本周二，輝瑞一直在爭取的延長Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）獨(dú)占期終于有了結(jié)果，得到了FDA的點(diǎn)頭。

Lyrica由輝瑞公司開發(fā)并于2004年12月獲得FDA批準(zhǔn)用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）、糖尿病外周神經(jīng)痛（DPN）、纖維肌痛綜合征（FMS）、脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛，以及成人患者部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。此外，歐洲EMA2006年3月還批準(zhǔn)用于治療廣泛性焦慮。  

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，Lyrica銷售額從2015年的2.91億美元，增長到2017年的53.09億美元，上市以來一直保持著高增長狀態(tài)。在輝瑞所有的產(chǎn)品中，它的銷量僅落后于肺炎球菌疫苗Prevnar 13。然而，在美國市場，Lyrica的專利保護(hù)截止日期為2018年12月30日，意味著其市場即將面臨仿制藥的瓜分。  

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫   　　

為了延長獨(dú)占期，輝瑞早前就向美國FDA提交了每日一次的延長釋放版Lyrica，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛。此外，也在致力于兒科獨(dú)占性權(quán)利，將其專利保護(hù)期延長6個月。   　　

據(jù)了解，早在今年5月，輝瑞就公布了Lyrica一項(xiàng)第3階段研究的陽性頂層結(jié)果，該研究檢查了Lyrica口服溶液作為輔助治療在1個月至小于4歲的兒童癲癇患者中部分發(fā)作性癲癇的用途。結(jié)果表明，與安慰劑（主要療效終點(diǎn)）相比，14 mg / kg /天的Lyrica輔助治療導(dǎo)致癲癇發(fā)作頻率顯著降低。該研究是FDA的一項(xiàng)上市后要求，這一結(jié)果加強(qiáng)了Lyrica治療小兒癲癇患者的療效和安全性。   　　

專利期延長后，預(yù)計(jì)2019年輝瑞能挽救美國市場大約17.5億美元的銷售額。   　　

從國內(nèi)市場來看，當(dāng)前只有重慶賽維藥業(yè)一家企業(yè)與輝瑞抗衡搶食國內(nèi)市場，2018年上半年，本土企業(yè)僅占了大約25%的市場份額，輝瑞領(lǐng)先優(yōu)勢明顯。  

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫   　　

同時，中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM的數(shù)據(jù)顯示，輝瑞Lyrica用于治療FMS新增適應(yīng)癥于今年1月列入優(yōu)先審評第26批目錄，這預(yù)示著國內(nèi)治療FMS將得以突破，更為輝瑞繼續(xù)站穩(wěn)國內(nèi)市場助力。   　　

然而，輝瑞仍然不能高枕無憂，國內(nèi)研發(fā)態(tài)勢迅猛。截至目前，普瑞巴林原料藥申報企業(yè)數(shù)23家，膠囊劑19家，緩釋片3家，口服溶液劑2家，緩釋膠囊1家。   　　

除原研廠商輝瑞外，申請新藥臨床共22個受理號，申請新藥上市6個（含已上市的重慶賽維藥業(yè)），申請仿制藥上市33個，進(jìn)口化藥申請臨床共4個，進(jìn)口化藥申請上市共5個（以上不含撤回、不批準(zhǔn)、補(bǔ)充申請等受理號）。   　　

表1 普瑞巴林申請新藥上市（已上市的重慶賽維藥業(yè)除外）

表2 普瑞巴林申請仿制藥上市

表3 普瑞巴林申請進(jìn)口上市

數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM   　　

總結(jié)   　　

Lyrica六個月專利期的延長，為輝瑞扳回了一點(diǎn)市場信心，這段時間可作為一個緩沖，然后力爭通過上市更多的新藥實(shí)現(xiàn)增長。畢竟由于英國最高法院裁決Lyrica治療神經(jīng)性疼痛方面的第二項(xiàng)醫(yī)療用途專利無效，使得輝瑞剛剛經(jīng)歷陣痛。   　　至于之后普瑞巴林原研藥和仿制藥如何拼殺，這是一個談不完的話題，也相信市場終會給出答案。