來源：賽柏藍(lán)   特約撰稿：阿托品

7月13日，醫(yī)藥大省江蘇省物價(jià)局正式發(fā)布《江蘇省市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品價(jià)格行為規(guī)則》，首創(chuàng)市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品價(jià)格行為規(guī)則，要對成本、費(fèi)用和利潤進(jìn)行調(diào)查，以維護(hù)藥品市場價(jià)格秩序穩(wěn)定。該規(guī)則自2016年8月10日起執(zhí)行，有效期3年。

江蘇是醫(yī)藥大省，據(jù)媒體報(bào)道，在日前召開的2016年江蘇醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果展上透露的纖細(xì)，2015年，江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破4000億元大關(guān)，達(dá)到4170.2億元，同比增長14.84%，占全國比重接近1/7，居全國第二位，其中化學(xué)藥劑、醫(yī)療器械規(guī)模已成長為國內(nèi)首位。

這意味著，雖然江蘇省的上述規(guī)則雖然只是一個(gè)省份制定的規(guī)則，但是，考慮到江蘇省藥企的生產(chǎn)力，其影響絕對不容忽視。

規(guī)則里面還提到，納入醫(yī)保支付范圍內(nèi)的創(chuàng)新專利藥品，由省價(jià)格主管部門開展藥品成本調(diào)查，成本價(jià)格調(diào)查報(bào)告作為人力資源社會(huì)保障部門制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。

江蘇是醫(yī)藥大省，也是創(chuàng)新大省，國內(nèi)知名創(chuàng)新企業(yè)，豪森、恒瑞、康緣藥業(yè)、奧賽康都在江蘇，這個(gè)成本調(diào)查將影響其價(jià)格制定，對于創(chuàng)新企業(yè)影響也頗為巨大。

另外，不得不考慮的是，在大病醫(yī)保、藥價(jià)談判的大背景下，越來越多的治療藥物被納入醫(yī)保，而這幾個(gè)廠家的不少品種都在積極謀求納入大病醫(yī)保，此時(shí)江蘇省物價(jià)部門先出臺(tái)規(guī)則，或許是為這些藥品納入醫(yī)保先行控制。

此外，江蘇省出臺(tái)上述規(guī)則意味著價(jià)格主管部門將有可執(zhí)行的文件對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。全國七分之一的市場這樣做，其他省份的物價(jià)部門會(huì)陸續(xù)跟進(jìn)嗎？

2016年藥品經(jīng)營者經(jīng)歷了兩票制和營改增的政策洗禮，還在應(yīng)付CFDA針對掛靠過票行為的最嚴(yán)飛檢的時(shí)候，又有省價(jià)格管理部門臨時(shí)飛插一刀，多方夾擊之下，藥品特別是醫(yī)保藥品，價(jià)格還能hold得住嗎？

江蘇省物價(jià)局首發(fā)市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品價(jià)格行為規(guī)則

（1）藥價(jià)核算項(xiàng)目包括利潤

規(guī)則所針對的藥品價(jià)格，藥品價(jià)格，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的含稅出廠（口岸）價(jià)格、藥品流通企業(yè)的購進(jìn)價(jià)格和批發(fā)價(jià)格、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和社會(huì)零售藥店的購進(jìn)價(jià)格和零售價(jià)格。

實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品價(jià)格由藥品經(jīng)營者自主制定的，價(jià)格制訂的參考因素有藥品成本費(fèi)用、綜合市場供求狀況、同類品種市場價(jià)格等，并且還要按照《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》、《企業(yè)財(cái)務(wù)通則》、《企業(yè)會(huì)計(jì)制度》和《醫(yī)院財(cái)務(wù)制度》等規(guī)范要求核算。

