昨日（5日），國家食藥監(jiān)局網站公布畢井泉在新聘任國家級藥品檢查員頒證和宣誓儀式上的講話，講話特別強調，在此次聘任的649名國家級藥品檢查員外，國家局還將實行食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員制度，并正在研究建立職業(yè)化的檢查員隊伍，檢查員薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級別、工作量緊密掛鉤，實行“績效工資“。

畢井泉同時強調，將對不符合市場規(guī)律的價格虛低藥物加強檢驗，研究破解諸如“假陰性”“等“潛規(guī)則”的方法。

事實上，近年來，國家藥監(jiān)局對藥品檢查的力度持續(xù)加強。

公開數據顯示，2016年，檢查已經成為藥品監(jiān)管的“關鍵詞”之一。

國家總局審核查驗中心(以下簡稱核查中心)截至2016年12月下旬的統(tǒng)計數據顯示，全年總計檢查了611個企業(yè)/品種，派出檢查組515個。

在藥品GMP跟蹤檢查——“雙隨機”中，對2016年上半年通過省級GMP認證檢查的651家非無菌制劑生產企業(yè)進行了跟蹤檢查，隨機選擇13家企業(yè)開展了跟蹤檢查。

在藥品注冊生產現場檢查中，共完成藥品注冊生產現場檢查報告36件，其中不通過品種6個。

在藥品GMP飛行檢查中，全年飛檢35家企業(yè)，建議收回《藥品GMP證書》11家企業(yè)，建議立案查處企業(yè)11家。其中，中藥企業(yè)建議收回GMP證書6家，2家立案查處，1家暫停生產;生化藥品收回證書4家。

2016年山東疫苗事件后，國家總局啟動了藥品GSP飛行檢查，從當年10月開始飛檢了25省的41家企業(yè)，撤銷GSP證書并吊銷《藥品經營許可證》企業(yè)23家。

附：

畢井泉在新聘任國家級藥品檢查員頒證和宣誓儀式上的講話

同志們：

臨近年終歲尾，我們今天專門為新聘任國家級藥品檢查員頒發(fā)檢查員證，舉行檢查員的宣誓儀式。首先，對大家表示祝賀。下面我講三點意見。

一、對檢查員的期望

從2015年起，我們開始籌備本次檢查員的聘任和換證工作。我們辦了四期國家藥品GMP檢查員聘任培訓班和一期血液制品檢查員培訓班，并經現場檢查考核合格，今年先后分兩批對外公告，聘任了649名國家級藥品檢查員。

藥品檢查工作很重要，成為檢查員很光榮。特別是大家能通過省局的推薦、總局的培訓和考核，經歷近50%的淘汰率，說明大家專業(yè)技術是過硬的，業(yè)務能力是頂得上的。國家級檢查員是檢查員里最高的榮譽，也是中國藥品檢查能力最高、最強的一個群體。

藥品檢查員既是榮譽，更是責任。大家來自總局的機關司局、各地的檢查機構、檢驗機構，也有的來自地方審評機構，以及不良反應監(jiān)測機構等。但你們有一個共同的身份，這就是“國家級藥品檢查員”。你們在執(zhí)行檢查任務的時候，代表的是中國食藥監(jiān)的形象、中國食藥監(jiān)的能力、中國食藥監(jiān)的水平。你們的責任就是保證中國食品藥品的質量和人民群眾的健康。

希望大家牢記今天宣誓的誓詞，履職盡責，不辱使命，維護檢查員隊伍的形象，維護中國食品藥品檢查機構的榮譽，做人民健康的忠誠衛(wèi)士。

藥品檢查員要敢于堅持原則。藥物的臨床試驗、生產過程以及運輸、儲存、銷售過程都有嚴格的規(guī)范。這些規(guī)范就是我們的檢查標準。

檢查中發(fā)現的問題必須如實記錄，如實反映，一絲不茍，鐵面無私。對任何可能影響藥品質量的問題，影響藥品安全性、有效性的問題，絕不放過。大家在推動行業(yè)形成崇尚科學、尊重科學、良心做藥、遵紀守法的氛圍方面，肩負著重要的責任。

