今年醫(yī)藥行業(yè)整改不斷，大洗牌在所難免。就在如火如荼執(zhí)行史上最嚴(yán)“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”、導(dǎo)致大批上市公司撤回新藥注冊申請之際，食藥監(jiān)總局同時(shí)進(jìn)行的還有仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，我國藥物市場上仿制藥聲勢最為浩大，但質(zhì)量參差不齊。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此舉將迫使部分仿制藥退市、有利龍頭股搶市場，而藥品總體質(zhì)量與價(jià)格也可能同步提升。

仿制藥同質(zhì)化嚴(yán)重

據(jù)了解，今年上半年我國醫(yī)藥制造業(yè)收入增速創(chuàng)15年來新低，增速僅8.76%，其中仿制藥聲勢依然浩大。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長潘廣成對外透露，中國藥企共擁有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個(gè)，其中化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號12.1萬個(gè)，絕大部分為仿制藥;2014年化學(xué)藥品批準(zhǔn)上市品種中，仿制藥220個(gè)，占47%。

“一方面，我國仿制藥總體呈現(xiàn)藥企眾多、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、價(jià)格廝殺激烈、質(zhì)量普遍不高的現(xiàn)狀;另一方面，相較于化學(xué)仿制藥與國際原研藥的較大差距，反而基因測序、生物制藥產(chǎn)品取得了不小突破。”一位行業(yè)觀察人士表示。“有的仿制藥曾貢獻(xiàn)不小，但現(xiàn)在已跟不上時(shí)代需求。”其表示，在缺醫(yī)少藥年代，政策對待仿制藥較為寬松，但不少藥品質(zhì)量有待提升。

部分仿制藥揮別市場

該公告指出，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價(jià)，到期未通過評價(jià)的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號;而對2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價(jià)的，也要注銷藥品批準(zhǔn)文號。

公告指出，通過一致性評價(jià)的品種，醫(yī)保支付予以支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并臨床優(yōu)先選用。同一品種有3家以上通過一致性評價(jià)時(shí)，集中采購時(shí)不再選用未通過評價(jià)的品種。

“這意味藥企面臨一場時(shí)間緊迫、名額有限的淘汰賽，而且費(fèi)用不低。”廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一致性評價(jià)要求企業(yè)在申報(bào)時(shí)把所有流程走一遍，每個(gè)藥品都需要重新申請文號，耗時(shí)長且耗資多。“規(guī)模不大、資金有限的藥企受沖擊或較大，但現(xiàn)在可以進(jìn)行評價(jià)外包。”該負(fù)責(zé)人表示，該公司已建立一致性評價(jià)中心及相關(guān)專家團(tuán)隊(duì)。有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，仿制藥一致性評價(jià)將大幅提升藥品質(zhì)量，但藥價(jià)也可能稍有抬高。

對資本市場有何影響?觀察人士表示，資金實(shí)力雄厚、產(chǎn)品市場穩(wěn)固的上市公司的決心較大，會抓緊進(jìn)行評價(jià)，通過者甚至可能擠掉競爭對手，進(jìn)一步從市場獲益，所以一致性評價(jià)或有利龍頭股。