6月15日，高華證券發(fā)布研報透露，F(xiàn)DA于6月新批兩個拉莫三嗪緩釋片仿制藥的ANDA，這將對華海藥業(yè)的定價產(chǎn)生負(fù)面影響，因而將公司12個月目標(biāo)價格從25元下調(diào)至22.8元。

2013年1月18日，華海藥業(yè)獲得FDA認(rèn)證的拉莫三嗪緩釋片仿制藥的ANDA，彼時在美國市場上只有唯一一家競爭對手Wockhardt。市場普遍預(yù)計，F(xiàn)DA要在1月后，才會再批準(zhǔn)其他企業(yè)申請的拉莫三嗪緩釋片仿制藥ANDA。

但高華證券在6月25日發(fā)布的研報透露，進(jìn)入6月，F(xiàn)DA新批了兩個ANDA，分別是：6月19日批準(zhǔn)的印度雷迪博士實(shí)驗(yàn)室公司(Dr Reddy's Laboratories)的ANDA文號202383 (劑量為: 25mg/50mg/100mg/200mg/300mg)，美國漢達(dá)藥業(yè)公司 (總部設(shè)在加州弗里蒙特，其中復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)參股 10%)的 ANDA 文號 202887(劑量為: 25mg/50mg/100mg/200mg)。

高華證券對此表示，這次新批準(zhǔn)的兩個ANDA與華海藥業(yè)獲批的時間僅相隔4個月，比我們之前的預(yù)測的12個月左右要早，很可能暗示美國FDA 對仿制藥的批準(zhǔn)速度開始加快，哪怕是非普通劑型（例如緩釋片劑）也不例外。

關(guān)于此事件的影響，高華證券指出，6月份新批準(zhǔn)的這兩個ANDA令美國拉莫三嗪緩釋片仿制藥市場格局競爭愈發(fā)激烈，新進(jìn)入者將對華海藥業(yè)的定價產(chǎn)生負(fù)面影響?？紤]到華海藥業(yè)的拉莫三嗪緩釋片銷售可能較前期預(yù)測偏低，并伴隨因潛在降價而略微下降的毛利率，將華海藥業(yè)12個月目標(biāo)價格從25元下調(diào)至22.8元。

但高華證券還指出，鑒于華海的領(lǐng)先優(yōu)勢，并持續(xù)看好華海藥業(yè)的拉莫三嗪緩釋片繼續(xù)擴(kuò)大在美國的市場份額，并在中短期內(nèi)保持相對有利的銷售價格水平。高華認(rèn)為印度雷迪博士實(shí)驗(yàn)室的銷售可能要到2013年下半年才能達(dá)到峰值，而且美國漢達(dá)藥業(yè)公司的同類產(chǎn)品規(guī)模難以上量，因此仍然維持公司的買入評級。

6月26日上午，記者就上述事宜多次致電華海藥業(yè)董秘辦，但對方電話一直處于占線中。

4月27日，華海藥業(yè)公告稱，公司收到合作方美國 Par 藥業(yè)的確認(rèn)函件，公司將獲得該產(chǎn)品一季度銷售的利潤分成約5335 萬元，該收益將在二季度到賬并確認(rèn)?；谑袌龉┣蟮纫蛩兀灸壳吧袩o法據(jù)此對該產(chǎn)品的全年收益情況作出準(zhǔn)確預(yù)算。

公司4月26日的收盤價為13.12元，到了6月中旬，公司股價已漲至19元一線，漲幅在50%左右。 但最近三個交易日，公司股價累計跌幅已近20%。

2013年6月26日，截止上午10:22，公司跌1.57%，報15.63元。