近日，歷時(shí)3個(gè)月的安徽省藥品集采擬中選結(jié)果終于出爐，共計(jì)37個(gè)品種（49個(gè)藥品）擬中選，涉及38家生產(chǎn)企業(yè)，包括上藥信誼的獨(dú)家止瀉藥雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊、南京正大天晴的非醫(yī)保止吐劑鹽酸阿扎司瓊注射液、海南普利制藥的明星腦血管藥注射用尼麥角林等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，37個(gè)擬中選品種2021年在安徽省公立醫(yī)院終端的合計(jì)銷售規(guī)模超過1億元。多省市集采陸續(xù)納入生物藥，生物藥集采再掀熱潮；新一輪國(guó)采已在路上，生物藥的納入情況同樣備受關(guān)注。

集采規(guī)則日漸趨嚴(yán)，中選產(chǎn)品層層過濾

2022年11月，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)組織起草了新一輪集采征求意見稿，過程跌宕起伏、幾經(jīng)變遷，歷時(shí)3個(gè)月，最終本次集采的擬中選結(jié)果于2023年2月正式出爐。

來源：安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)

從集采要求看，安徽省2022年度藥品集采約定采購(gòu)量為全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)（零售）藥店上報(bào)采購(gòu)量基數(shù)的90%，目前其他省市采購(gòu)量比例多為60%～80%，該省適當(dāng)提高采購(gòu)量基數(shù)既保障了中選藥品的獲量，又激勵(lì)了企業(yè)降價(jià)中選，可謂一舉兩得。值得注意的是，該輪集采約定量首次覆蓋至定點(diǎn)（零售）藥店，中選藥品采購(gòu)周期為2年。

集采規(guī)則相對(duì)簡(jiǎn)單，采用A/B組雙信封制確定入圍產(chǎn)品（A組：1類新藥、原研藥、參比制劑、過評(píng)仿制藥、全國(guó)首款上市的生物藥，B組：除 A組外的其他藥品），入圍后產(chǎn)品企業(yè)通過“專家談判或最終報(bào)價(jià)”2種方式確定擬中選產(chǎn)品價(jià)格。

入圍產(chǎn)品數(shù)量及規(guī)則

來源：安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)，米內(nèi)網(wǎng)整理

此外，入圍產(chǎn)品最終報(bào)價(jià)不得高于首次報(bào)價(jià)。①如僅A或僅B組產(chǎn)品中選，擬中選產(chǎn)品負(fù)責(zé)完成全部約定采購(gòu)量的80%。②如A、B組同時(shí)中選，“中選價(jià)低者”分配約定采購(gòu)量的70%，“中選價(jià)高者”獲得約定采購(gòu)量的30%。因此，企業(yè)的最終報(bào)價(jià)不僅影響產(chǎn)品能否進(jìn)入擬中選名單，更影響著后期約定采購(gòu)量的分配。

中選產(chǎn)品約定采購(gòu)量分配情況

來源：安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)，米內(nèi)網(wǎng)整理

最終同品種單組僅1-2家企業(yè)擬中選，可見其淘汰率高，規(guī)則也相當(dāng)殘酷。由此看來，此次安徽省集采不僅是考量藥品的價(jià)格，更是企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量水平、供應(yīng)能力、綜合實(shí)力間的大比拼。

過億市場(chǎng)格局重塑，齊魯、南京正大天晴、華潤(rùn)……成功突圍

此次安徽省集采共納入23個(gè)注射劑，占比過半，12個(gè)口服制劑以及2個(gè)外用制劑。其中化學(xué)藥有31個(gè)，另有6個(gè)生物藥位列其中，分別是利妥昔單抗注射劑、（重組）人促紅素注射劑、雙歧桿菌三聯(lián)活菌制劑口服劑、（重組）人白介素-11注射劑、聚乙二醇化（重組）人粒細(xì)胞刺激因子注射劑、（重組）人粒細(xì)胞刺激因子注射劑。

安徽省集采擬中選品種情況

來源：安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)，米內(nèi)網(wǎng)整理

擬中選目錄中，既有雙歧桿菌三聯(lián)活菌制劑口服劑等獨(dú)家品種，也有利妥昔單抗注射劑、亮丙瑞林注射劑等醫(yī)保品種及阿扎司瓊注射劑、多柔比星脂質(zhì)體注射劑等非醫(yī)保品種，亦有尼可地爾口服常釋劑、尼麥角林注射劑、多糖鐵復(fù)合物口服劑等在2022Q1～Q3安徽省公立醫(yī)院終端銷售額增速超三位數(shù)的潛力品種。

雙歧桿菌三聯(lián)活菌制劑口服劑為上藥信誼的獨(dú)家止瀉藥，其內(nèi)含長(zhǎng)雙岐桿菌、嗜酸乳桿菌和糞腸球菌3種益生菌，可協(xié)同治療因腸道菌群失調(diào)引起的急慢性腹瀉、便秘等，亦可用于兒童腹瀉、消化不良等胃腸道疾病及新生兒黃疸、膽汁淤積等肝膽系統(tǒng)疾病，產(chǎn)品潛力十足，上藥信誼獨(dú)家擬中選后，將繼續(xù)鞏固其市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

