日前，《國務院決定取消和下放管理層級的行政審批項目目錄》下發(fā)，將藥品委托生產行政許可審批權下放至省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門。隨后，CFDA下發(fā)的《關于貫徹實施藥品委托生產監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（以下簡稱《通知》）指出，按《藥品委托生產監(jiān)督管理規(guī)定》，自2014年10月1日起，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責履行全部藥品委托生產審批職責，國家總局不再受理藥品委托生產申請。

據記者了解，因新版GMP改造等因素的影響，藥品委托加工的相關法規(guī)修訂極受藥廠關注。不過，本次委托加工審批權下放至地方的調整，在一些藥廠負責人看來，并不會帶來太大影響，主要是委托加工申請近年來不斷減少，同時新版GMP的實施時間充裕且規(guī)劃明確，藥廠有充分的應對之策，無需委托加工。但審批權下放地方，總體上對有藥品委托加工需求的企業(yè)是利好。

縮短審批時限

《通知》指出，委托生產是對現有藥品生產的補充，是解決市場供應不足，滿足臨床用藥需求的暫時性措施；只有在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，藥品生產企業(yè)方可申請委托生產；要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局嚴格把握委托生產的原則和審批標準。此外，《通知》還就《藥品委托生產監(jiān)督管理規(guī)定》的實施提出了具體要求。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局是藥品委托加工審批權下放的首個試點省份，該局相關人士接受記者采訪時透露，廣東省局接手藥品委托加工審批權后的監(jiān)管方式主要有：一是每年在全省安監(jiān)工作計劃和監(jiān)管工作要點中，提出對藥品委托生產加強監(jiān)管的工作要求；二是在年度GMP跟蹤檢查中，把委托或受托生產品種數量較多的企業(yè)，特別是委托或受托基藥品種的企業(yè)作為重點檢查對象；三是基本藥物品種，委托方本身常年不生產的品種不允許委托生產；四是不具備中藥提取能力的企業(yè)不允許接收中藥制劑品種的委托生產。

廣東省局提供的數據顯示，試點近兩年來（截至2014年8月25日），該局辦理的藥品委托生產共受理202個品種，許可148個品種。

廣東省局相關人士表示，委托生產審批權從國家總局下放到省局，對省內藥品制造起到了一定的促進作用：一是對產能不足、市場需求大、企業(yè)進行改造的產品，藥品委托生產可以保證市場供應；二是承接國家總局下放的審批權后，在國家總局統一的程序和標準下，廣東省局按照“程序不改變，環(huán)節(jié)有減少；標準不降低，效率有提高”的總體原則嚴格審批，審批時限縮短，企業(yè)的委托生產行為會更加活躍，充分使用剩余產能，有效整合社會資源。

委托加工需求不大

武漢中聯藥業(yè)總經理謝孔標告訴記者，藥品委托加工一般出現在兩種情況下：一是藥品市場突然放量，企業(yè)原有產能設計或排產安排跟不上市場需求；二是如新版GMP改造等對產量形成的突發(fā)性影響等。

謝孔標進一步解釋，根據目前的企業(yè)經營狀況，產能跟不上需求的情況基本不會出現，產品上市前，企業(yè)都會作充足安排，特別是比較好的產品；而新版GMP改造由于國家政策給了充分的時間和明確的規(guī)劃，企業(yè)產能通常都會有所剩余，在新版GMP改造時就會逐步調整，大多數能夠提前安排好產量和庫存，即便產能安排不過來，通常2~3個月的庫存量也是足夠的，畢竟新版GMP改造申請認證的時間不會太長，不一定需要委托加工。

對于企業(yè)來說，委托加工也是一件麻煩事。河北有關企業(yè)人士告訴記者，在流程上藥品委托加工首先需要雙方非常信任彼此的生產能力和質量控制能力，經過溝通達成意向，簽署協議，被委托方試生產，報省藥檢所檢驗，報省藥監(jiān)局審批，在審批權下放前，還需要報國家總局審批。一個流程下來，最快也要4個月，尤其是跨省委托加工更加繁雜。如果企業(yè)生產能安排過來，就盡可能不要委托生產。

“從整體來看，委托加工審批權下放到地方不會對企業(yè)及行業(yè)產生大的影響，一方面市場競爭使藥廠對產品質量控制和產能控制要求極為嚴格。近幾年，藥廠的委托加工已經很少，并且越來越少。另一方面，即便下放到省局，所執(zhí)行的標準并沒有放松。”謝孔標說，對于需要委托加工的企業(yè)來說，審批權下放總是好的，因為審批時間估計會縮短1~2個月，對省內的資源調動也有一定的促進作用。