中國的創(chuàng)新藥準(zhǔn)入讓人頭痛——訪輝瑞投資有限公司中國區(qū)總裁吳曉濱

幾年前，《制藥業(yè)的真相》一書大膽而尖銳地披露了以歐美制藥巨頭為主導(dǎo)的全球制藥業(yè)的驚人內(nèi)幕，聲稱制藥公司由肩負(fù)著“研發(fā)和生產(chǎn)有用藥物”使命的機(jī)構(gòu)逐漸蛻變?yōu)榫扌偷氖袌鰻I銷機(jī)器。

目前中國很多疾病用藥仍需要進(jìn)口，因此跨國藥企在中國賺了個盆滿缽滿。但是隨著諸多原研藥專利保護(hù)到期，給中國的仿制藥帶來了巨大的機(jī)會。輝瑞這家有著160多年以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物制藥公司，專利藥到期問題更為嚴(yán)重。但是輝瑞似乎并不擔(dān)心，除了繼續(xù)投入研發(fā)新藥外，輝瑞中國漸漸把重點放在了幫助中國制藥產(chǎn)業(yè)國際化、醫(yī)療健康數(shù)據(jù)管理這些很難看到短期經(jīng)濟(jì)效益的工作上。

輝瑞為什么選擇在這些領(lǐng)域發(fā)力？這些領(lǐng)域未來的商業(yè)價值有多大？為此《中國經(jīng)營報》記者專訪了輝瑞中國區(qū)總裁吳曉濱。

GSK事件對醫(yī)藥界震動很大

有待改進(jìn)的是中國對于創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入機(jī)制方面，由于管轄的部委很多，各部委制訂政策的時候有些不是合作得很好，出現(xiàn)了一些文件、法規(guī)、規(guī)定互相矛盾的地方，搞得企業(yè)很頭疼，不知道哪個是對的。

《中國經(jīng)營報》：2013年，葛蘭素史克（中國）公司（GSK）的一起高管涉嫌賄賂案，在醫(yī)藥企引起了巨大的反響，密集的輿論攻勢觸痛了行業(yè)的神經(jīng)，醫(yī)藥公司向醫(yī)生行賄幾乎在業(yè)界是“公開的秘密”。你是如何看待中國醫(yī)藥界的商業(yè)賄賂行為的？輝瑞在華是如何規(guī)避該行為的？

吳曉濱：的確，GSK的商業(yè)反腐事件對醫(yī)藥界震動很大。一直以來，輝瑞公司對于合規(guī)管理都非常嚴(yán)，而現(xiàn)在就更嚴(yán)了，我工作的50%精力都花在了合規(guī)方面，開各種會議、通過系統(tǒng)審查等。事實上，作為跨國公司，輝瑞非常希望能夠陽光地做生意，沒有人喜歡做些違反規(guī)矩的事情，否則誰也不舒服。

這幾天中國共產(chǎn)黨十八屆四中全會召開，會議的重點議題之一就是依法治國，繪制出了“法治中國”路線圖，中國正在逐漸完善法治體系，這不僅是要建立、完善法律體系，更重要的是執(zhí)行。

事實上，輝瑞作為一家美國公司，在商業(yè)反腐方面管理非常嚴(yán)格。在美國專門有個《反海外腐敗法》（FCPA），旨在限制美國公司利用個人賄賂國外政府官員的行為，并對在美國上市公司的財會制度做出了相關(guān)規(guī)定。輝瑞在中國的一切商業(yè)活動，不僅要求在美國本土合規(guī)，還得遵守中國的法律。

《中國經(jīng)營報》：提起中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，立馬會想起看病難、看病貴、醫(yī)患矛盾突出、跨國藥企利潤巨大等詬病。你作為業(yè)內(nèi)人士，認(rèn)為中國醫(yī)藥市場環(huán)境哪些是好的，哪些需要改進(jìn)？輝瑞對此在做哪些努力？

吳曉濱：好的方面，國家現(xiàn)在加大醫(yī)藥領(lǐng)域的反腐勢在必行，的的確確老百姓的生命健康、安全是第一位的，藥企及醫(yī)療機(jī)構(gòu)為百姓提供的藥品、治療方案要切入正點，政府加大反腐力度順應(yīng)了廣大患者、醫(yī)務(wù)人員和老百姓的心愿，這點是非常好的地方；另外《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。現(xiàn)在哪些企業(yè)如果把一致性先做出來，就起到了先鋒的作用。我們希望中國生產(chǎn)的藥全世界通行，全世界都能賣。

