隨著現(xiàn)在很多企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理都存在問(wèn)題，還未達(dá)到新版GMP及GSP的一些標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)使企業(yè)無(wú)法更好的發(fā)展。不管是批發(fā)企業(yè)，還是個(gè)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，都應(yīng)該為了通過(guò)新版GSP認(rèn)證而努力。下面就跟著我們一起來(lái)回顧一下新版GSP存在的一些檢查問(wèn)題。

自從2013年6月GMP頒布以來(lái)，很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不管是批發(fā)企業(yè)，還是個(gè)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，都為了通過(guò)新版GSP認(rèn)證而努力。為了促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的規(guī)范，幫助更多熟悉新版GSP，并不斷提高管理水平，特介紹過(guò)去2年新版GSP檢查缺陷問(wèn)題的情況。

一、總則部分問(wèn)題

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)中藥飲片庫(kù)存放的XX，批號(hào)：XX，產(chǎn)地：福建，包裝顯示分裝企業(yè)為青海省XXX。

2、該企業(yè)物流倉(cāng)庫(kù)中心使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)(WMS)中，驗(yàn)收主管XXX 登錄驗(yàn)收界面顯示企業(yè)名稱(chēng)與公司名稱(chēng)不一致。

二、質(zhì)量管理體系部分問(wèn)題

1、企業(yè)制定的總的質(zhì)量目標(biāo)是"嚴(yán)謹(jǐn)思考、嚴(yán)密操作、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)肅驗(yàn)證"，但未對(duì)其進(jìn)行量化管理;質(zhì)量目標(biāo)只分解到物流部、辦公室、銷(xiāo)售部、質(zhì)監(jiān)部，未貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。

2、企業(yè)2014 年質(zhì)量目標(biāo)未分配到信息部、零售部、物流部采購(gòu)部。

3、企業(yè)制定了公司總的質(zhì)量目標(biāo)，但對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的分解未涵蓋組織機(jī)構(gòu)中設(shè)置的基藥與處方藥事業(yè)部，且未分解到公司設(shè)置的各個(gè)崗位。

4、該企業(yè)的麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品未委托配送，但公司建立的質(zhì)量管理體系中無(wú)相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員及設(shè)施設(shè)備等;

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的時(shí)間和報(bào)告的時(shí)間間隔時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，內(nèi)審時(shí)間為2013 年7 月16日至18 日，內(nèi)審報(bào)告的時(shí)間為2014 年1 月，兩者間隔時(shí)間有6 個(gè)月。

6、企業(yè)在開(kāi)展驗(yàn)證工作后其質(zhì)量管理體系文件發(fā)生變化后未開(kāi)展質(zhì)量?jī)?nèi)審工作(其所制定的質(zhì)量管理體系文件內(nèi)審的規(guī)定中對(duì)關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化的內(nèi)容中未納入質(zhì)量管理體系文件的修訂)。

三、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)部分問(wèn)題

1、未制定采購(gòu)主管職責(zé)，采購(gòu)主管XXX 履行采購(gòu)經(jīng)理職責(zé)。

2、該企業(yè)提供的花名冊(cè)上部分人員的崗位與實(shí)際崗位不一致。如花名冊(cè)上驗(yàn)收員是張三、李四，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)收員是張三、王五。

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操作權(quán)限的審核。

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)模擬操作中，在采購(gòu)?fù)顺霏h(huán)節(jié)，退回供應(yīng)商的貨品，提貨人員與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中備案的人員不一致時(shí)，質(zhì)管部未能在系統(tǒng)內(nèi)對(duì)該人員資質(zhì)進(jìn)行管控。

四、人員與培訓(xùn)部分問(wèn)題

1、叉車(chē)備用駕駛員未取得特種設(shè)備操作證。

2、該企業(yè)疫苗驗(yàn)收員沒(méi)有從事3 年以上疫苗管理和技術(shù)工作經(jīng)歷的條件。

3、企業(yè)疫苗驗(yàn)收員為雙大專(zhuān)學(xué)歷，不具備本科以上學(xué)歷。

4、該企業(yè)無(wú)法提供質(zhì)量管理部疫苗管理人員三年的疫苗管理工作經(jīng)歷。

5、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)養(yǎng)護(hù)員XXX 兼任驗(yàn)收工作。

6、企業(yè)部分崗位如醫(yī)院事業(yè)部業(yè)務(wù)組長(zhǎng)兼采購(gòu)崗位，其學(xué)歷為財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷。

7、從事中藥材采購(gòu)員不符合采購(gòu)員資質(zhì)要求。

五、質(zhì)量管理體系文件部分問(wèn)題

1、該企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理不相符，如《藥品召回管理制度》、《藥品追回管理制度》中規(guī)定藥品召回、追回的適用部門(mén)為供應(yīng)鏈管理分中心、質(zhì)量管理部、營(yíng)銷(xiāo)中心、分銷(xiāo)中心，但上述部門(mén)職責(zé)中無(wú)藥品召回、追回的相關(guān)職責(zé);該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》顯示其具有體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)范圍，但該公司未針對(duì)體外診斷試劑建立相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。

2、企業(yè)對(duì)供應(yīng)鏈采購(gòu)中心、營(yíng)銷(xiāo)一部、二部、疫苗部、藥品分銷(xiāo)部等五個(gè)部門(mén)未制定部門(mén)職責(zé)。

3、企業(yè)制定的部分質(zhì)量管理體系文件與企業(yè)實(shí)際執(zhí)行情況不符。如冷鏈藥品裝箱操作規(guī)程中規(guī)定外界環(huán)境超過(guò)25 攝氏度時(shí)應(yīng)放置4 塊冰排，企業(yè)實(shí)際操作中放置3塊冰排。

六、設(shè)施與設(shè)備部分問(wèn)題

1、養(yǎng)護(hù)區(qū)域與辦公區(qū)域未有效隔離。

2、庫(kù)房的規(guī)模偏小，整件貨品庫(kù)連通道處都堆放了已驗(yàn)收完成可以上架入庫(kù)的藥品，貨架區(qū)內(nèi)藥品的碼放擁擠、超高，與暖氣片間距小于規(guī)范要求。

3、庫(kù)房收貨待驗(yàn)區(qū)偏小，不適應(yīng)工作需要。(*04601)

4、整件存儲(chǔ)貨架區(qū)多處空調(diào)出風(fēng)口有冷凝水滴灑，例如，6 號(hào)冷風(fēng)機(jī)。

5、庫(kù)內(nèi)多處地面有大量灰塵，高架庫(kù)近入庫(kù)區(qū)地面沉陷;庫(kù)區(qū)多處門(mén)窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密;中藥材庫(kù)、陰涼庫(kù)整件區(qū)屋頂破損、漏光。

總之，上述問(wèn)題并不是不可完善和掌握的問(wèn)題。但是很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，抱著等待和觀(guān)望的態(tài)度，不是積極學(xué)習(xí)和研究新版GSP，而且期望藥監(jiān)系統(tǒng)降低認(rèn)證要求，都是很不切合實(shí)際的想法。希望這些問(wèn)題，可以幫助中國(guó)藥品商業(yè)系統(tǒng)，逐步走上正軌