多柔比星脂質(zhì)體注射劑為高端抗腫瘤制劑，常用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化療。由于工藝壁壘高、研發(fā)投入大、臨床成功率低，目前僅石藥集團(tuán)、常州金遠(yuǎn)藥業(yè)通過了該藥一致性評(píng)價(jià)，另有上海復(fù)旦張江生物提交補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯?，齊魯制藥、浙江圣兆藥物、浙江智達(dá)藥業(yè)等6家企業(yè)以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)在審。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液2022Q1～Q3在安徽省公立醫(yī)院終端銷售額為229萬元，同比增長(zhǎng)241%，市場(chǎng)潛力不容小覷。

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)

擬中選企業(yè)方面，齊魯制藥、南京正大天晴、華潤(rùn)昂德生物藥業(yè)、青山利康藥業(yè)等均有3個(gè)及以上產(chǎn)品擬中選（按產(chǎn)品數(shù)統(tǒng)計(jì)）。

齊魯制藥在安徽省集采中有4個(gè)產(chǎn)品擬中選，包括艾地苯醌口服常釋劑、（重組）人白介素-11注射劑、聚乙二醇化（重組）人粒細(xì)胞刺激因子注射劑、（重組）人粒細(xì)胞刺激因子注射劑。其中，齊魯?shù)陌乇锦?022Q1～Q3在安徽省公立醫(yī)院終端市場(chǎng)占比不足5%，此次獨(dú)家擬中選有望加速其產(chǎn)品市場(chǎng)的擴(kuò)容。

南京正大天晴則有3個(gè)產(chǎn)品擬中選，分別是阿扎司瓊注射劑、地奧司明口服常釋劑、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射劑，均為獨(dú)家擬中選。值得一提的是，在上述三個(gè)品種的2022Q1～Q3安徽省公立醫(yī)院終端品牌格局中，南京正大天晴均位居TOP1，市場(chǎng)份額均超70%，霸主地位儼然穩(wěn)當(dāng)牢固。

南京正大天晴擬中選產(chǎn)品在2022Q1～Q3安徽省公立醫(yī)院終端品牌格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，安徽省2019-2021年的銷售額均在16億元以上。本輪安徽省集采共納入37個(gè)品種，2021年在該省公立醫(yī)院終端的合計(jì)銷售額超過1億元。

近年來安徽省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

生物藥成省采“標(biāo)配”，為新一輪國(guó)采“鋪路”？

日前，福建、安徽、河北等多省集采均出現(xiàn)生物藥的影蹤，生物藥進(jìn)入集采逐步成為業(yè)內(nèi)熱門話題。自2021年第六批國(guó)采（胰島素專項(xiàng)）的突然來襲，以及越來越多省采將生物藥納入試點(diǎn)，生物藥已然成為集采目錄的“標(biāo)配”。

國(guó)家醫(yī)保局認(rèn)為，和化學(xué)藥相比，生物藥無一致性評(píng)價(jià)作為支撐，命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此對(duì)集采條件及中選規(guī)則作出相應(yīng)調(diào)整顯得尤為重要。在第六批國(guó)采（胰島素專項(xiàng)）中，國(guó)家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上，對(duì)中選規(guī)則做出較大的修改，比如全部中選等，大幅降價(jià)顯然不是其主要目的，關(guān)鍵是擠掉藥品部分價(jià)格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點(diǎn)，規(guī)則相對(duì)化學(xué)藥要寬松一些。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥4家的品種有3個(gè)，包括貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液及注射用英夫利西單抗。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述品種2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額分別超過60億元、10億元及9億元。市場(chǎng)體量大、競(jìng)爭(zhēng)格局飽和，這些品種顯然是納入新一輪國(guó)采的首選。

有望納入新一輪國(guó)采的生物藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

此外，干擾素、人生長(zhǎng)激素、人白介素等多個(gè)生物藥大類的競(jìng)爭(zhēng)格局均達(dá)到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科興生物、四環(huán)生物、三生制藥等9家企業(yè)的生物藥獲批生產(chǎn)；人干擾素α2b注射液已有海伯爾生物、北京凱因、安科生物、華新生物及未名生物5家企業(yè)的生物藥獲批生產(chǎn)……以上藥品大類有望以專項(xiàng)集采（如第六批胰島素集采）的形式納入國(guó)采。

第八批國(guó)采開標(biāo)在即，第九批似乎已在路上，業(yè)內(nèi)開始流傳出新一輪國(guó)采重點(diǎn)將是中成藥、生物藥、甚至是化學(xué)藥+生物藥組合等形式的大猜想。而對(duì)生物藥而言，其關(guān)注度一直很高的原因主要有四點(diǎn)：一是創(chuàng)新藥或者改良型新藥多；二是價(jià)格相對(duì)偏高；三是無法開展一致性評(píng)價(jià)；四是近幾年生物藥是研發(fā)熱點(diǎn)，也是國(guó)談的熱點(diǎn)產(chǎn)品。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購(gòu)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2月10日，如有疏漏，歡迎指正！