而有待改進(jìn)的是中國對于創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入機(jī)制方面，由于管轄的部委很多，各部委制訂政策的時候有些不是合作得很好，出現(xiàn)了一些文件、法規(guī)、規(guī)定互相矛盾的地方，搞得企業(yè)很頭疼，不知道哪個是對的。

另外就是新藥的注冊與準(zhǔn)入問題，從招標(biāo)到進(jìn)醫(yī)院、定價、報銷等的時間太長了，一發(fā)布就要排隊，很頭疼。事實上目前輝瑞遇到的問題并沒有特殊性，是業(yè)界共同的，不僅包括外資企業(yè)，國內(nèi)的制藥企業(yè)也同樣有這樣的問題。

《中國經(jīng)營報》：你剛提到的新藥準(zhǔn)入問題、老百姓看病難等問題都是業(yè)界“老生常談”的話題了，這些問題在你看來“有解”嗎？如何解？

吳曉濱：有解，5年、10年后再回頭看今天，我相信我們國家兩個行業(yè)會發(fā)生翻天覆地的變化，一個是醫(yī)療行業(yè)，一個是醫(yī)藥行業(yè)，會和現(xiàn)在完全不一樣。現(xiàn)在我國很多地方到了非改不可的地步了。目前我國在冊的制藥企業(yè)多達(dá)五六千家，未來必將會發(fā)生很多大規(guī)模的整合，整合出一些能夠在世界上立得住腳的，能夠提供高質(zhì)量、有一定研發(fā)能力的健康的企業(yè)，而不是像現(xiàn)在這樣，有很多制藥小作坊。這些小作坊很可能會被收購，從全球的經(jīng)驗看，制藥業(yè)沒有一定的規(guī)模很難生存。

商業(yè)的核心是創(chuàng)造價值

中國的醫(yī)藥工業(yè)不能靠發(fā)明幾個罕見病藥見長，應(yīng)該將重點放在研發(fā)中國人最需要的藥上。

《中國經(jīng)營報》：2012年輝瑞與海正的合作，被業(yè)界視為跨國公司與本土藥企合作的一個重頭戲。合作中輝瑞做了大量“幕后”工作，我發(fā)現(xiàn)輝瑞在中國的很多做法都與此類似，投資了大量短期很難看到經(jīng)濟(jì)效益的項目。你們是如何看待這些投資的商業(yè)回報的？

吳曉濱：在公司內(nèi)部，我們經(jīng)常說，雖然輝瑞是一家需要盈利的公司，但是商業(yè)的核心是創(chuàng)造價值，否則不會長久。因此我們開展所有工作的出發(fā)點就是以創(chuàng)造價值為目的。

比如輝瑞治療心腦血管疾病的專利藥品，目前歐美等國在該疾病領(lǐng)域的控制成果明顯，發(fā)病率在下降，但是中國的發(fā)病率卻逐年提高。西方國家初級醫(yī)療體系已經(jīng)建立得非常好了，高血壓、糖尿病這些慢性病已經(jīng)調(diào)理得非常好了，因此西方的大藥廠們都在花更大的精力研究罕見病。但是輝瑞中國的研發(fā)中心重點不在此，還有大量慢性病沒有解決，中國的醫(yī)藥工業(yè)不能靠發(fā)明幾個罕見病藥見長，應(yīng)該將重點放在研發(fā)中國人最需要的藥上，正是基于此，輝瑞與海正藥業(yè)簽下了戰(zhàn)略合作協(xié)議。

《中國經(jīng)營報》：2014年7月，輝瑞的明星產(chǎn)品“萬艾可”專利保護(hù)到期，壟斷格局被打破，群雄逐鹿的時代到來，這將給輝瑞帶來多大的損失？該藥物輝瑞有著先發(fā)優(yōu)勢，接下來你們將如何對待該產(chǎn)品在中國市場的營銷與銷售？如何將產(chǎn)品周期做得更長？

吳曉濱：中國在該領(lǐng)域的藥品管理很嚴(yán)格，此前國家的規(guī)定是必須泌尿科主治醫(yī)師以上級別的人才能開處方，用了好幾年后對副作用收集、安全性都有了很好的反饋后才開始逐漸放開，不是一開始就在藥店賣。比起其他藥企生產(chǎn)的類似藥品，輝瑞的優(yōu)勢在于該藥已經(jīng)在國際上用了15年，全球超過5000萬男性使用過萬艾可，沒有哪個藥企有輝瑞這么大的臨床使用案例和安生性的追蹤報告。其實中國還有很多疾病領(lǐng)域的需求尚未開發(fā)，比如抑郁癥等，我相信輝瑞也不會因為一兩款專利藥到期使業(yè)績大受影響。

