《華爾街日報(bào)》網(wǎng)站4月11日刊發(fā)報(bào)道稱，中國崛起為生物技術(shù)藥物強(qiáng)國。文章指出，中國正崛起為生物技術(shù)藥物這類重要新藥的主要生產(chǎn)國，這引起一些全球大型制藥商的注意，過去兩年禮來和默克等制藥公司與中國公司簽署了價(jià)值數(shù)百萬美元的協(xié)議，將中國研發(fā)的生物技術(shù)藥品銷往海外。文中引述一家向?qū)ｉT投資中國生物科技初創(chuàng)公司的風(fēng)險(xiǎn)投資基金合伙人的話說，“10年前中國甚至不在生物科技領(lǐng)域關(guān)注范圍之內(nèi)，但現(xiàn)在已經(jīng)成為不容忽視的力量”。

<em>《華爾街日報(bào)》報(bào)道截圖</em>

無獨(dú)有偶，韓國《中央日報(bào)》網(wǎng)站也在4月1日報(bào)道，韓國曾花大氣力在生物醫(yī)藥領(lǐng)域并取得了不小的成就，韓國人也一直認(rèn)為在該領(lǐng)域領(lǐng)先中國一個(gè)檔次，但如今就連韓國最大的制藥公司，都抱有巨大的危機(jī)感，中國的生物醫(yī)藥領(lǐng)域達(dá)到了世界最高水平。

《華爾街日報(bào)》報(bào)道如下：

美國禮來公司(Eli Lilly & Co., LLY)授權(quán)的一種抗癌新藥是由一家位于上海郊外、成立六年的初創(chuàng)公司研發(fā)的，這種藥物源自中國倉鼠的卵巢細(xì)胞。禮來目前計(jì)劃在美國患者身上測試這種新藥。

而其競爭對手默克公司(Merck & Co. Inc., MRK)計(jì)劃今年在美國試驗(yàn)另一種抗癌藥物，該藥由另一家位置靠近香港的初創(chuàng)公司研制。

這些情況并非孤例。中國長期以來一直是全球廉價(jià)原料藥和仿制藥的供應(yīng)方，而如今正崛起為生物技術(shù)藥物這類重要新藥的主要生產(chǎn)國。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health，簡稱NIH)數(shù)據(jù)，在生物治療臨床試驗(yàn)的數(shù)量方面，中國目前排名第二，僅次于美國；生物藥品源于動(dòng)物細(xì)胞或細(xì)菌等生物物質(zhì)。

<em>中國生物制劑臨床試驗(yàn)和市場發(fā)展情況</em>

中國在生物技術(shù)方面的爆發(fā)性進(jìn)步

這一情況已引起全球一些最大制藥公司的注意。

默克公司派出公司高管尋訪了大量中國初創(chuàng)公司，并于2015年在上海設(shè)立了一個(gè)專門的創(chuàng)新中心。強(qiáng)生公司(Johnson & Johnson, JNJ)于2014年也在上海成立了類似的中心，以把握中國的科技突破動(dòng)向。在過去兩年間，禮來、默克、Tesaro Inc. (TSRO)和Incyte Co. (INCY)均與中國公司簽署了價(jià)值數(shù)百萬美元的協(xié)議，將中國研發(fā)的生物技術(shù)藥品銷往海外。

中國會(huì)在一夜之間蛻變嗎？賽諾菲(Sanofi SA, SAN.FR)新興市場負(fù)責(zé)人Olivier Charmeil認(rèn)為肯定不會(huì)。但他還稱，方向一旦確定，情況顯然會(huì)發(fā)生變化，他指出中國正在為提高產(chǎn)品質(zhì)量而投入資源。

不過，在全球供應(yīng)化學(xué)藥原料的中國工廠仍然未能通過美國的監(jiān)管審查。去年，美國食品和藥物管理局(FDA)禁止進(jìn)口一家中國供應(yīng)商的原料。這家中國供應(yīng)商的客戶包括賽諾菲集團(tuán)(Sanofi, SNY)、輝瑞制藥有限公司(Pfizer Inc., PFE)和諾華制藥公司(Novartis AG, NVS)。

生物藥與化學(xué)藥存在不同，并且已徹底變革了癌癥和糖尿病等疾病的治療方式。生物藥是西方制藥商在自有實(shí)驗(yàn)室中用幾十年的時(shí)間研發(fā)出來的，利潤豐厚。咨詢機(jī)構(gòu)Frost & Sullivan稱，全球十大暢銷藥物中有八種是生物藥。但行業(yè)組織Pharmaceutical Research and Manufacturers of America稱，每種生物藥的研發(fā)成本超過10億美元，可能需要超過十年的時(shí)間才能上市。