在藥品注冊階段的檢查中，要圍繞真實性、一致性和上市的可行性，嚴把藥品的上市關。在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產過程持續(xù)合規(guī)，數據完整、真實、可溯源。在有因檢查中，要敢于和善于揭露“潛規(guī)則”，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

藥品檢查員要嚴守紀律。檢查涉及藥品監(jiān)管工作的全局。責任越大，要求就越高、越嚴。檢查員執(zhí)行檢查任務，就如同士兵上戰(zhàn)場一樣要服從安排調度，聽從命令指揮，不能自行其是；要嚴格按照GCP、GMP、GSP等規(guī)范履行檢查責任，不能放水，不能徇私；要完成規(guī)定的檢查工作量，不斷學習新的知識，始終保持對檢查工作的敏感性；要嚴格遵守保密紀律，不準泄露企業(yè)的工藝秘密、商業(yè)秘密，不準泄露檢查的工作秘密。

二、怎樣做一個合格的檢查員

首先，要忠于職守。

檢查員要做到三個“忠于”。一要忠誠于黨和人民。檢查員是公共利益的代表者，是國家公權力的行使者，是人民健康的守望者。所以我們要以對黨和人民事業(yè)高度負責的精神，履行好我們的職責。

二要忠于法律。法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范，這是每一個藥品從業(yè)人員都必須嚴格遵守的“天條”，監(jiān)管者、被監(jiān)管者都要對此心存敬畏。我們的檢查員就是這些“天條”的維護者、執(zhí)行者。

三要忠于食品藥品監(jiān)管事業(yè)。食品藥品監(jiān)管是公共服務，是公共安全體系重要組成部分。保證食品藥品質量安全是我們食品藥品監(jiān)管部門神圣職責。履行這一神圣職責，要靠我們的檢查員在第一線嚴格執(zhí)法。大家選擇了這個職業(yè)，投身于這個事業(yè)，就要忠誠于這個職業(yè)、忠誠于這個事業(yè)。

第二，要具備五種能力。

一是判斷是非的能力。檢查時，判斷法與非法，說起來好像比較容易，但是在第一線檢查時判斷起來可能就是毫厘之間。差之毫厘，謬以千里。要有明辨是非的理念，具備判斷是非的能力。每一項指標做出是否合格的判斷，需要專業(yè)知識，更需要勇氣。體現的是檢查員的能力和素質。

二是發(fā)現問題的能力。食品藥品監(jiān)管，重在發(fā)現問題、發(fā)現隱患，能不能發(fā)現問題，這是對檢查員能力的重大檢驗。發(fā)現問題、提出問題，才能解決問題，排除隱患，才能保證食品藥品的質量安全。

三是稽查辦案的能力。習近平總書記要求，要把每一個違法案件都處罰到人。我們現在這種行政執(zhí)法檢查，往往關注的都是企業(yè)有哪些違法行為，但違法行為都是由具體的人犯的。今后食品藥品的檢查、檢驗，凡是發(fā)現違法違規(guī)問題，都要落實到直接責任人、間接責任人。只有把每個違法行為的處罰都落到自然人，我們這種檢查和處罰才有震懾。這就要求我們檢查員學會取證，當場所作的檢查記錄，要在法庭上具備法律效力。

四是研究檢查方法的能力?，F在我們食品藥品的檢查、檢驗，都有規(guī)定的標準、行為規(guī)范。但有些企業(yè)和個人為了追求利益的最大化，千方百計想辦法規(guī)避這些標準和規(guī)范。按現有的標準和規(guī)范去檢查?？赡苁呛细竦?，但也有“假陰性”。對這些問題，我們要善于發(fā)現、敢于揭露，而且要研究破解這些“潛規(guī)則”的方法，整頓銀杏葉制劑就是一個很好的案例。國家級的檢查員應該具備研究方法、制定方法的能力。所以檢查員也要搞科研，你們有大量第一線的實踐經驗，要善于發(fā)現蛛絲馬跡。

