資料顯示，到2016年，全球?qū)⒂写蠹s2550億美元的藥物專(zhuān)利到期，在制藥行業(yè)引起巨大關(guān)注，從而掀起一波生物仿制藥浪潮。2011年，全球仿制藥市場(chǎng)增速已達(dá)11%，其中中國(guó)市場(chǎng)在過(guò)去5年里行業(yè)增速達(dá)到了25%，成為一塊巨大的市場(chǎng)“蛋糕”。

不過(guò)，對(duì)于那些欲進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域的躍躍欲試者來(lái)說(shuō)，所面臨的挑戰(zhàn)同樣巨大，因?yàn)橄嚓P(guān)的科學(xué)問(wèn)題和監(jiān)管的不確定性限制了其增長(zhǎng)潛力。但不管怎樣，全球生物仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模在2011年已到達(dá)25億美元左右，而且未來(lái)市場(chǎng)肯定將會(huì)保持持續(xù)增長(zhǎng)。

高速率增長(zhǎng)

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告估計(jì)，2012～2016年，全球?qū)ι锓轮扑幍男枨竽陱?fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將約為8%。其中，2011年低分子量肝素(LMWH)生物仿制藥銷(xiāo)量將占全球生物仿制藥市場(chǎng)的44%。雖然低分子量肝素并非重組治療性產(chǎn)品，但由于該類(lèi)產(chǎn)品的高度復(fù)雜性，歐洲藥監(jiān)局(EMA)在其制定的《生物仿制藥指導(dǎo)原則》中還是納入了該類(lèi)產(chǎn)品。其他具有顯著市場(chǎng)潛力的產(chǎn)品包括促紅細(xì)胞生成素、生長(zhǎng)激素和非格司亭生物仿制藥。

合作和投資是推動(dòng)全球生物仿制藥市場(chǎng)的主要?jiǎng)恿?。在亞太地區(qū)，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)和商品化更為活躍。

在有利的監(jiān)管條件下，生物仿制藥的安全性和有效性問(wèn)題能積極得以解決。在2013～2020年，市場(chǎng)對(duì)生物仿制藥的需求可能迎來(lái)一輪高潮。調(diào)研機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，一些“重磅炸彈”級(jí)生物藥品專(zhuān)利到期的影響是有限的，這主要是由于原研生物品牌藥的專(zhuān)利到期與生物仿制藥被人們接受之間存在著較長(zhǎng)的時(shí)間差。

盡管生物仿制藥的開(kāi)發(fā)看起來(lái)很有希望，但許多處于晚期階段的高附加值產(chǎn)品如單克隆抗體仿制藥的開(kāi)發(fā)數(shù)量還很有限。到2016年，幾類(lèi)重組治療產(chǎn)品生物仿制藥的安全性和療效將會(huì)影響到生物仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。全球單克隆抗體生物仿制藥需求預(yù)計(jì)在2012～2016年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17%。隨著單克隆抗體專(zhuān)利到期促使更多的生物仿制藥入市和市場(chǎng)接受程度提高，這些產(chǎn)品的市場(chǎng)需求預(yù)計(jì)將在2016年后以更高的速率增長(zhǎng)。

審批政策呼之欲出

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，在美國(guó)，早在2010年3月23日，奧巴馬就簽署了《保護(hù)患者與廉價(jià)醫(yī)療服務(wù)法案》(PatientProtectionandAffordableCareAct)，通過(guò)《生物制劑的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案》(BPCIA)為生物仿制藥提供監(jiān)管途徑。歐盟在2005年也發(fā)布了“類(lèi)似的生物醫(yī)藥產(chǎn)品(即仿制藥)”指導(dǎo)原則，為生物仿制藥研發(fā)提供支持。此外，日本于2009年發(fā)布了“后續(xù)生物制劑”指導(dǎo)方針。其他國(guó)家也緊隨其后，包括巴西、澳大利亞、土耳其、中國(guó)臺(tái)灣、馬來(lái)西亞等國(guó)家和地區(qū)，都建立了以歐盟模式為基礎(chǔ)的生物仿制藥監(jiān)管模式。

