2013年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議于1月11日在京閉幕。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)吳湞作了總結(jié)講話。

吳禎指出：“2013年是‘十二五’規(guī)劃實(shí)施的關(guān)鍵一年，也是改革完善食品藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制的重要一年。此次會(huì)議明確了監(jiān)管工作改革發(fā)展的目標(biāo)和工作部署。只有抓好落實(shí)，才能把這些美好藍(lán)圖轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)。”

在本次會(huì)議上，SFDA提出了2013年8個(gè)方面的重點(diǎn)工作，涵蓋了學(xué)習(xí)貫徹黨的“十八大”精神、“四品一械”監(jiān)管、隊(duì)伍建設(shè)、信息化建設(shè)、社會(huì)溝通、黨建和黨風(fēng)廉政建設(shè)等。

完成好這8個(gè)方面的工作，關(guān)系到全年的監(jiān)管成效，關(guān)系到“十二五”和2020年目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。對(duì)于明年的重點(diǎn)工作，吳湞強(qiáng)調(diào)：“各級(jí)藥監(jiān)部門必須高度重視、認(rèn)真抓好。要緊密聯(lián)系本地本部門的具體實(shí)際，找準(zhǔn)結(jié)合點(diǎn)，確保落實(shí)SFDA的部署要求不走樣。要有破陳規(guī)、闖新路的創(chuàng)新精神，敢于在法律法規(guī)的框架內(nèi)、SFDA部署要求的原則下，不拘一格，打破傳統(tǒng)思維定勢(shì)，用創(chuàng)新的思路和辦法推動(dòng)工作開展。”

針對(duì)深受關(guān)注的藥品審評(píng)審批改革，吳湞指出：“對(duì)這個(gè)問題，SFDA一直高度重視，正在研究深化改革的思路，主要是：改進(jìn)創(chuàng)新藥審評(píng)，對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥、具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥申請(qǐng)?jiān)O(shè)立單獨(dú)通道，加快審評(píng)。調(diào)整仿制藥的審評(píng)策略，通過上市價(jià)值評(píng)估，確定仿制藥優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域，對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足影響可及性、競(jìng)爭(zhēng)不充分影響可支付性的仿制藥，以及兒童藥、罕見病用藥等仿制藥優(yōu)先評(píng)審。建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)分類管理機(jī)制，加強(qiáng)研究監(jiān)管，確保臨床研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。進(jìn)一步制定完善藥品研究技術(shù)指導(dǎo)文件，加強(qiáng)藥品研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)等。在下一步的改革中，SFDA將深入研究審評(píng)審批事權(quán)劃分問題，發(fā)揮地方的積極性，整合系統(tǒng)力量，提高審評(píng)審批效率。”