因含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，“云南白藥膠囊”“云南白藥散劑”“云南白藥膏”“云南白藥氣霧劑”“云南白藥酊”等被香港衛(wèi)生署發(fā)文回收。6日，云南白藥發(fā)表聲明回應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也要求云南白藥進(jìn)一步提醒患者合理用藥，確保用藥安全。

5日，香港衛(wèi)生署表示，發(fā)現(xiàn)云南白藥有關(guān)中成藥樣本含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。烏頭類生物堿可能帶有毒性。如不適當(dāng)?shù)厥褂?，可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。

對(duì)此，云南白藥在聲明中說(shuō)，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為國(guó)家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)。含有烏頭堿類成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系、毒性完全不同。通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過(guò)程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。

云南白藥公布統(tǒng)計(jì)數(shù)字稱，在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g／瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g／粒)17億粒，三年間共監(jiān)測(cè)到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)。

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，已注意到近期媒體對(duì)云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容。此外，國(guó)家食藥監(jiān)局表示，云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。

2013年2月5日，香港衛(wèi)生署發(fā)出新聞公報(bào)，因云南白藥散劑等5個(gè)品種含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，要求予以回收。

國(guó)家食藥監(jiān)局表示，在此之前已注意到近期媒體對(duì)云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國(guó)家法律的同時(shí)，及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容，同時(shí)，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，確保用藥安全。

國(guó)家食藥監(jiān)局稱，云南白藥是我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956 年以來(lái)，其配方、工藝被國(guó)家相關(guān)單位確定為國(guó)家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可不列成份項(xiàng)目。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過(guò)炮制，可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)使用云南白藥，不要超劑量使用，不要長(zhǎng)時(shí)間使用。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。