21日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，規(guī)劃提出以下目標(biāo)，到2020年，要實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高，分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià);藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，制修訂完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng);審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批;檢查能力進(jìn)一步提升，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量素質(zhì)滿足檢查需要;監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%;檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)，藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn);執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

規(guī)劃提出了加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管、全面加強(qiáng)能力建設(shè)等5項(xiàng)主要任務(wù)，并且有針對(duì)性的制定了9個(gè)專欄：

專欄1　審評(píng)審批制度改革

(一)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

制定或轉(zhuǎn)化一致性評(píng)價(jià)所需的相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)能力建設(shè)，按照工作需要，依托現(xiàn)有資源，配備一定數(shù)量的專業(yè)人員。

(二)解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓。

按國(guó)務(wù)院要求，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，按規(guī)定時(shí)限審批。

(三)加快醫(yī)療器械分類管理改革。

組建16個(gè)分類技術(shù)專業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，按專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個(gè)命名術(shù)語(yǔ)指南，建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫(kù)。

專欄2　標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃

(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個(gè)、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個(gè)、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個(gè)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個(gè)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)。

制修訂藥品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則350項(xiàng)。制修訂藥典收載的檢測(cè)方法、通則(總論)以及技術(shù)指導(dǎo)原則100項(xiàng)。根據(jù)需要及時(shí)制定發(fā)布一批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

研制中藥民族藥和天然藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括化學(xué)對(duì)照品200種、對(duì)照藥材150種、對(duì)照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括藥用輔料對(duì)照品150種、藥包材對(duì)照物質(zhì)10種。

(二)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)。

制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)。研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種。

建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè)，配備滿足需要的標(biāo)準(zhǔn)管理人員。

(三)化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法30—50項(xiàng)。

專欄3　安全監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃

(一)加強(qiáng)藥品檢查。

國(guó)家級(jí)每年檢查300—400個(gè)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對(duì)40—60個(gè)進(jìn)口藥品品種開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

(二)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢查。

國(guó)家級(jí)每年對(duì)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。2018年起，每?jī)赡陮?duì)其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。每年對(duì)30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開(kāi)展檢查，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對(duì)儲(chǔ)運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)其他使用單位全覆蓋檢查。

(三)加強(qiáng)化妝品檢查。

國(guó)家級(jí)每年檢查20個(gè)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省級(jí)每年檢查30個(gè)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

(四)加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。

國(guó)家級(jí)每年對(duì)120—140個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)藥品開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)，省級(jí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。

國(guó)家級(jí)每年對(duì)40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)。

每年開(kāi)展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)和1000批次化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

專欄4　應(yīng)急處置和科普宣傳能力提升項(xiàng)目

(一)應(yīng)急處置能力建設(shè)。

合理保障應(yīng)急隊(duì)伍履職需要，加強(qiáng)應(yīng)急信息平臺(tái)、突發(fā)事件信息直報(bào)網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。

(二)立體化科普宣傳計(jì)劃。

實(shí)施藥品安全科普宣傳項(xiàng)目，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)科普示范基地、宣傳站和科普知識(shí)庫(kù)建設(shè)，充實(shí)宣傳力量，推廣“兩微一端”新媒體平臺(tái)，深入開(kāi)展“全國(guó)安全用藥月”活動(dòng)。

專欄5　技術(shù)支撐能力建設(shè)項(xiàng)目

(一)國(guó)家級(jí)審評(píng)中心建設(shè)。

探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機(jī)制，建立合理的激勵(lì)約束機(jī)制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評(píng)人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫(kù)。

(二)檢查能力建設(shè)。

合理保障檢查工作需要，確保具備完成藥品醫(yī)療器械日常檢查、注冊(cè)檢查、飛行檢查、境外檢查任務(wù)的能力。

保障各級(jí)審評(píng)、檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐業(yè)務(wù)用房。

(三)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。

1.檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)標(biāo)工程。

編制藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)各級(jí)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。依托中國(guó)食品藥品檢定研究院建設(shè)國(guó)家級(jí)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。改造升級(jí)省級(jí)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。依托現(xiàn)有資源，建設(shè)一批藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

2.疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程。

完善以中國(guó)食品藥品檢定研究院為核心、省級(jí)疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)參與的國(guó)家疫苗批簽發(fā)體系。依托現(xiàn)有資源，建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞資源庫(kù)、干細(xì)胞資源庫(kù)、菌(毒)種庫(kù)，建立完善生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺(tái)、質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺(tái)。

(四)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)能力建設(shè)。

依托現(xiàn)有資源，建設(shè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(二期)和國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個(gè)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。在精神疾病?？漆t(yī)院及綜合醫(yī)院設(shè)立100個(gè)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到90%以上。對(duì)100個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上。化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到50份/百萬(wàn)人。

專欄6　安全監(jiān)管信息化工程

繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，依托國(guó)家統(tǒng)一電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)有資源，建設(shè)國(guó)家、省兩級(jí)藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，以及藥品安全監(jiān)管信息平臺(tái)，完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、藥品監(jiān)管信息資源管理體系、政務(wù)服務(wù)信息化體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系、信息化績(jī)效評(píng)價(jià)體系，建設(shè)互聯(lián)協(xié)同、滿足監(jiān)管需求的行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析、信用管理、公共服務(wù)等應(yīng)用系統(tǒng)。

專欄7　基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目

加強(qiáng)市、縣級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備、取證裝備、快速檢驗(yàn)裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

專欄8　藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務(wù)

(一)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究。

開(kāi)展藥品快速檢驗(yàn)新技術(shù)及裝備、應(yīng)急檢驗(yàn)方法、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等研究。加強(qiáng)藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。

(二)藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究。

開(kāi)展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究，加強(qiáng)藥包材和藥用輔料安全性評(píng)價(jià)研究。

(三)檢驗(yàn)檢測(cè)研究平臺(tái)、數(shù)據(jù)庫(kù)等建設(shè)。

建立中藥注射劑、中藥材檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。

(四)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究。

開(kāi)展各類數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)規(guī)范研究，加強(qiáng)常用醫(yī)療器械快速檢驗(yàn)系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)研究。開(kāi)展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)方法、檢測(cè)平臺(tái)及裝備研究。

(五)醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)體系研究。

加強(qiáng)醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系研究，系統(tǒng)開(kāi)展植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全性研究，開(kāi)展醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。

專欄9　專業(yè)素質(zhì)提升項(xiàng)目

(一)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

加強(qiáng)培訓(xùn)考核，使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求。

(二)人才培養(yǎng)。

推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺(tái)建設(shè)。在省級(jí)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立專業(yè)教學(xué)基地。

監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時(shí)間人均不低于40學(xué)時(shí)/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)。對(duì)地方各級(jí)政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級(jí)培訓(xùn)。對(duì)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行國(guó)家級(jí)調(diào)訓(xùn)。

本科以上學(xué)歷人員達(dá)到藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍總?cè)藬?shù)的70%，高層次專業(yè)人才占技術(shù)隊(duì)伍的比例超過(guò)15%。藥品安全一線監(jiān)管人員中，藥品相關(guān)專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。

(三)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。

健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。