11月7日，諾華制藥公布了一項(xiàng)來自FUTURE 5臨床3期研究的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示相較于安慰劑組，Cosentyx？ (secukinumab)在24周治療期內(nèi)可以減輕銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者的癥狀和體征，同時可以顯著抑制用藥患者關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷的疾病進(jìn)展。

銀屑病關(guān)節(jié)炎是一種疼痛的進(jìn)展性炎性疾病，超過40%的PsA患者會遭受關(guān)節(jié)損傷及終身殘疾的影響。

這項(xiàng)臨床3期研究共入組996名患者，被隨機(jī)分別接受Cosentyx 300mg負(fù)荷量、150mg負(fù)荷量、150mg非負(fù)荷量或安慰劑治療。在治療24周之后，通過“modified total van der Heijde Sharp”評分(mTSS) <=0.5進(jìn)行療效評價，相比較安慰劑，Cosentyx用藥組均有更多的患者未出現(xiàn)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷，分別為：88% (300 mg)， 80% (150 mg)， 84%(150mg 非負(fù)荷劑量)以及74%(安慰劑)。mTSS是被用來評價關(guān)節(jié)損傷程度的非常詳細(xì)的評分方法。

瑞典醫(yī)療中心風(fēng)濕病臨床研究部主任、3期試驗(yàn)主要研究者、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床教授Philip Mease博士表示：“患有銀屑病關(guān)節(jié)炎的患者，每天都會有疼痛所帶來的折磨，這些患者也有可能會失去活動能力以及受到不可逆關(guān)節(jié)損傷的影響?？梢詼p輕銀屑病關(guān)節(jié)炎患者癥狀和體征以及延緩關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展的新治療手段，是有潛力讓病患獲得顯著臨床獲益的。”

相比安慰劑治療，Cosentyx用藥患者在銀屑病關(guān)節(jié)炎的體征和癥狀上達(dá)到了顯著的改善，即達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)——16周的美國風(fēng)濕病學(xué)會響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)20%改善（ACR20）。ACR是用來評估PsA癥狀（關(guān)節(jié)壓痛、關(guān)節(jié)腫脹、疼痛及身體機(jī)能）改善的標(biāo)準(zhǔn)工具。16周里達(dá)到ACR20的患者人數(shù)各用藥組分別占62%（300mg， P < 0.0001）， 55% (150mg， P < 0.0001)， 59% (150mg 非負(fù)荷劑量， P < 0.0001)及27.4% (安慰劑)。

諾華首席藥物開發(fā)和醫(yī)療官Vas Narasimhan表示：“FUTURE 5研究共約入組了1000名患者，是目前為止生物制劑在銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中進(jìn)行的規(guī)模最大的隨機(jī)對照試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，因結(jié)果顯示Cosentyx可以改善銀屑病患者的關(guān)節(jié)炎疼痛及關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷，解決醫(yī)生急需解決的治療需求。”

所有的臨床研究終點(diǎn)均指向第16周時Cosentyx對所有治療組中患者臨床獲益的顯著性，除了150mg非負(fù)荷劑量用于減輕起止點(diǎn)炎（肌腱、韌帶、關(guān)節(jié)囊或筋膜與骨骼相連接的部位的疼痛）及指炎（趾炎）（手指或腳趾的香腸樣腫脹）中表現(xiàn)除外。同時，對于之前未接受過抗TNF治療的患者，在接受Cosentyx后會有更好的治療效果。相比150mg非負(fù)荷劑量組，接受150mg及300mg負(fù)荷劑量治療的患者可以獲得更早的疾病緩解。

所有治療臂的不良反應(yīng)情況相似，同時與之前的臨床表現(xiàn)相一致，并未出現(xiàn)新的不良事件。

2014年12月，Cosentyx在日本首先獲批，用于治療銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎。2015年1月，該藥物在歐洲批準(zhǔn)上市。隨后，美國FDA批準(zhǔn)了該藥物用于治療成年人中到重度銀屑病。該藥物是全球首個及唯一一個用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的IL-17阻斷劑。Cosentyx通過特異性靶向和銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及斑塊狀銀屑病發(fā)病機(jī)制相關(guān)聯(lián)的IL-17細(xì)胞因子達(dá)到疾病治療目的。