1月28日，國(guó)家工信部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局四部門(mén)正式發(fā)布《關(guān)于公布第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單的通知》，明確上海醫(yī)藥、中國(guó)醫(yī)藥、成都倍特分別牽頭組建聯(lián)合體建設(shè)小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地。

上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上藥信誼藥廠有限公司聯(lián)合23家企業(yè)組織實(shí)施；中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司組織實(shí)施。成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體，由成都倍特藥業(yè)有限公司聯(lián)合重慶藥友制藥有限責(zé)任公司等9家企業(yè)組織實(shí)施。

明年實(shí)現(xiàn)100個(gè)品種供應(yīng)

小品種藥（短缺藥）主要是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。

此前發(fā)布的《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》顯示，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，通過(guò)協(xié)調(diào)解決小品種藥文號(hào)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、供需對(duì)接等問(wèn)題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源。到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

2018年7月，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體成立，上藥信誼聯(lián)動(dòng)了浙江海正、常州亞邦、湖州展望藥業(yè)等，共24家企業(yè)單位參與。據(jù)媒體報(bào)道，首批成員企業(yè)可保障供應(yīng)57個(gè)小品種藥（短缺藥）品種，其中包括47個(gè)短缺藥“139目錄”品種和10個(gè)省區(qū)域品種。所謂“139目錄”指的是，2017年原衛(wèi)計(jì)委公布的，通過(guò)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、列入短缺藥品清單的139個(gè)品種。

按照要求，小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位要按照建設(shè)周期和責(zé)任目標(biāo)要求，完成小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)任務(wù)，保障小品種藥（短缺藥）的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。 北京、上海、四川等省（市）相關(guān)部門(mén)要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)建設(shè)單位管理指導(dǎo)，督促企業(yè)保障藥品質(zhì)量安全，提高短缺藥品供應(yīng)保障能力。強(qiáng)化會(huì)商聯(lián)動(dòng)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決建設(shè)單位遇到的困難和問(wèn)題。此外，各省（市）相關(guān)部門(mén)要積極支持屬地企業(yè)開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)，對(duì)條件較好的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)培育，為下一批選擇認(rèn)定做好準(zhǔn)備。

小品種藥多項(xiàng)支持政策

值得關(guān)注的是，在鼓勵(lì)小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)方面，出臺(tái)了多項(xiàng)支持政策：

1.支持企業(yè)加強(qiáng)集中生產(chǎn)基地建設(shè)。工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委支持已認(rèn)定企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

2.優(yōu)先審評(píng)審批小品種藥。對(duì)集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場(chǎng)短缺的小品種藥和原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)，以及集中生產(chǎn)、實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請(qǐng)事項(xiàng)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。

3.實(shí)施小品種藥集中采購(gòu)。國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購(gòu)機(jī)制，對(duì)集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購(gòu)；對(duì)市場(chǎng)機(jī)制不能形成合理價(jià)格的小品種藥，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)集中開(kāi)展市場(chǎng)撮合，確定合理采購(gòu)價(jià)格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

4.加強(qiáng)小品種藥供需信息對(duì)接。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部通過(guò)建設(shè)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)，動(dòng)態(tài)掌握集中生產(chǎn)基地小品種藥的生產(chǎn)和庫(kù)存情況，結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用需求，加強(qiáng)小品種藥供需信息對(duì)接，及時(shí)開(kāi)展監(jiān)測(cè)預(yù)警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致供應(yīng)短缺。

重點(diǎn)監(jiān)控短缺產(chǎn)品

小品種藥生產(chǎn)基地的建設(shè)正是為了應(yīng)對(duì)頻發(fā)的短缺藥問(wèn)題。國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)發(fā)布的2018年1-5月份《短缺藥品監(jiān)測(cè)結(jié)果快報(bào)及附件》顯示，全國(guó)城市公立醫(yī)院短缺藥品監(jiān)測(cè)崗哨涉及的短缺藥品近2000個(gè)，而上一年同期涉及的短缺藥品數(shù)量?jī)H為860個(gè)。2018年11月，遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)辦公室發(fā)布遼寧省易短缺藥品2018年第3號(hào)預(yù)警預(yù)報(bào)的通知顯示，遼寧省有54個(gè)藥品不能正常供應(yīng)配送。

在此前召開(kāi)的2018年全國(guó)藥政工作會(huì)議上，國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)已基本形成藥品短缺應(yīng)對(duì)體系，但短缺藥品供應(yīng)保障仍面臨一些問(wèn)題和困難，如監(jiān)測(cè)預(yù)警體系尚不健全、原料藥壟斷問(wèn)題突出等。

圍繞著短缺藥品的供應(yīng)，這幾年國(guó)家相關(guān)部門(mén)出臺(tái)了一系列政策。對(duì)臨床必需的用量小、交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足的藥品，通過(guò)政府組織的定點(diǎn)生產(chǎn)或者儲(chǔ)備等方式促進(jìn)供應(yīng)。以及通過(guò)市場(chǎng)撮合促進(jìn)合理價(jià)格形成，統(tǒng)一配送等措施。

對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)健委也提出，將加快監(jiān)測(cè)預(yù)警網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)，啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)，完善四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制；開(kāi)展新一輪短缺藥品基礎(chǔ)信息核查，將臨床必需、短缺影響大的藥品納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄。完善短缺藥品應(yīng)對(duì)機(jī)制，推動(dòng)落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)制度，建立失信經(jīng)營(yíng)者黑名單制度、短缺藥品清單管理制度，各地組織落實(shí)短缺藥品供應(yīng)保障工作督查考核和激勵(lì)問(wèn)責(zé)。