五是文字表達能力。我們需要大量的檢查員，希望國家級檢查員，不僅自己會干，還要會溝通，會總結，會寫文章、編教材、帶徒弟。寫出文章要觀點鮮明，邏輯嚴密，數據準確，語言簡練。你們就是種子，撒到全國去要帶出一大批合格的檢查員來，帶動整個食品藥品檢查能力水平的提高。

第三，要熟悉四方面的知識。

一要熟悉食品科學、藥品科學的專業(yè)知識。檢查食品、藥品，要懂得相關專業(yè)知識，它是一個什么構成、什么樣的化學原理、什么樣的生產工藝，這是檢查員的本行。食品藥品檢查是一個專業(yè)活，是有門檻的，不是隨便一個人都能干的。

二要熟悉法律、法學方面的基本知識。我們是執(zhí)行公務，代表的是公權力，要懂得法律的程序、懂得如何搜集違法的證據，要做到程序合法、證據有效。特別是稽查辦案，起訴、舉證要在法律上能站得住腳。

三要熟悉計算機應用的基本知識。檢查企業(yè)的研發(fā)、生產、經營，要求數據如實記錄、及時記錄，各項數據都要能夠可溯源，不被篡改。現在企業(yè)都已經實現了計算機化管理。檢查員要熟悉計算機應用的基本知識，當然再深一點，懂得計算機方面的專業(yè)知識更好，這也是對我們檢查能力的一個重要考驗。

四要具備財務分析的基本知識。任何違法行為都有經濟利益的，都有牟利動機的。

去年的銀杏葉制劑案件，一板24片的銀杏葉片，成本不能低于1.8元，但是有的企業(yè)居然能賣到1.2元，不作假怎么能夠做出這個藥來？有的說這個產品虧損靠別的產品盈利，這樣的理由也站不住腳。按照低于成本的價格賣藥，就把合法依規(guī)的企業(yè)擠垮了，這是不正當競爭，是經濟上的違法犯罪，損害的是公眾利益。現在要特別警惕藥品價格虛高之外還有價格“虛低”的現象。價格壓到那么低，產品是否還合格，這是我們藥品檢查、檢驗要關注的風險。所以大家要學習經濟學方面的知識，學習企業(yè)財務核算知識。

第四，要培養(yǎng)三種作風。

一是科學務實的作風。這就是真實。大家都不作假，才能回歸科學。檢查員一定要科學務實，勿枉勿縱，不冤枉人，也不能縱容違法違規(guī)的行為。

二是嚴謹細致的作風。世界上怕就怕認真二字，共產黨人最講認真。檢查員干的就是細致活。剛剛看了你們工作的展板，有的檢查員到農村檢查疫苗臨床試驗結果，點著蠟燭挑燈夜戰(zhàn)。還有臨床試驗的核查，要在那么多臨床試驗數據里面看出矛盾和問題來，實屬不易。發(fā)現違法跡象，要探究和還原背后的違法事實，就需要嚴謹、需要細致。

三是雷厲風行的作風。檢查員接受檢查任務就如同士兵接受命令，提起槍來就要上戰(zhàn)場。檢查是整個食品藥品監(jiān)管十分重要的一環(huán)，這一環(huán)關系全局。特別是一些有因檢查，可能發(fā)現問題后幾個小時內就要出發(fā)，有些情況是轉瞬即逝。所以要服從調度，聽從命令。特別是兼職檢查員，平時大家都有自己的工作，但是有檢查任務的時候，要能夠把你的本職工作和執(zhí)行總局布置的檢查任務協調好。在總局需要的時候，要雷厲風行，提起背包就出發(fā)。

第五，要樹立三種正氣。

一是堅持原則的正氣。原則就是大是大非，不能拿原則做交易。不能堅持原則，就不能成為一名合格檢查員。

二是剛正不阿的正氣。要公正、公道，不為任何利益所動，不為任何私情所動，任何人打招呼都不能放水，否則忠于職守就有問題了。

三是鐵面無私的正氣。我們這次藥品臨床試驗數據核查工作做得好，很重要的是我們核查中心同志帶頭。一開始排不出核查順序的時候，他們先從自己母校所屬的醫(yī)院開始檢查，這就叫鐵面無私。

