人民網(wǎng)北京3月13日電 （記者馬曉慧）“如果把民族藥完全作為中藥注冊，民族藥的特色方面有些地方會講不清楚。”昨日，全國政協(xié)委員、西藏奇正藏藥股份有限公司董事長雷菊芳在做客人民網(wǎng)訪談時指出，民族藥和中藥在理論體系上有很大的不同，在藥品注冊管理過程中應(yīng)該有所區(qū)分。

雷菊芳指出，目前民族醫(yī)藥在發(fā)展中仍然面臨著極大的政策準(zhǔn)入方面的瓶頸問題，這一點(diǎn)在藥品的注冊管理過程中表現(xiàn)的尤為突出。

按照當(dāng)前的《藥品注冊管理辦法》，民族藥是在中藥分類中進(jìn)行審評，于是很多困難伴隨而生，甚至“削足適履”的現(xiàn)象也屢見不鮮，這一切極大地阻礙了民族新藥的研發(fā)和民族藥的發(fā)展。具體主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，民族藥新藥研發(fā)的難度大大提高。為了滿足中藥新藥注冊審評的要求，民族藥新藥的功能主治必須體現(xiàn)民族醫(yī)、中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的相關(guān)要求，這不僅僅增加了民族藥新藥研發(fā)工作的工作量，更會出現(xiàn)中醫(yī)和民族醫(yī)在同一個疾病上的術(shù)語的沖突、醫(yī)學(xué)解釋上的矛盾、臨床證型的錯亂等眾多的技術(shù)難題，使得研發(fā)人員和臨床研究者都無所適從。例如藏醫(yī)認(rèn)為“乳腺增生病”是熱證，但中醫(yī)認(rèn)為是陰證，不能清熱。

第二，藥品注冊法規(guī)的相關(guān)要求與民族藥發(fā)展的實(shí)際情況不吻合，阻礙了民族藥對于落后劑型進(jìn)行創(chuàng)新性改劑。按照目前的審評要求，劑型改變要求作優(yōu)效試驗(yàn)或安全性上有明顯提高。但是，對以一些提高患者依從性為目的的改劑，如將大、黑而硬的丸子改成適合內(nèi)地服藥習(xí)慣的片劑就很難符合這種審評要求。

第三，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的民族藥制劑品種的注冊申請仍然不予放行。在部頒標(biāo)準(zhǔn)中收載了眾多的經(jīng)典的民族藥，但是由于歷史原因和民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后的狀況，有很多品種有標(biāo)準(zhǔn)、無實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，這些品種有悠久的臨床使用歷史，療效和安全性都有一定保障，開發(fā)和生產(chǎn)的難度較低，投產(chǎn)后可以極大地滿足民族藥品種不足的窘狀，但是這種利國利民、事半功倍的事情由于審評政策的問題還是難以實(shí)現(xiàn)。

雷菊芳認(rèn)為：“現(xiàn)行的注冊法規(guī)把民族藥新藥研制的道路幾乎給完全堵住，這對民族醫(yī)藥是不公平的，也不利于民族醫(yī)藥的發(fā)展。”

鑒于民族藥在醫(yī)藥學(xué)理論和臨床實(shí)踐方面與中藥有著巨大的差異、民族藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展階段上與中藥產(chǎn)業(yè)也有巨大的區(qū)別，雷菊芳呼吁在新藥審評中將民族藥單獨(dú)分類，提出以下4條建議：

1、為民族藥的新藥審評制定單獨(dú)的指導(dǎo)原則。充分考慮民族藥的特點(diǎn)和發(fā)展階段，對民族藥的新藥創(chuàng)制、仿制、改劑型和補(bǔ)充申請的原則要區(qū)別于中藥、化學(xué)藥和生物藥。

2、在民族藥新藥審評工作中，要在國家局藥審人員的技術(shù)指導(dǎo)下，由民族醫(yī)藥專家負(fù)責(zé)理論和臨床部分，同時吸收中醫(yī)專家和民族地區(qū)的專家共同對民族藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理藥效等進(jìn)行審評。

3、適當(dāng)增加民族醫(yī)藥臨床研究基地的數(shù)量，以滿足民族藥新藥臨床研究的需求。

4、對現(xiàn)階段還在沿用中藥審評原則的在審民族藥品種應(yīng)該和中藥區(qū)別對待，比如要允許民族藥對于臨床急需的品種進(jìn)行仿制，放寬民族藥品種的改劑要求、對于多適應(yīng)癥的民族藥允許擇其主適應(yīng)癥進(jìn)行臨床研究等。