<em>2015年~2016年中國藥企獲生物制劑研發(fā)許可情況</em>

迫于一系列耗資龐大的失敗案例和有專利保護(hù)的生物藥不斷減少所帶來的壓力，全球制藥商越來越多地轉(zhuǎn)向其他地區(qū)以尋求新的突破。

他們進(jìn)入中國市場。作為推動(dòng)本土制藥業(yè)改革的一部分, 中國政府已向本國藥品生產(chǎn)企業(yè)投入大量資金，并采取激勵(lì)措施：建立吸引在海外工作的中國科學(xué)家回國的項(xiàng)目，將數(shù)十億美元投入專注生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)的科技園區(qū)，新研發(fā)的生物技術(shù)藥物試驗(yàn)審批也實(shí)現(xiàn)了提速。

大多數(shù)中國初創(chuàng)企業(yè)通過對現(xiàn)有生物技術(shù)藥物的復(fù)制或改良起步，不過其中一些企業(yè)正在進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)更高的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，研發(fā)尚未經(jīng)過人體試驗(yàn)的生物制劑。

總部位于上海附近的初創(chuàng)公司信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司(Innovent Biologics Inc.) 2015年達(dá)成了中國制藥企業(yè)迄今為止最大的一筆交易，當(dāng)時(shí)禮來公司向其支付了5,600萬美元資金用于共同開發(fā)三種癌癥藥物，其中兩種藥物是信達(dá)生物制藥的研發(fā)成果。如果上述藥物達(dá)標(biāo)，信達(dá)生物制藥有望在未來十年賺得超過14億美元。

信達(dá)生物制藥的研究人員

在信達(dá)生物制藥位于蘇州工業(yè)園區(qū)的一個(gè)小型實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，幾十個(gè)被稱為生物反應(yīng)器的圓柱形玻璃器皿盛著從中國倉鼠身上取得的細(xì)胞，這種嚙齒動(dòng)物常用于全球醫(yī)藥研究中。根據(jù)禮來公司協(xié)議的一部分，上述藥物用于阻止一種妨礙身體抗癌能力的基因。

信達(dá)生物制藥在中國已經(jīng)開始對患者測試這種藥物，同時(shí)禮來公司正準(zhǔn)備申請?jiān)诿绹_始其自身的臨床試驗(yàn)。禮來公司表示，一旦這種藥物獲批，計(jì)劃在中國以外的全球市場銷售，在中國，該公司與信達(dá)生物制藥持有共同營銷權(quán)。

在美國，臨床試驗(yàn)涉及分三個(gè)階段在數(shù)以百計(jì)的患者上測試藥物，這個(gè)過程可長達(dá)10年，只有在取得良好療效后公司才能申請監(jiān)管批準(zhǔn)。

在美國獲得藥品批準(zhǔn)能令公司更容易在其他幾個(gè)國家銷售產(chǎn)品，而無需在每個(gè)市場單獨(dú)進(jìn)行測試。據(jù)總部設(shè)在上海的咨詢公司ChinaBio，中國要求藥品需在中國進(jìn)行測試，不過與美國相比，中國臨床試驗(yàn)周期通常較短，測試的患者數(shù)量也較少。

當(dāng)然，并非所有的全球藥企都尋求授權(quán)中國研發(fā)的新藥。例如，安進(jìn)公司(Amgen Inc., AMGN)、MedImmune Inc.和阿斯利康(AstraZeneca PLC, AZN)旗下生物科技部門均與中國本土公司成立了合資企業(yè)，將其研發(fā)的藥品引入中國。輝瑞則在建廠，尋求在華銷售仿制生物藥。

不過根據(jù)ChinaBio的數(shù)據(jù)，中國生物科技業(yè)的繁榮已經(jīng)吸引了風(fēng)險(xiǎn)資本的參與，推動(dòng)去年中國生命科學(xué)領(lǐng)域的投資規(guī)模達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的53億美元，較五年前增加近10倍。

2008年禮來公司成立了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)資本投資基金，用于投資亞洲，自那以來該基金的5億美元資金幾乎全部投向了中國生物科技初創(chuàng)公司。

該基金合伙人Judith Li表示，10年前中國甚至不在生物科技領(lǐng)域關(guān)注范圍之內(nèi)，但現(xiàn)在已經(jīng)成為不容忽視的力量。

來源：觀察者網(wǎng)   發(fā)布者：高常長

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