來(lái)源：賽柏藍(lán) 特約撰稿：劉謙

夏日炎炎，藥企做營(yíng)銷的不是忙著寫(xiě)明年計(jì)劃，就是被二次議價(jià)帶量采購(gòu)弄得急火攻心，誰(shuí)有功夫關(guān)心衛(wèi)計(jì)委最近出的兩個(gè)關(guān)于藥品注冊(cè)的文呢？銷售、市場(chǎng)、商務(wù)都?jí)蛎α耍屪?cè)部關(guān)心就好。

真的不干我事？還是看完再說(shuō)吧。

7月22日文講的是讓藥企自查自己申報(bào)材料，有不真實(shí)不完整的主動(dòng)撤回，不然嚴(yán)懲不貸云云。7月31日文就更具體列明了九種不予批準(zhǔn)的情況，從審批標(biāo)準(zhǔn)到數(shù)據(jù)真實(shí)到新藥價(jià)值到優(yōu)先審批，可以說(shuō)是對(duì)中國(guó)新藥審批體系做了近十年最大的調(diào)整，算是響應(yīng)總理點(diǎn)名對(duì)藥品嚴(yán)格監(jiān)管的要求。

可是這跟我做銷售、市場(chǎng)、商務(wù)的有什么關(guān)系？如果你不打算五年內(nèi)退出醫(yī)藥圈，那就大有關(guān)系。

新藥注冊(cè)是營(yíng)銷的上游，沒(méi)有熱門(mén)、獨(dú)家和高質(zhì)量層次的新藥在手，營(yíng)銷就變成畫(huà)餅充饑。

新規(guī)要是真施行，熱門(mén)品種的仿制藥立馬會(huì)少一大堆，臨床數(shù)據(jù)造假的也得三思，十年禁入可不是鬧著玩的；對(duì)同類產(chǎn)品搞集中評(píng)審，未來(lái)幾十個(gè)替尼、幾十個(gè)DPP-4抓對(duì)申報(bào)未必能抓對(duì)獲批；靠改變劑型、酸根、堿基等微創(chuàng)新就能招搖過(guò)市的事也會(huì)日漸稀罕，更別說(shuō)有些配方奇怪、名稱嚇人的活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效不確定的神藥了，藥監(jiān)局會(huì)直接拒絕申請(qǐng)。想想現(xiàn)在有多少品種其實(shí)都屬于這些應(yīng)該不予批準(zhǔn)的，再熱的天你也可能流冷汗。

如果未來(lái)新藥品種顯著減少，那么多的商業(yè)公司、大小代理商和自然人會(huì)不會(huì)自然淘汰一批呢？留下來(lái)的，是不是在懂扣率和走票之余還得重新學(xué)習(xí)生物等效性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)？有能力研制合格新藥的藥企會(huì)不會(huì)在經(jīng)銷商和代理商前更加強(qiáng)勢(shì)，沒(méi)能力的藥企會(huì)不會(huì)從此一病不起？會(huì)不會(huì)有更多藥企開(kāi)始做歐美同步申報(bào)，以獲得國(guó)內(nèi)審批加快？想到醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)有這么多問(wèn)號(hào)，我又開(kāi)始冒汗。

外企同學(xué)看到這里可能笑了， 我家產(chǎn)品歷來(lái)質(zhì)量過(guò)硬、數(shù)據(jù)真實(shí)，這規(guī)定對(duì)我都是利好?。∵€是先別高興太早，低劣仿制藥可能會(huì)減少，但國(guó)內(nèi)藥企能做出高質(zhì)量仿制藥的其實(shí)不少（別問(wèn)我它們?yōu)槭裁床蛔?，?wèn)招標(biāo)辦吧）。試想未來(lái)仿制藥都通過(guò)原研藥的一致性評(píng)價(jià)，都有大量真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，過(guò)專利的原研藥還能賣(mài)比仿制藥更貴嗎？在十年內(nèi)，多數(shù)外企的利潤(rùn)還得靠這些過(guò)專利的原研藥支撐。過(guò)去外企對(duì)招標(biāo)降價(jià)最好的回應(yīng)就是自家品質(zhì)比國(guó)產(chǎn)好，未來(lái)這個(gè)理由不存在了咋辦？那些高出仿制品幾倍到幾十倍的明星藥降到國(guó)產(chǎn)一個(gè)價(jià)位將不是假設(shè)，比如拜阿司匹林、代文、保列治、樂(lè)沙定等等。

外資藥企營(yíng)銷基礎(chǔ)就是高毛利支撐的高成本學(xué)術(shù)推廣，利潤(rùn)空間沒(méi)了，好多活動(dòng)就該做不下去，好多人也可能沒(méi)了飯碗。奉勸職場(chǎng)新人在進(jìn)外企前，看看它家的新藥多不多，別被現(xiàn)在的銷量多少所迷惑。當(dāng)然衛(wèi)計(jì)委嚴(yán)控新藥評(píng)審，對(duì)擁有較多生物制品的外企是利好，生物類似物拿出跟原研產(chǎn)品一致的臨床數(shù)據(jù)，光臨床費(fèi)就是天價(jià)，還不曉得做不做得出來(lái)，做出來(lái)成本也不曉得能比原研產(chǎn)品低多少?？吹竭@里，羅氏公司該笑了。

如果新藥審批標(biāo)準(zhǔn)真的這么嚴(yán)，就算是老品種未來(lái)恐怕也有風(fēng)險(xiǎn)。

光7月份國(guó)家藥監(jiān)局就注銷了76個(gè)藥品文號(hào)，過(guò)去沒(méi)有真實(shí)數(shù)據(jù)就蒙混過(guò)關(guān)的品種你總得來(lái)?yè)Q證吧？要是你生產(chǎn)或代理了這類有內(nèi)傷的品種，到時(shí)候出問(wèn)題可不要哭爹喊娘。

說(shuō)道這里，你就明白政府這盤(pán)醫(yī)藥棋是怎么下的：對(duì)于在售品種，通過(guò)招標(biāo)、二次議價(jià)和醫(yī)保支付來(lái)不斷壓低價(jià)格，對(duì)于新藥則嚴(yán)格審批，防止以偽劣新藥形式改頭換面來(lái)躲避前招，鼓勵(lì)的只有真正創(chuàng)新藥、高品質(zhì)仿制藥和臨床緊缺藥。前有狼后有虎，現(xiàn)在的4000多家藥企、十幾萬(wàn)經(jīng)銷商和幾百萬(wàn)賣(mài)藥郎可是要好好想想，這個(gè)事真的關(guān)系到你的下半生