核算項(xiàng)目包括生產(chǎn)成本、期間費(fèi)用、稅金及附加和利潤。生產(chǎn)成本主要由原輔材料、包裝材料、直接人工工資、燃料動(dòng)力費(fèi)用、制造費(fèi)用等構(gòu)成。期間費(fèi)用主要由銷售（營業(yè)）費(fèi)用、管理費(fèi)用和財(cái)務(wù)費(fèi)用構(gòu)成。利潤將會(huì)根據(jù)藥品類別和創(chuàng)新程度設(shè)置有差別的合理利潤率，預(yù)計(jì)這將影響首仿藥的定價(jià)。

關(guān)于創(chuàng)新程度，規(guī)則要求納入醫(yī)保基金支付范圍的創(chuàng)新專利藥品，由省價(jià)格主管部門開展藥品成本調(diào)查，成本價(jià)格調(diào)查報(bào)告作為人力資源社會(huì)保障部門制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。

（2）藥品經(jīng)營者要建立管理制度應(yīng)付專項(xiàng)檢查

藥品經(jīng)營者將要建立健全價(jià)格管理制度如臺(tái)賬制度、定調(diào)價(jià)管理制度、藥品價(jià)格報(bào)送和信息溝通制度和明碼標(biāo)價(jià)制度，明確內(nèi)部價(jià)格管理職責(zé)和程序，規(guī)范自身價(jià)格行為。

臺(tái)賬制度主制定反映生產(chǎn)成本、經(jīng)營成本與購銷情況的臺(tái)賬以及報(bào)送價(jià)格信息原始資料的臺(tái)賬。針對價(jià)格漲幅較大、波動(dòng)頻繁的重點(diǎn)藥品藥品經(jīng)營著還應(yīng)當(dāng)建立價(jià)格調(diào)整成本情況專項(xiàng)臺(tái)賬。

定調(diào)價(jià)管理制度是經(jīng)營者規(guī)范內(nèi)部價(jià)格管理工作秩序的制度，主要包括定調(diào)價(jià)程序管理制度、價(jià)格配套管理制度和價(jià)格折扣制度等。

藥品價(jià)格報(bào)送和信息溝通制度是指藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備專兼職價(jià)格管理人員，按照規(guī)定及時(shí)準(zhǔn)確向價(jià)格主管部門報(bào)送含稅出廠（口岸）價(jià)格、批發(fā)價(jià)格、購進(jìn)價(jià)格、零售價(jià)格等相關(guān)數(shù)據(jù)，及時(shí)反饋價(jià)格政策執(zhí)行情況和改進(jìn)建議，主動(dòng)提供價(jià)格漲幅較大、波動(dòng)頻繁的藥品價(jià)格動(dòng)態(tài)信息。

明碼標(biāo)價(jià)制度是指藥品經(jīng)營者銷售藥品，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所醒目位置公示藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、計(jì)價(jià)單位、零售價(jià)格、價(jià)格舉報(bào)電話等信息，藥品價(jià)格調(diào)整的應(yīng)當(dāng)及時(shí)更換標(biāo)價(jià)簽。

藥品經(jīng)營者反映生產(chǎn)成本、經(jīng)營成本、價(jià)格調(diào)整成本情況表的臺(tái)賬、定調(diào)價(jià)管理制度以及其他報(bào)送的價(jià)格資料，作為價(jià)格主管部門開展市場價(jià)格檢查和成本調(diào)查的重點(diǎn)審核資料。

（3）同廠家同產(chǎn)品要差比，低價(jià)藥價(jià)格不得高于日均治療費(fèi)用

規(guī)則還規(guī)定藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)努力改進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營管理，降低生產(chǎn)經(jīng)營成本，相同通用名稱下不同劑型、規(guī)格、包裝的藥品保持合理比價(jià)，且在一定時(shí)期內(nèi)保持藥品價(jià)格水平相對穩(wěn)定，這意味著同一廠家的同一通用名稱的產(chǎn)品將要被差比。

參與藥品集中采購、價(jià)格談判的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者不得以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)，生產(chǎn)成本或進(jìn)貨成本沒有發(fā)生明顯上漲的不得大幅提高價(jià)格競標(biāo)。這意味著低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)除了會(huì)引來CFDA檢查質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，還要面臨各地物價(jià)局的檢查了。

