1月31日，信邦制藥（002390）全天封死在跌停板上。1月30日晚，信邦制藥公告稱，對照2012年5月國家藥監(jiān)局出臺(tái)的《中藥新藥治療中風(fēng)臨床實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則》（討論稿），公司將補(bǔ)充進(jìn)行一系列研究和試驗(yàn)，因此撤回新藥人參皂苷Rd的生產(chǎn)注冊申請。

繼信邦制藥新藥審批受阻后，國內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)商通化東寶（600867）也遭遇了新藥滑鐵盧。

1月31日，本報(bào)記者在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心查詢得知，2012年12月27日，通化東寶研發(fā)的兩個(gè)第三代胰島素品種：甘精胰島素和門冬胰島素共6個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請已經(jīng)被企業(yè)撤回。

通化東寶證券事務(wù)代表谷麗萍表示：“公司并未獲得關(guān)于這幾個(gè)品種的信息，目前內(nèi)部正在討論此事，可能會(huì)在2月1日發(fā)布公告做出解釋。”

2012年5月17日，上述兩個(gè)品種的胰島素進(jìn)入臨床研究階段，至今一直未披露過臨床進(jìn)展。

連續(xù)出現(xiàn)的新藥申請被企業(yè)主動(dòng)撤回令資本市場對于這類信息已經(jīng)十分敏感。1月31日，通化東寶股價(jià)在一個(gè)月以來連續(xù)上漲近50%之后，下跌2.11%，收于12.04元。事實(shí)上，通化東寶股價(jià)連續(xù)大漲，正是在2012年12月27日以后，彼時(shí)通化東寶撤回了上述新藥臨床試驗(yàn)申請。

問題暴露

目前，全球只有諾和諾德、賽諾菲和甘李藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)第三代胰島素

通化東寶是國內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品主要為第二代胰島素。業(yè)內(nèi)一般把動(dòng)物源胰島素稱為第一代胰島素，人源胰島素稱為第二代，合成的胰島素類似物稱為第三代。第三代胰島素在各方面都更接近于人體自然分泌的胰島素，逐漸成為治療糖尿病的主流品種。

目前，全球只有諾和諾德、賽諾菲和甘李藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)第三代胰島素。通化東寶、聯(lián)邦制藥等企業(yè)正在加緊研制，以求分食市場份額。2011年，國內(nèi)胰島素市場銷售額約為100億元人民幣，其中諾和諾德收入為62億丹麥克朗（近70億元人民幣）。

因此，通化東寶的第三代胰島素概念一直為眾多機(jī)構(gòu)所看好。2012年12月31日，興業(yè)證券發(fā)布《通化東寶交流紀(jì)要》稱，通化東寶“已經(jīng)申報(bào)了胰島素類似物兩個(gè)規(guī)格的III期臨床，目前還在等待審批”。

如果興業(yè)證券這一信息屬實(shí)，則通化東寶有望緊追聯(lián)邦制藥的步伐。因?yàn)樵?012年12月，聯(lián)邦制藥宣布已經(jīng)完成了第三代胰島素的臨床試驗(yàn)，進(jìn)入生產(chǎn)報(bào)批階段。

但實(shí)際上，聯(lián)邦制藥從2009年9月申報(bào)臨床開始，到臨床試驗(yàn)結(jié)束共花費(fèi)了3年時(shí)間。因此通化東寶此次撤回的不可能是三期臨床申請。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，通化東寶應(yīng)該是尚未進(jìn)行臨床試驗(yàn)，就已出現(xiàn)問題。

對于各種說法，谷麗萍表示公司正在調(diào)查，但結(jié)果反饋需要時(shí)間。

通化東寶已經(jīng)做出了應(yīng)對策略。谷麗萍透露：“聽說公司方面已經(jīng)又向?qū)徳u(píng)中心遞交了申請報(bào)告，并且已經(jīng)被受理。原報(bào)告可能存在瑕疵，考慮到補(bǔ)充資料比重新申請耗時(shí)更長，所以采取了撤回的做法。但這并不代表公司的官方說法。”

