH）申報(bào)的仿制藥肺病重磅藥波生坦片的審評(píng)狀態(tài)變?yōu)?ldquo;制證完畢－已發(fā)批件浙江省”。周二，公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)大智慧通訊社表示，波生坦片已獲準(zhǔn)開展臨床，也就是說，即將開展生物等效性試驗(yàn)。
波生坦片用于治療肺動(dòng)脈高壓癥，其原研是Actelion Pharmaceuticals Ltd.。目前國內(nèi)尚未有仿制藥上市，浙江醫(yī)藥搶仿已領(lǐng)先一步，率先獲得臨床批件。按照仿制藥申報(bào)程序，仿制藥的口服制劑需要開展生物等效性試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)人士稱，仿制藥的生物等效性試驗(yàn)比一般的臨床試驗(yàn)要快，預(yù)計(jì)浙江醫(yī)藥在1-2年可完成該項(xiàng)試驗(yàn)。
IMS公司數(shù)據(jù)顯示，2004年-2012年間，全球PAH市場(chǎng)規(guī)模已從6.36億美元增至40億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到28%，主要品種是波生坦、安立生坦等。南方所數(shù)據(jù)顯示，2011年，國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院肺動(dòng)脈高壓專用藥物市場(chǎng)用藥金額同比上年增長(zhǎng)一倍，主要的品種是波生坦、伊洛前列素；2013年，國內(nèi)醫(yī)院PAH處方用藥將達(dá)到5億元的市場(chǎng)規(guī)模。
國內(nèi)申報(bào)仿制藥的企業(yè)有浙江醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、華邦穎泰（002004.SZ）子公司重慶華邦制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、北京萬生藥業(yè)等均在排隊(duì)申請(qǐng)。值得一提的是，肺動(dòng)脈高壓（PAH）是一種罕見性疾病，全球肺動(dòng)脈高壓癥患者約有14.6萬例。隨著我國《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》逐步實(shí)施，罕見病臨床用藥和特殊人群用藥被納入優(yōu)先受理、審評(píng)的“綠色通道”。
責(zé)任編輯：露兒
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時(shí)不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價(jià)入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個(gè)品種再次刷新底價(jià)！...
國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報(bào)告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報(bào)告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位；此外，報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個(gè)藥，底價(jià)曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...