第六，要堅守三條底線。一是不徇私枉法。二是不接受賄賂。不吃請、不收禮物、不收紅包，這都有嚴格紀律規(guī)定。三是不泄露秘密。食藥總局正在制定工作人員保守秘密的規(guī)定。不能替監(jiān)管對象保守秘密，那誰敢信任你？

以上是我對怎么做一個合格的檢查員，提出了六個方面的要求，供大家參考。

三、加快建立職業(yè)檢查員隊伍

中央要求建立統(tǒng)一權威食品藥品監(jiān)管體制，權威的標志，就是檢查、審評的專業(yè)性、技術性。檢查員、審評員的能力和水平，是中國食品藥品監(jiān)管機構權威性的重要標志。因此，我們需要大批高素質的檢查員。藥品檢查原來有基礎，我們在多年工作的基礎上，形成了國家檢查員制度，這次聘任了649名，但是還不夠。

我們還需要食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員。我們不僅僅是國家層面需要，各省、各市、各縣都需要。此外，現在我們這支隊伍確實還不夠專業(yè)、不夠職業(yè)。

黨中央、國務院高度重視食品藥品檢查員隊伍的建設，在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《國民經濟和社會發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中，都提出來要建立食品藥品檢查員隊伍。這是黨中央、國務院對我們最大的關心和愛護。

現在總局正在研究，要建立職業(yè)化的檢查員隊伍，最重要的是兩個方面的內容：一是解決檢查員職業(yè)發(fā)展問題。建立檢查員分級管理制度，暢通檢查員的晉升渠道，使檢查員成為一個有希望、有前途、有發(fā)展空間的職業(yè)；二是解決檢查員薪酬待遇問題。檢查員是高技術含量的職業(yè)，薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級別、工作量緊密掛鉤，要使檢查員這個職業(yè)真正能招得到人、留得住人，尤其要使我們基層監(jiān)管機構能夠留得住人。

我們的各個監(jiān)管司、各省的監(jiān)管處、各市縣的監(jiān)管科，工作人員都要具備檢查員的資質。我們選拔監(jiān)管崗位的領導干部，都要從具備檢查員資質的，特別是在第一線從事檢查、具有豐富經驗的檢查員里面選拔，這才能體現食藥監(jiān)管部門的專業(yè)特點、職業(yè)特點，才能保證食品藥品監(jiān)管的質量、水平。

檢查員要能夠一專多能。藥品檢查，分為臨床試驗的檢查、藥品生產的檢查、藥品經營的檢查，按檢查的品種看，又分為化學藥、中成藥、中藥材、其他民族藥、生化制品、生物制品等等，各有各的專業(yè)、各有各的特點。食品分為28大類，大的說有工業(yè)化生產的食品，農民直接生產、在市場上銷售的食用農產品，餐飲業(yè)。生產、流通、銷售也都各有各的檢查要求。

今后檢查員的待遇如何，就看能檢查什么，要與具備的技能掛鉤，津貼要與技術職務掛鉤、要與完成的工作量掛鉤，這就叫績效工資。

今天我們舉行的是藥品檢查員宣誓儀式，希望在不久的將來舉行食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員的宣誓儀式。希望各級食品藥品監(jiān)管干部職工踴躍報名，參加考試考核，成為職業(yè)化的檢查員。也希望各方面人才報考檢查員。核查中心正在招兵買馬。我們要共同努力，真正實現食品藥品檢查隊伍職業(yè)化、專業(yè)化。

同志們，過去幾年，檢查員在食品藥品監(jiān)管工作中作出了重大貢獻。如臨床試驗數據核查、銀杏葉制劑市場的整治、小牛血注射劑類藥品市場的整治，在整個行業(yè)引起了強烈反響。希望大家繼續(xù)努力，再立新功，為促進全民健康、全面小康作出新的貢獻。

謝謝大家。