也就是說，從審評(píng)中心受理開始，通化東寶可能還需要等3年以上的時(shí)間。顯然，在第三代胰島素的競爭中，通化東寶已經(jīng)落在了后面。

不過，由于2011年9月國家發(fā)改委進(jìn)行的胰島素調(diào)價(jià)中，內(nèi)外資企業(yè)所生產(chǎn)的二代胰島素價(jià)格統(tǒng)一調(diào)整為65元，這使得禮來、諾和諾德等企業(yè)喪失定價(jià)優(yōu)勢，通化東寶卻獲得了市場良機(jī)。因此目前的通化東寶僅憑第二代胰島素也能過得較為滋潤。

2012年前三季度，通化東寶銷售額為7.16億元，比去年同期增長超過20%.2011年，通化東寶出讓甘李藥業(yè)股權(quán)，獲得4億元的收益。如果不考慮這一因素，2011年全年公司實(shí)際虧損約4000萬元。而今年前三季度已經(jīng)實(shí)現(xiàn)利潤1.32億元。

新品難產(chǎn)

只要甘李藥業(yè)在技術(shù)上有任何一點(diǎn)保留，通化東寶都會(huì)多走很多彎路

甘李制藥與通化東寶之間淵源極深，也是其決議研發(fā)第三代胰島素的原因。

2011年3月1日，通化東寶公告稱，以不低于4億元的價(jià)格向甘李藥業(yè)其他股東轉(zhuǎn)讓其所持的甘李29.43%的股權(quán)。轉(zhuǎn)讓之后，通化東寶徹底和甘李決裂，甘李則謀求獨(dú)立上市。

甘李藥業(yè)成立于1998年，主要產(chǎn)品為第三代胰島素。“甘李”之名正是取自其創(chuàng)始人甘忠如和通化東寶董事長李一奎的姓氏。盡管通化東寶是甘李藥業(yè)的最大股東，但并未絕對控股，甘李的核心技術(shù)以及控制權(quán)還是掌握在甘忠如的手中。

2005年，甘李藥業(yè)的第三代甘精胰島素產(chǎn)品就獲批上市，而通化東寶則一直埋頭做著二代胰島素，雙方根據(jù)協(xié)議互不踩線，各安其事。但隨著甘李藥業(yè)的發(fā)展壯大，獨(dú)立上市的想法越來越強(qiáng)烈。

2010年甘李藥業(yè)年收入1.64億元，凈利潤3592萬元。2011年初，甘李藥業(yè)正式單飛。通化東寶換來的除了4億元股權(quán)轉(zhuǎn)讓款外，還有一份第三代胰島素的專利技術(shù)授權(quán)，通化東寶可以在轉(zhuǎn)讓后的42個(gè)月之后上市銷售第三代胰島素產(chǎn)品。

箭在弦上，這正是通化東寶上馬第三代胰島素的動(dòng)力。但直到2012年5月，通化東寶才完成臨床前研究，申請開始臨床試驗(yàn)。

“即便擁有專利技術(shù)，制備工藝上差一點(diǎn)，做出來產(chǎn)品的差異就會(huì)很大。”一位外資藥企人士告訴記者，“所以說生物藥不像化學(xué)藥，沒有完全意義上的仿制藥。”

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這可能正是通化東寶第三代胰島素開發(fā)進(jìn)度緩慢的原因，只要甘李藥業(yè)在技術(shù)上有任何一點(diǎn)保留，通化東寶都會(huì)多走很多彎路。以至于直到進(jìn)入臨床之后，還出現(xiàn)重大問題，企業(yè)不得不撤回新藥臨床申請。業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)指，在目前IPO停擺的情況下，通化東寶可能尋求再次收購甘李藥業(yè)，因此才選擇撤回新藥申請。不過谷麗萍明確表示：“近期不可能有這樣的計(jì)劃。”

目前，距離當(dāng)初“42個(gè)月”的承諾還剩下31個(gè)月。醫(yī)藥界專業(yè)人士認(rèn)為，按照此前聯(lián)邦制藥的申報(bào)速度，即便一點(diǎn)不出差池，通化東寶也幾乎不可能到時(shí)推出新產(chǎn)品。更何況，研發(fā)之路上還有各類猝不及防的問題。