大數(shù)據(jù)商機(jī)

比如現(xiàn)在我國有14億潛在病人，200多萬醫(yī)生的交集幾乎都在類似于北京協(xié)和醫(yī)院這樣的三甲醫(yī)院門診大廳。而社區(qū)醫(yī)院全科醫(yī)生缺乏、收支兩條線，水平高的醫(yī)生在那里待不住，病人不信任，小病也往大醫(yī)院跑，醫(yī)生的工作量很大。

《中國經(jīng)營報》：你剛才提到，輝瑞這家傳統(tǒng)藥企正在脫離“賣藥”，現(xiàn)在更加關(guān)注中國的健康管理體系。10月18日你們剛剛與北京安貞醫(yī)院合作了國內(nèi)首個心血管醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心項目。此外資本在醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域也異常活躍。你是如何看待大數(shù)據(jù)健康管理的商業(yè)機(jī)會的？

吳曉濱：我相信大數(shù)據(jù)給輝瑞帶來的商業(yè)機(jī)會非常多。我本人對大數(shù)據(jù)、電子平臺、互聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)抱著極大的熱情，我的很多朋友都活躍在互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域，盡管我懂得不多，但是受他們的影響很大，大數(shù)據(jù)能解決很多問題。

比如現(xiàn)在我國有14億潛在病人，200多萬醫(yī)生的交集幾乎都在類似于北京協(xié)和醫(yī)院這樣的三甲醫(yī)院門診大廳。而社區(qū)醫(yī)院全科醫(yī)生缺乏、收支兩條線，水平高的醫(yī)生在那里待不住，病人不信任，小病也往大醫(yī)院跑，醫(yī)生的工作量很大。我想今后2～3年，手機(jī)App會起到相當(dāng)大的作用，打通醫(yī)患之間的聯(lián)絡(luò)，而不需要到門診大廳里解決。

隨著可穿戴設(shè)備功能的不斷完善，未來一些基礎(chǔ)性的檢查，已經(jīng)不需要專門到醫(yī)院去做了，智能設(shè)備會幫患者在家完成，而醫(yī)生則可以借助大數(shù)據(jù)做更深入的研究。通過網(wǎng)絡(luò)平臺，建立醫(yī)患溝通平臺，真正實現(xiàn)“OTO”。

事實上互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用，美國、歐洲都沒有經(jīng)驗，中國有可能借助互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)創(chuàng)造出這種經(jīng)驗，歐美實現(xiàn)全民基礎(chǔ)保健社區(qū)化這條路在中國走無法實現(xiàn)，或許在該領(lǐng)域會另辟蹊徑。而醫(yī)藥企業(yè)要做的就是在一定程度上進(jìn)行觀念轉(zhuǎn)變。

《中國經(jīng)營報》：從賣藥向醫(yī)療健康服務(wù)領(lǐng)域轉(zhuǎn)變是否是輝瑞全球的重點？未來輝瑞中國的重大戰(zhàn)略方向是什么？

吳曉濱：大數(shù)據(jù)領(lǐng)域肯定是輝瑞中國關(guān)注的重點之一。大數(shù)據(jù)在醫(yī)療領(lǐng)域意義重大，比如在心血管領(lǐng)域我們把患者的血壓值、血糖值、生活地區(qū)、年齡，用了哪些藥，用藥后效果如何等數(shù)據(jù)收集并統(tǒng)計出來，會發(fā)現(xiàn)很多有規(guī)律的事。

無論是大數(shù)據(jù)還是其他領(lǐng)域，未來輝瑞中國的戰(zhàn)略重點還是創(chuàng)造價值，做一些有影響力的事情。我們不看重賣了多少盒藥，而是賣了這么多盒藥后產(chǎn)生了什么樣的效果。

【深度】輝瑞的困局

輝瑞現(xiàn)在有點煩！

輝瑞的明星產(chǎn)品立普妥、萬艾可等專利藥到期，原本占據(jù)絕對壟斷地位的藥品將有更多仿制藥進(jìn)入，可以說這些曾經(jīng)風(fēng)光的“搖錢樹”已經(jīng)老化。

2006年輝瑞的藥品收入達(dá)到了450.8億美元，這是一個巔峰值，此后輝瑞的銷售額顯出頹勢。

研發(fā)無疑是醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)成長的核心競爭力之一，但是新藥研發(fā)的窘迫扼住了輝瑞的喉嚨。新產(chǎn)品可以帶來市場的話語權(quán)，但是研發(fā)需要巨大的投入以及沒有成果的巨大風(fēng)險。而且美國FDA對新藥上市前的審批日益苛刻，這使包括輝瑞在內(nèi)的許多跨國藥企日子都不好過。而輝瑞新研發(fā)的產(chǎn)品距離成熟期還需要時間，“青黃不接”最是痛苦。

