經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)兩年的漫長(zhǎng)等待，諾和諾德的糖尿病藥物Tresiba和 Ryzodeg最終獲得了FDA的批準(zhǔn)，這將進(jìn)一步鞏固諾和諾德作為糖尿病治療巨頭的地位。

長(zhǎng)效胰島素Tresiba（德谷胰島素）和復(fù)方藥Ryzodeg（德谷胰島素和門(mén)冬胰島素）將有可能與賽諾菲的Lantus（甘精胰島素）展開(kāi)激烈的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)，而Lantus是一款年收益70億美元的重磅糖尿病藥物。

2013年，F(xiàn)DA駁回了Tresiba的申請(qǐng)，并且要求諾和諾德提供心血管方面安全性臨床試驗(yàn)的結(jié)果，才能夠被考慮通過(guò)。然而今年年初諾和諾德迫于一項(xiàng)名為DEVOTE的臨床試驗(yàn)的臨時(shí)數(shù)據(jù)壓力，撤銷(xiāo)了Tresiba 和Ryzodeg的申請(qǐng)。

FDA批準(zhǔn)延遲使得諾和諾德付出了昂貴的代價(jià)。Tresiba原本有望成為年銷(xiāo)售額超過(guò)30億美元的重磅藥物，然而失去了搶占美國(guó)這一巨大的市場(chǎng)的先機(jī)，使得Tresiba和Ryzodeg以及Xultophy在今年上半年僅獲得了9000萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額。

盡管諾和諾德將要面臨的情況比2013年要更加艱難，但是這家丹麥公司已經(jīng)獲得了特許經(jīng)營(yíng)權(quán)，這兩款糖尿病藥物也有望在2016年第一季度在美國(guó)上市。

糖尿病藥物市場(chǎng)已經(jīng)經(jīng)歷過(guò)巨大的變動(dòng)，繼第一代生物仿制藥Lantus上市后，賽諾菲緊接著推出了Toujeo（甘精胰島素）。然而對(duì)于諾和諾德而言也有好消息，禮來(lái)的長(zhǎng)效胰島素peglispro也因?yàn)榘踩珕?wèn)題而被延遲批準(zhǔn)通過(guò)，這在一定程度上減緩了諾和諾德的壓力。

盡管Tresiba和Ryzodeg或許不會(huì)達(dá)成最初的銷(xiāo)售預(yù)期，然而這次獲批對(duì)于諾和諾德而言還是意義重大，因?yàn)檫@為Xultophy在美國(guó)的獲批鋪平了道路，而Xultophy是一款年銷(xiāo)售額10億美元以上的藥物。

每周給藥一次的GLP-1

與此同時(shí)，諾和諾德近來(lái)還收獲了很多好消息。據(jù)悉諾和諾德的胰高血糖素樣肽1(GLP-1)激動(dòng)劑——semaglutide的III期臨床試驗(yàn)二度獲得成功，每周皮下給藥一次即可，而其它藥物——包括諾和諾德自己的產(chǎn)品Victoza (liraglutide)——仍然需要每天給藥。

此外，一項(xiàng)名為SUSTAIN3的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，1mg的semaglutide控制血糖的有效性高于2mg阿斯利康的Bydureon，并且仍然只需每周給藥一次。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受semaglutide治療的患者中，三分之二都達(dá)到了控制血糖的目標(biāo)，而對(duì)照Bydureon組中，只有40%達(dá)到了同樣的效果。