GMP升級改造的巨額資金投入，與上級監(jiān)管部門的步步緊盯，讓面臨GMP改造抉擇的藥企們左右為難。而在中國醫(yī)藥行業(yè)，未獲得或被收回GMP證書的藥企，意味著將失去對相關品種生產的資格。

半年來，在藥監(jiān)部門開啟的GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）與藥品銷售嚴打行動下，越來越多的上市公司遭遇曝光。

3月3日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局在其官網上公示了去年四季度至今年1月底查處的生產經營者違法行為。其中包括達安基因（002030.SZ）、海王星辰（NYSE.NPD）、雅芳（NYSE.AVP）等在內的上市公司均赫然在列。

據該份《行政處罰信息公開表》顯示：中山大學達安基因股份有限公司未通過GMP便生產藥品，于去年9月遭食藥監(jiān)局處以警告。

對于藥監(jiān)部門這一白紙黑字的通報決定，達安基因證券部負責人在接受21世紀經濟報道記者采訪時予以否認。

“藥監(jiān)部門通報的‘當事人未通過GMP生產藥品’和大眾平時理解的不同，公司并未違規(guī)GMP生產。” 該負責人表示，公司GMP證書存在3個月的舊證換新證期間，藥監(jiān)部門的通知警告發(fā)生在此期間，但彼時公司已經對產品進行停產。

而據記者了解，事實上，藥品GMP更新?lián)Q代過程中存在的貓膩行為，恰恰正成為監(jiān)管部門突擊檢查的重點。過去4個月中，安徽、廣東、吉林三省多家藥企經歷監(jiān)管部門飛行檢查后被收回GMP證書，企業(yè)經營遭受沉重打擊。這也讓投資界對達安基因在內的被曝光藥企的生產風險產生質疑。

換證“真空期”：達安基因否認違規(guī)

據國家食藥監(jiān)總局公開信息顯示：達安基因乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1型）PCR-熒光法核酸檢測試劑盒（下稱“血篩試劑”）于2014年10月23日通過生產車間經現場檢查和審核批準，獲批新版GMP證書。

達安基因證券部上述負責人士向21世紀經濟報道記者證實，該品種系目前達安基因唯一的GMP獲批品種，公司在2010年獲得產品生產批文后，舊版GMP證書已于去年7月中旬過期。在獲批新版GMP證書之前的三個月時間內，達安基因曾宣稱已對該產品進行停產，等待新證書下發(fā)后復產。

然而，廣州食藥監(jiān)局“（穗）食藥監(jiān)藥當罰〔2014〕01827號”處罰決定書中明確指出，達安基因由于“2014年9月19日未通過GMP生產藥品，被處以警告”。而這期間，正是達安基因更換證書的“真空期”。

面對監(jiān)管部門的曝光，達安基因證券部堅持表示公司沒有無證生產，處罰書中“未通過GMP生產藥品”不是公眾所理解的那樣，并以“已過去的事件沒有必要再細述”為由拒絕透露更多消息。

華創(chuàng)證券分析師廖萬國曾表示：“血篩市場啟動后將為達安基因業(yè)績帶來新的增長點。”達安基因此番深陷GMP風波的血篩試劑，僅在中國本土就有五家生產企業(yè)與其競爭，公司也多番表達過希望在2014年年內盡快推出市場的打算。由此，達安基因會否出于業(yè)績驅動而搶于新版GMP之前生產，頓時成為此次行政處罰信息出爐后外界關注的焦點。

而在流通環(huán)節(jié)，本土藥品零售龍頭海王星辰則因為銷售劣藥黨參等原因在去年9月被監(jiān)管部門查處并處以沒收違法所得及罰款。截至記者發(fā)稿時，海王星辰兩方面暫未對此事予以回應。

飛行檢查緊盯違規(guī)藥企

GMP升級改造的巨額資金投入，與上級監(jiān)管部門的步步緊盯，正讓面臨GMP改造抉擇的藥企們左右為難。

2014年11月末，安徽省藥監(jiān)局突然對省內13家中藥飲片生產企業(yè)進行飛行檢查。結果3家藥企違規(guī)情節(jié)嚴重，其GMP證書直接被收回，剩余違規(guī)企業(yè)也被依法查處。

而在中國醫(yī)藥行業(yè)，未獲得或被收回GMP證書的藥企，意味著將失去對相關品種生產的資格。

除了安徽省監(jiān)管部門，對藥企違規(guī)生產銷售嚴打出擊的還有廣東省。自2014年9月10日至今，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在半年時間內密集發(fā)布了6輪GMP收回公告，共涉及20張藥品GMP證書。

另據記者不完全統(tǒng)計，2014年一年間，廣東、四川、山東三省有超過50余家藥企因生產環(huán)節(jié)違規(guī)而領了罰單，更有10余家藥企的GMP證書直接被收回。

2014年5月12日，國家食藥總局發(fā)布《關于征求藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）意見的函》，該新政針對生產經營全流程的藥品監(jiān)管、藥品安全環(huán)節(jié)提出了“飛檢”的具體措施。由此，各地呼應政策的“飛行檢查常態(tài)化、常規(guī)化”做法，也大幅提高了制藥企業(yè)在日常生產中的違規(guī)成本。

一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士向21世紀經濟報道記者表示，新修訂的藥品GMP被視為提高醫(yī)藥行業(yè)的準入條件、淘汰落后生產力的重要舉措，是過去三年間貫穿整個醫(yī)藥行業(yè)最重要的任務之一。

“由于新版GMP標準全面與先進市場接軌，各環(huán)節(jié)指標要求嚴格，為通過考核者或將面臨縮減產品線甚至被兼并的可能。”他說。

目前，絕大多數本土制藥企業(yè)都通過動輒數億元的巨資新建廠房、或對原有生產廠房及空調系統(tǒng)進行改造，以求獲得新證。“但從一再曝光的違規(guī)名單中可以發(fā)現，無力升級的中小企業(yè)和重金改造的大型藥企都未能幸免，這也暴露出生產企業(yè)違規(guī)操作的普遍性和僥幸心理。”前述資深人士強調。