因此輝瑞全球一直沒有停止尋找新商業(yè)增長點的步伐。2014年上半年，輝瑞公司曾出價989億美元收購英國藥業(yè)巨頭阿斯利康，但遭到了對方的拒絕。輝瑞希望借助收購整合，對現(xiàn)有的產(chǎn)品線進(jìn)行再次優(yōu)化，共擔(dān)風(fēng)險。此外還有消息稱輝瑞新一輪的進(jìn)攻目標(biāo)是阿特維斯這家仿制藥公司。這一系列的創(chuàng)新動作，被外界解讀為彌補(bǔ)原研藥到期后產(chǎn)品不足的尷尬局面。

然而并購已經(jīng)不僅僅是為了“做大做強(qiáng)”。通過并購擺脫困境無疑是最快的途徑。雖然收購可以幫助輝瑞改善短期內(nèi)的表現(xiàn)，但這終究是短期行為。對于面臨的長期問題而言，單純靠并購并非是真正有效的解決方案。輝瑞的挑戰(zhàn)在于，缺乏像立普妥那樣真正霸占市場的新產(chǎn)品，還有日益惡化的行銷環(huán)境。

葛蘭素史克（中國）公司（GSK）賄賂案在中國醫(yī)藥界引起的震動不亞于地震。醫(yī)藥界是商業(yè)賄賂的重災(zāi)區(qū)，很多跨國公司也是踩著雷區(qū)在中國開展業(yè)務(wù)，在罪與非罪的界限間游走。

談及此話題，輝瑞中國區(qū)總裁吳曉濱并未敢深入觸及，第一反應(yīng)就是首先撇清輝瑞，可見此話題的敏感。

對藥企來說，懸在頭上的另一個“達(dá)摩克利斯之劍”是山雨欲來的反壟斷，之前，國家發(fā)改委實施了藥品成本價調(diào)查引來后續(xù)可能實施醫(yī)藥行業(yè)的“反壟斷”。這對跨國公司來說，藥品價格是個敏感點。長期以來，行業(yè)對專利藥、原研藥的高定價感到不滿。而打破藥品價格壟斷將對一些跨國公司帶來不可預(yù)知的影響。

吳曉濱認(rèn)為，中國在制藥工業(yè)上卻相對落后。在醫(yī)藥界，很多人開玩笑說，中國制造大到飛機(jī)火箭，小到T恤衫打火機(jī)，都“賣向了全球”，唯獨中國的藥片出口不了，不能不說是個遺憾。

“中國的仿制藥工業(yè)極其重要，比任何國家都重要。14億中國人會用大量過去100年來醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展留下來的被證明療效好、副作用低的藥，雖然這些藥過了專利保護(hù)期，但在沒有比其更好的藥出來前，大部分人還要靠這些仿制藥治病。”吳曉濱說。

輝瑞的專利藥品多以治療心腦血管疾病見長，目前歐美等國在該疾病領(lǐng)域的控制成果明顯，發(fā)病率在下降，但是中國的發(fā)病率卻逐年提高。基于這樣的原因，吳曉濱常常需要說服輝瑞美國總部的高管們，他認(rèn)為西方國家初級醫(yī)療體系已經(jīng)建立得非常好了，高血壓、糖尿病這些慢性病已經(jīng)調(diào)理得非常好了，因此西方的大藥廠們都在花更大的精力研究罕見病。但是輝瑞中國的研發(fā)中心重點不在此，還有大量慢性病沒有解決，中國的醫(yī)藥工業(yè)不能靠發(fā)明幾個罕見病藥見長，應(yīng)該將重點放在研發(fā)中國人最需要的藥上。（ryan）

【簡介】吳曉濱

2009年10月被輝瑞總部任命為輝瑞中國區(qū)負(fù)責(zé)人。

加入輝瑞前，自2004年8月起擔(dān)任惠氏制藥中國及香港地區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理，負(fù)責(zé)惠氏在華的藥品和營養(yǎng)品業(yè)務(wù)。

還曾在拜耳公司工作13年，先后擔(dān)任過拜耳醫(yī)藥保健有限公司（中國）的市場經(jīng)理、生物產(chǎn)品部經(jīng)理、副總經(jīng)理和總經(jīng)理等一系列職務(wù)。