來源：北京商報(bào)    記者：錢瑜 王瀟立

近日，記者獲悉，美國食藥監(jiān)局將兩家中國藥企列入了進(jìn)口警示名單。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2009年以來，已有40家中國藥企出現(xiàn)在美國食藥監(jiān)局的進(jìn)口警示名單上。

業(yè)內(nèi)人士指出，隨著仿制藥一致性評價(jià)政策的落地，未來制劑出口在企業(yè)營收中所占的份額會(huì)越來越大，如果藥品被歐美相關(guān)監(jiān)管部門“封殺”，對于企業(yè)的業(yè)績將造成前所未有的打擊。

藥企頻登警示黑名單

近日，美國食藥監(jiān)局將新鄉(xiāng)制藥股份有限公司和新鄉(xiāng)拓新生化股份有限公司列入進(jìn)口警示名單。這兩家公司生產(chǎn)的所有藥品和原料藥（如腺苷、膽堿、尿苷以及其他醫(yī)藥中間體）出口至美國時(shí)將會(huì)遭受美國海關(guān)“未經(jīng)查驗(yàn)即可扣押”的處置，這就意味著這兩家藥企的產(chǎn)品全面禁止出口美國。據(jù)了解，這兩家藥企均因GMP（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查不合規(guī)而遭到美國食藥監(jiān)局的全面封殺。

記者在新鄉(xiāng)制藥股份有限公司的官網(wǎng)上看到，該公司于2005年初與新鄉(xiāng)拓新生化科技有限公司成立了拓新集團(tuán)，下屬多種產(chǎn)品已達(dá)到美國藥典及歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷美洲、歐洲、東南亞等20多個(gè)國家和地區(qū)，現(xiàn)已初步形成國際營銷網(wǎng)絡(luò)。記者嘗試聯(lián)系該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人詢問藥品出口被禁細(xì)節(jié)，但電話一直無人接聽。

實(shí)際上，新鄉(xiāng)制藥股份有限公司登上美國食藥監(jiān)局“黑名單”并非個(gè)例。去年3月，美國食藥監(jiān)局在對國內(nèi)知名原料藥和成品藥生產(chǎn)廠家海正藥業(yè)浙江工廠的檢查中，發(fā)現(xiàn)原料藥的生產(chǎn)嚴(yán)重偏離CGMP標(biāo)準(zhǔn)（國際GMP標(biāo)準(zhǔn)），包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)存在記錄不及時(shí)等現(xiàn)象。與此同時(shí)，海正藥業(yè)在2012-2014年有大量關(guān)于含量不夠和雜質(zhì)超標(biāo)的客戶投訴，但原始數(shù)據(jù)都已被刪除。針對檢查結(jié)果，美國食藥監(jiān)局將海正藥業(yè)的13個(gè)原料藥錄入進(jìn)口警示名單。據(jù)了解，這13個(gè)品種的原料藥2015年1-8月在美國市場的實(shí)際銷售收入為1.77億元，原預(yù)計(jì)2015年9-12月在美國市場的銷售收入為0.62億元。去年上半年，海正藥業(yè)凈利潤同比下滑78.33%。

兩大監(jiān)察重點(diǎn)

自2009年以來，已有包括九州藥業(yè)等知名藥企在內(nèi)的40家中國藥企出現(xiàn)在美國食藥監(jiān)局的進(jìn)口警示名單上。值得注意的是，這些企業(yè)出口到美國市場的多是原料藥和仿制藥，而這兩大品類也成為了美國食藥監(jiān)局近年來的監(jiān)察重點(diǎn)。

由于中國目前已經(jīng)成為僅次于印度的美國第二大原料藥進(jìn)口國，有越來越多的中國藥企在美國申報(bào)原料藥。但長期出口的經(jīng)歷并不能讓企業(yè)獲得相對寬松的監(jiān)管氛圍。去年以來，美國食藥監(jiān)局大幅度增加了對中國GMP原料藥生產(chǎn)基地的檢查員人數(shù)和次數(shù)，重拳頻頻出現(xiàn)。今年1月，上市藥企海翔藥業(yè)外沙廠區(qū)的原料藥在美國食藥監(jiān)局檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)存在實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足的問題，部分藥品暫不能進(jìn)入美國市場。

業(yè)內(nèi)人士表示，美國食藥監(jiān)局提到的“實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足”，也是絕大多數(shù)被“封殺”的中國藥企存在的普遍問題。據(jù)去年美國和歐盟對中國藥企GMP現(xiàn)場檢查的結(jié)果來看，主要問題集中在數(shù)據(jù)層面，包括數(shù)據(jù)不完整、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、分析報(bào)告造假、記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。

而仿制藥則是海外監(jiān)管的另一大重點(diǎn)。去年1月，普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕等國內(nèi)藥企因存在文件造假等問題未能通過歐盟GMP檢查，產(chǎn)品也因此失去了進(jìn)入歐盟市場的機(jī)會(huì)。

監(jiān)管還將趨嚴(yán)

“隨著仿制藥一致性政策的出臺(tái)，美國和歐洲食藥監(jiān)局對于中國企業(yè)的監(jiān)管還將進(jìn)一步趨嚴(yán)。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者，目前出口藥物在不少企業(yè)的業(yè)務(wù)比重中占據(jù)的份額很小，大概在10%以下。但在仿制藥一致性評價(jià)政策正式落地后，出口占據(jù)的業(yè)務(wù)比重將會(huì)大幅提升，如果在這時(shí)因企業(yè)自身問題遭遇美國和歐盟的制裁，藥企的業(yè)績就會(huì)受到比較大的影響。

據(jù)了解，目前我國有近5000家藥企，其中仿制藥企占90%以上。而今年，國家已經(jīng)加大了對仿制藥行業(yè)的調(diào)整力度。現(xiàn)在，仿制藥《征求意見稿》已經(jīng)出臺(tái)，即要求仿制藥品在未來要與原研藥品在質(zhì)量和療效上保持一致。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，未來仿制藥出口可能會(huì)占據(jù)制劑出口企業(yè)營收的30%以上。如果能夠保證藥品質(zhì)量，那么這一政策對于企業(yè)來說無疑是利好。但是如果在藥品質(zhì)量上出現(xiàn)問題，被美國食藥監(jiān)局“查封”，那么藥企將會(huì)面臨前所未有的打擊。

史立臣指出，如今美國食藥監(jiān)局對中國原料藥和制劑的監(jiān)控已經(jīng)從原來的抽查變?yōu)槌Ｒ?guī)檢查。此外，對中國企業(yè)生產(chǎn)過程的檢查也在加強(qiáng)。隨著美國食藥監(jiān)局監(jiān)管的趨嚴(yán)，其他國家也會(huì)引以為戒，加大對中國的原料藥和制劑的檢查力度。上述三點(diǎn)的結(jié)果是“走出去”的藥企會(huì)面臨更為嚴(yán)格的檢查，沒“走出去”的，會(huì)加大“走出去”的難度，比如生產(chǎn)線獲得FDA認(rèn)證的難度會(huì)加大。中國藥企若想在出海的路上走得順利，一方面必須嚴(yán)格遵守GMP的每一項(xiàng)要求，同時(shí)加強(qiáng)目前還是藍(lán)海狀態(tài)的自主創(chuàng)新藥的研發(fā)。另一方面，在美國建廠、兼并、收購，建設(shè)自己的研發(fā)機(jī)構(gòu)和營銷渠道，也是較為明智的選擇。

附：FDA進(jìn)口警示名單上的40家中國藥企