低價(jià)藥品實(shí)行目錄動(dòng)態(tài)管理，由江蘇省價(jià)格主管部門根據(jù)市場價(jià)格及臨床使用等因素評估后調(diào)整。低價(jià)藥品目錄內(nèi)藥品，在日均治療費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，由藥品經(jīng)營者自主制定價(jià)格。再一次重申了低價(jià)藥的最高價(jià)格紅線不能沖破。

（4）公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行零差率

公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和省規(guī)定的藥品差價(jià)率政策即零差率政策。

非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品加價(jià)率由其根據(jù)藥品零售包裝實(shí)際采購價(jià)格，依據(jù)高價(jià)低差率、低價(jià)高差率的加價(jià)原則自主制定。

公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥飲片價(jià)格實(shí)行以實(shí)際購進(jìn)價(jià)格為基礎(chǔ)，順加價(jià)格主管部門規(guī)定加價(jià)率的方式動(dòng)態(tài)管理。價(jià)格主管部門對中藥飲片市場價(jià)格開展價(jià)格采集工作，采集定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照要求報(bào)送價(jià)格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主制定，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在制定新品種或調(diào)整制劑價(jià)格前，應(yīng)當(dāng)提前告知當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門，價(jià)格主管部門對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行明碼標(biāo)價(jià)情況進(jìn)行監(jiān)督。

（5）政府主辦的藥品集中采購（談判）與監(jiān)管平臺(tái)應(yīng)免費(fèi)提供服務(wù)

政府主辦的藥品集中采購（談判）與監(jiān)管平臺(tái)應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向藥品采購（談判）供應(yīng)雙方提供全程服務(wù)，不得違規(guī)收取費(fèi)用，亦即藥品采購平臺(tái)不得收服務(wù)費(fèi)。此外藥品集中采購（談判）機(jī)構(gòu)在招標(biāo)結(jié)束之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將藥品招標(biāo)采購價(jià)格、談判價(jià)格信息提供給價(jià)格主管部門及人力資源社會(huì)保障部門，由價(jià)格主管部門和藥品集中采購機(jī)構(gòu)向社會(huì)公布價(jià)格信息。

藥品集中采購（談判）機(jī)構(gòu)在招標(biāo)結(jié)束之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將藥品招標(biāo)采購價(jià)格、談判價(jià)格信息提供給價(jià)格主管部門及人力資源社會(huì)保障部門，由價(jià)格主管部門和藥品集中采購機(jī)構(gòu)向社會(huì)公布價(jià)格信息。

（6）價(jià)格部門通過價(jià)格備案管理、價(jià)格評估機(jī)制等手段加強(qiáng)管控

省價(jià)格主管部門可以對價(jià)格上漲較快或者有可能顯著上漲、出現(xiàn)社會(huì)集中反映價(jià)格問題的藥品實(shí)行價(jià)格備案管理，引導(dǎo)藥品經(jīng)營者合理定價(jià)。藥品價(jià)格備案管理細(xì)則和備案藥品目錄由省價(jià)格主管部門另行制定。

價(jià)格主管部門建立藥品價(jià)格改革評估機(jī)制。重點(diǎn)對醫(yī)?；鹬Ц斗秶鷥?nèi)價(jià)格競爭不充分高價(jià)藥品、臨床易濫用藥品、價(jià)格明顯偏高或低于同類藥品成本的藥品、同類藥品與國際價(jià)格及不同地區(qū)價(jià)格存在較大差異的藥品進(jìn)行價(jià)格評估，并將評估結(jié)果通報(bào)藥品集中采購（談判）機(jī)構(gòu)、人力資源社會(huì)保障部門、食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等有關(guān)單位，適時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品價(jià)格評估報(bào)告。

價(jià)格主管部門加強(qiáng)藥品價(jià)格成本調(diào)查，關(guān)注藥品市場價(jià)格變化情況。重點(diǎn)對創(chuàng)新藥品、價(jià)格備案藥品、價(jià)格評估藥品開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。

