中國(guó)已成為世界上最講究效率的國(guó)家之一。在臨床研究過(guò)程中，受試者的入組速度是申辦者和CRO最關(guān)心的問(wèn)題。藥品早一天上市，就能早日為公司創(chuàng)造利潤(rùn)。然而，入組難是一個(gè)普遍存在的問(wèn)題。

很多原因造成了我國(guó)臨床研究的受試者入組難。目前在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床研究的藥物極少為真正意義的創(chuàng)新藥，臨床觀察費(fèi)用也相對(duì)較低。因此，研究者參與這些臨床試驗(yàn)的積極性不高。在這種情況下，一些藥廠和CRO將研究進(jìn)度的壓力轉(zhuǎn)加到CRA身上，讓CRA來(lái)督促入組。

然而，CRA在督促受試者入組上，作用卻非常有限。在同許多國(guó)內(nèi)CRA和臨床研究經(jīng)理、項(xiàng)目總監(jiān)的交流中，大家都認(rèn)為，入組速度和溝通技巧是CRA非常重要的能力。

很多公司要求CRA通過(guò)自己卓越的溝通技巧，在費(fèi)用有限的情況下，讓研究者始終將自己的項(xiàng)目擺在首位。許多公司甚至將溝通技巧作為CRA的考核指標(biāo)。

 在北美進(jìn)行臨床研究，有時(shí)候也遇到入組難的問(wèn)題，但這不是CRA主要考慮的事情。廠家可以根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)和合作程度，自由選擇研究者。在挑選研究者的時(shí)候，要考慮研究者的積極性，研究者的患者量，是否其他影響試驗(yàn)入組的臨床研究等因素。

在國(guó)外，一些公司甚至設(shè)計(jì)了一些調(diào)查研究者入組能力的工具。在篩選試驗(yàn)基地時(shí)，會(huì)進(jìn)行一些付費(fèi)調(diào)查，確保試驗(yàn)開(kāi)始后，有足夠的患者入組。

 為保證研究者參與臨床試驗(yàn)的積極性，很多情況下，藥廠或者CRO與研究者簽訂合同，試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)直接打入研究者的私人賬戶。研究者用這些經(jīng)費(fèi)來(lái)聘請(qǐng)研究助理（Study Coordinator）。研究助理在患者入組上起著非常關(guān)鍵的作用。沒(méi)有患者入組，意味著他們將失去工作，他們比CRA更關(guān)心入組速度。而對(duì)于CRA來(lái)說(shuō)，如果沒(méi)有患者入組，大不了再換一個(gè)試驗(yàn)基地。

在北美，由于大家都是按照合同辦事，同研究者的溝通也不是問(wèn)題。只要待人有禮，英文流暢，遇到問(wèn)題及時(shí)反饋，就不存在溝通技巧上的障礙。而這幾點(diǎn)在西方人身上，似乎是與生俱來(lái)的。

北美CRA的監(jiān)察，時(shí)間上是非常緊湊的。CRO的報(bào)價(jià)，按照工作小時(shí)來(lái)報(bào)價(jià)。做監(jiān)察的時(shí)候，一分鐘都不能浪費(fèi)。到了試驗(yàn)基地，連接好電腦后，就開(kāi)始埋頭做原始資料核查，藥品核查，研究者文件夾的整理和文件的復(fù)印、收集。每次監(jiān)察，都需要同主要研究者（PI）交流本次監(jiān)察發(fā)現(xiàn)的情況，這個(gè)交流一般不會(huì)超過(guò)15分鐘。如果PI有事情不在，可以約一個(gè)電話會(huì)議進(jìn)行討論。每次PI都會(huì)準(zhǔn)時(shí)參加電話會(huì)議。尊重個(gè)人、遵守合同、遵守約定，這也是北美的文化。

北美的CRA也有他們的難處，那就是嚴(yán)格的質(zhì)量管理。監(jiān)察工作需要在規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)，保證試驗(yàn)質(zhì)量的百分之百。

CRA是一項(xiàng)專業(yè)性的工作，而不是一個(gè)聯(lián)絡(luò)員。CRA工作的本質(zhì)就是質(zhì)量控制，簡(jiǎn)單來(lái)講，就是用第三方來(lái)檢查研究者的工作，因?yàn)檠芯空吆茈y發(fā)現(xiàn)自己工作中的漏洞。過(guò)分強(qiáng)調(diào)溝通技巧，強(qiáng)調(diào)入組速度，或許與臨床研究監(jiān)察工作的原則性相沖突。CRA 的工作，是要指出研究者的錯(cuò)誤或疏漏之處。過(guò)分強(qiáng)調(diào)與研究者的關(guān)系，容易讓CRA對(duì)研究者的錯(cuò)誤產(chǎn)生妥協(xié)。此外，還會(huì)產(chǎn)生另外一個(gè)問(wèn)題，那就是CRA的跳槽，將對(duì)臨床研究的本身產(chǎn)生影響。