2014年9月份美國FDA共審批通過13個新藥，1類新分子實(shí)體藥物2個，新生物藥物2個，3類新劑型藥物4個，4類新組合物藥物1個，5類新規(guī)格或新生廠商藥物3個，6類新適應(yīng)癥藥物1個。

表1 2014年9月份美國FDA審批通過新藥

注：數(shù)據(jù)來源：根據(jù)FDA網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)整理

藥物分類：1類新分子實(shí)體;3類新劑型;4類新組合物;5類藥物新規(guī)格或新生商;6類新適應(yīng)癥

黑色素瘤生物藥Pembrolizumab

2014年09月04日美國FDA審批默沙東公司研發(fā)的黑色素瘤生物藥Pembrolizumab(商品名Keytruda)上市。Pembrolizumab是抗PD-1(programmed death 1，程序性死亡-1受體) 人源化單克隆抗體藥物，治療已經(jīng)接受過Ipilimumab治療但仍有進(jìn)展，或?qū)pilimumab和BRAF抑制劑雙重耐藥的BRAF V600基因變異的晚期黑色素瘤患者。

2012年，Pembrolizumab在美國被授予孤兒藥資格用于IV期惡性黑色素瘤的治療，2013年P(guān)embrolizumab在美國被授予突破性治療藥物資格用于晚期惡性黑色素瘤的治療。2014年，Pembrolizumab在日本孤兒藥也被授予孤兒藥資格用于惡性黑色素瘤的治療。

2型糖尿病GLP-1類新藥Dulaglutide

2014年09月18日美國FDA審批禮來公司的2型糖尿病Dulaglutide(商品名trulicity)上市。Dulaglutide是GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑類藥物，這是繼諾和諾德的利拉魯肽(liraglutide)，百時美施貴寶和阿斯利康的艾塞那肽(Exenatide)，以及賽諾菲的利西拉肽(Lyxumia)、葛蘭素史克阿必魯肽(Albiglutide)后美國FDA批準(zhǔn)的又一個GLP-1受體激動劑類降糖藥。

阿片類藥物引起的便秘治療新藥Naloxegol

2014年09月16日美國FDA審批阿斯利康公司研發(fā)的1類新分子實(shí)體藥物Naloxegol(商品名Movantik)上市，用于治療阿片類藥物引起的便秘。

銀屑病/關(guān)節(jié)炎新藥Apremilast

2014年09月23日美國FDA審批Celgene公司研發(fā)的1類新分子實(shí)體藥物Apremilast(商品名Otezla)上市，用于治療銀屑病和關(guān)節(jié)炎。Apremilast是PDE-4抑制劑((phosphodiesteras-4抑制劑，磷酸二酯酶-4抑制劑)。