價(jià)格主管部門強(qiáng)化藥品價(jià)格監(jiān)測和預(yù)警，建立完善藥品價(jià)格監(jiān)測體系，適時(shí)發(fā)布信息，促進(jìn)藥品市場價(jià)格信息透明，引導(dǎo)市場價(jià)格合理形成。

價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)建立公平競爭審查制度，參與制定藥品集中采購方案、價(jià)格談判、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)政策，對過程中涉及排除、限制市場價(jià)格競爭的行為進(jìn)行規(guī)范、監(jiān)督。

回顧：5月起，國家發(fā)改委發(fā)布連串文件監(jiān)控藥品價(jià)格

2016年5月22日，國家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于在全國開展藥品價(jià)格專項(xiàng)檢查的通知》，決定從6月1日起開展全國藥品價(jià)格專項(xiàng)檢查。主要檢查對象為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含原料藥及藥品的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和社會(huì)零售藥店）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、疾病預(yù)防控制中心、血站、藥品集中招標(biāo)采購平臺(tái)、藥品采購機(jī)構(gòu)以及相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)。

主要針對原料藥、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)達(dá)成、實(shí)施壟斷協(xié)議的行為，行業(yè)協(xié)會(huì)組織生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)達(dá)成、實(shí)施壟斷協(xié)議的行為；原料藥、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)濫用市場支配地位，以不公平高價(jià)銷售原料藥、藥品的行為；社會(huì)零售企業(yè)虛構(gòu)原價(jià)、誤導(dǎo)性價(jià)格標(biāo)示等價(jià)格欺詐行為；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不執(zhí)行政府定價(jià)藥品零差率、加價(jià)率政策的行為；政府定價(jià)藥品突破政府規(guī)定的最高出廠（零售）價(jià)格銷售的行為；不按規(guī)定執(zhí)行明碼標(biāo)價(jià)、價(jià)格公示制度的行為；其它違反《價(jià)格法》、《反壟斷法》的行為進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

2016年7月1日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革意見的通知》，對于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須按照公立醫(yī)院綜合改革要求，控制醫(yī)藥費(fèi)用總量，優(yōu)化醫(yī)藥費(fèi)用結(jié)構(gòu)，統(tǒng)籌考慮取消藥品加成及當(dāng)?shù)卣a(bǔ)償政策，通過規(guī)范診療行為，降低藥品、耗材等費(fèi)用騰出空間，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。加強(qiáng)醫(yī)藥費(fèi)用控制方面，發(fā)改委提倡各地要合理確定本地區(qū)醫(yī)藥費(fèi)用總量，明確控費(fèi)指標(biāo)，確保區(qū)域內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用不合理增長得到有效控制。

根據(jù)規(guī)定，各地需要建立全方位、多層次的價(jià)格監(jiān)督機(jī)制。特別在2016年底前，各地建立健全公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療總費(fèi)用、次均（床日）費(fèi)用、檢查檢驗(yàn)收入占比、藥占比、門診和住院人次等指標(biāo)定期通報(bào)制度，督促落實(shí)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格公示制度、費(fèi)用清單制度，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督和醫(yī)療機(jī)構(gòu)控費(fèi)意識(shí)。

此外，發(fā)改委要求各地密切關(guān)注改革后醫(yī)藥費(fèi)用變化情況，防止出現(xiàn)其他方面未見到實(shí)際效果，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格卻大幅上升，群眾和全社會(huì)醫(yī)療負(fù)擔(dān)加重的問題。

以上兩份文件的相繼出臺(tái)，表達(dá)了國家發(fā)改委對于近期在藥品、原料藥市場出現(xiàn)的一些價(jià)格違法行為“零容忍”的態(tài)度，這意味著自國家發(fā)改委到各級價(jià)格主管部門正在加強(qiáng)藥品市場價(jià)格的監(jiān)管控制。