5月21日，國家藥典委員會官網發(fā)布《國家藥典委員會關于2019年國家藥品標準提高項目公示》（簡稱《項目公示》），經公開征集立項建議、公開征集課題承擔單位、組織專業(yè)委員會及專家組對多個申報單位申報書進行審議等，確定了2019年國家藥品標準提高項目目錄，總計273個。

業(yè)內人士表示，國家藥品標準逐步提升和完善，將是一個長期持續(xù)的過程，貫徹“四個最嚴”中“最嚴謹的標準”核心要求，改革和優(yōu)化國家藥品標準機制和門檻，將有利于產業(yè)轉型和凈化市場，真正做到優(yōu)勝劣汰，更好地滿足公眾需求。

藥品質量門檻全面推高

隨著國家重大新藥創(chuàng)制計劃的實施，“健康中國”戰(zhàn)略、“一帶一路”、仿制藥一致性評價等政策落地，醫(yī)藥領域轉型升級和科技創(chuàng)新發(fā)展迅速，既改變了產業(yè)發(fā)展的規(guī)模和方式，也使得藥品生產技術日新月異，對國家藥品標準的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。

不難看出，醫(yī)藥產業(yè)環(huán)境的市場化、國際化需要建立與之相適應的國家藥品標準形成機制，加快我國藥品標準與國際藥品標準接軌速度。今年1月，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議召開，會議就2019年藥品監(jiān)管重點工作進行了部署，要求完善藥品注冊法規(guī)標準體系，加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，并繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作。

圍繞“國家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標，本次發(fā)布《項目公示》，根據《中國藥典》2020年版編制大綱及《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的項目目錄，涉及中藥項目101個、化藥項目113個、生物制品項目9個，輔料項目50個。

值得注意的是，101個中藥項目，不僅包括定坤丹、肝蘇顆粒、藿香正氣軟膠囊、金鳴片、小柴胡顆粒等常見的口服中成藥品種，還包括陳皮、麥冬、鎖陽等中藥飲片；113個化藥項目，注射液品種無疑是監(jiān)管部門嚴格管理的重點，鹽酸莫西沙星注射液、縮宮素注射液、復方氨基酸注射液、異煙肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白鋅胰島素注射液等品種榜上有名。

據了解，目前2020年版《中國藥典》編制工作正在緊鑼密鼓進行中，而藥典修制訂工作也由注重收載數量向注重內在質量提升轉變，對標國際標準，瞄準先進，優(yōu)化增量、減少存量。

企業(yè)主體應對競爭升級

事實上，從1953年第一版《中國藥典》發(fā)布，我國已經頒布實施了十版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級發(fā)揮了重要作用。

伴隨中國藥品監(jiān)管部門正式加入ICH，并成為管委會成員，中國藥品標準逐步接軌國際便成為必然趨勢。如今，《中國藥典》在化學藥、生物藥、藥用輔料等標準方面正逐步縮小與發(fā)達國家藥典之間的差距。

市場普遍認為，醫(yī)藥企業(yè)在參與藥品標準制定過程中的主體作用越來越得到突顯，積極從事、參與行業(yè)標準和國家標準的制修訂工作，最終將體現在吸納國際標準和國家標準的基礎上所形成的市場競爭力。

積極調動和引導企業(yè)提高藥品標準的主動性，遵循法制化、科學化、公開性、協調性原則，探索“政府引導、企業(yè)主體、市場導向、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品標準工作機制，正成為現階段中國藥品標準升級過程中的主要制度形式。

行業(yè)專家分析指出，藥品標準對于保證藥品質量安全具有至關重要的作用，通過提高標準門檻，推動中國醫(yī)藥企業(yè)管理水平，提升醫(yī)藥產品質量品質，有利于優(yōu)秀企業(yè)和產品脫穎而出。“要充分利用先進分析技術和方法解決檢驗中的難題，為提高控制質量和安全能力提供有效手段。此外，要與補充檢驗方法協同配合，提高檢驗的靶向性。”

2019年國家藥品標準提高項目課題目錄（品種）