距離新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》)首輪認證大限僅剩不到4個月時間，國內(nèi)藥企的境遇可謂“冰火兩重天”。

由于新版GMP參照了美國FDA和歐盟標準，門檻較上輪標準高很多。

業(yè)內(nèi)人士向記者表示，上一輪的GMP對行業(yè)影響很大，如今新版標準更高，對行業(yè)來說是一種挑戰(zhàn)，有些企業(yè)要想達標很難，部分小企業(yè)可能由此出局。

所謂新版GMP，是指2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，系時任衛(wèi)生部部長陳竺簽發(fā)，新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。按照規(guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)的藥企，須在今年12月31日之前達到新版藥品GMP要求，其他藥企的達標時間則放寬至2015年年末，限期內(nèi)未達標的藥企將失去藥品生產(chǎn)資格。

“新版標準比之前嚴格很多，有些甚至比國際標準還苛刻，這樣對不少企業(yè)來說是艱巨的挑戰(zhàn)，到時醫(yī)藥行業(yè)會面臨洗牌。這個行業(yè)本來就是這樣，優(yōu)勝劣汰，藥品研發(fā)技術(shù)、安全系數(shù)也就越高。”前述業(yè)內(nèi)人士表示。

江蘇某大型藥企一位技術(shù)人員向記者表示，與其說是改造，倒不如說是補課。有些當初建生產(chǎn)線時就以新版GMP認證為參照的企業(yè)如今就不用擔心。

“有些企業(yè)剛開始不重視，認為國家之前出過很多版本的GMP認證，這個也沒什么大不了。現(xiàn)在很多企業(yè)在賭，看看國家會不會嚴格按照這個期限來執(zhí)行。”前述人士解釋稱，國家藥監(jiān)部門曾在多個場合強調(diào)既不會降低標準，也不會放寬期限。

記者了解到，通常無菌制劑的新版GMP改造至少需要3至5個月時間，生產(chǎn)企業(yè)最好擁有半年以上庫存，這對于那些一個劑型只有一個車間生產(chǎn)的企業(yè)，是種挑戰(zhàn)。

再加上改造生產(chǎn)線、規(guī)范生產(chǎn)流程等直接成本，以及遞交材料、認證過程所耗費的人力、時間等間接成本，也讓部分中小企業(yè)有些猶豫。

“不排除一些小企業(yè)會干脆調(diào)轉(zhuǎn)龍頭，不再獨立做生產(chǎn)業(yè)務，或者直接接別的單來做。”該人士如是說。