前不久，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)啟動(dòng)了生物仿制藥指南制定的前期工作。據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，目前生物仿制藥指南制定工作處在調(diào)研階段，符合中國(guó)實(shí)際的生物仿制藥簡(jiǎn)化審批程序在不久的將來(lái)就會(huì)出臺(tái)。此前曾有企業(yè)人士指出：“企業(yè)需要新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，政府致力于降低患者醫(yī)療開(kāi)支，生物仿制藥正在全球形成一個(gè)新的磁場(chǎng)，中國(guó)市場(chǎng)更誘人。但不管是原創(chuàng)還是仿制，在中國(guó)所有生物藥必須按新藥程序進(jìn)行審批，這是企業(yè)的一塊心病。”

開(kāi)發(fā)困境

我國(guó)制藥行業(yè)似乎已經(jīng)嗅到生物仿制藥開(kāi)發(fā)帶來(lái)的利潤(rùn)機(jī)會(huì)，但是對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于進(jìn)行化學(xué)藥仿制的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生物仿制藥開(kāi)發(fā)所面臨的難題要遠(yuǎn)高于化學(xué)藥。

首先，巨額的開(kāi)發(fā)成本將使國(guó)內(nèi)企業(yè)望而卻步。據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化平均需要投入1000萬(wàn)～4000萬(wàn)美元，傳統(tǒng)的小分子仿制藥僅需要100萬(wàn)～200萬(wàn)美元。而據(jù)美國(guó)投資公司CollinsStewart估計(jì)，開(kāi)發(fā)一種適應(yīng)癥的單克隆抗體生物仿制藥花費(fèi)甚至高達(dá)1億美元。因此，對(duì)于一向研發(fā)投入不足而又缺乏經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果開(kāi)發(fā)生物仿制藥，將會(huì)投入巨額資金，而且面臨更高風(fēng)險(xiǎn)，也許只有少數(shù)公司能承擔(dān)得起。

其次，生物仿制藥成本和投資收益低。生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或較簡(jiǎn)單的生物制品節(jié)約成本。據(jù)預(yù)測(cè)，與小分子藥物的仿制藥價(jià)格平均下降90%相比，生物仿制藥價(jià)格將會(huì)下降20%～30%。不過(guò)生物仿制藥開(kāi)發(fā)者可以在開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)投資中尋找最大回報(bào)率，如通過(guò)縮短臨床前和臨床試驗(yàn)等。

再次，患者和醫(yī)生短期內(nèi)對(duì)生物仿制藥的接受程度比較低。社會(huì)對(duì)專(zhuān)利生物制品的認(rèn)知度已經(jīng)形成，再加上有實(shí)力的國(guó)際巨頭如輝瑞、諾華等紛紛進(jìn)軍生物仿制藥，更加劇了這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何開(kāi)發(fā)出讓患者和醫(yī)生接受的產(chǎn)品，將面臨更大困難。

另外，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)還面臨著參比制劑等技術(shù)上的難題。正如默沙東生物投資業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)生物仿制藥經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的運(yùn)行部總裁邁克爾·卡馬克(MichaelKamarck)博士所說(shuō)：“至少在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，生物仿制藥將不可能成為專(zhuān)利生物制品可互換或替代的產(chǎn)品。”

與跨國(guó)企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)缺少足夠競(jìng)爭(zhēng)力，散、亂、小成為行業(yè)常態(tài)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一些仿制藥企業(yè)往往過(guò)于“后進(jìn)”。市面上已有20家企業(yè)生產(chǎn)一種仿制藥，還要再去做第21家，雖然成本低廉，但利潤(rùn)也低，并且無(wú)法占領(lǐng)市場(chǎng)份額，最后只能拼價(jià)格。未來(lái)仿制藥行業(yè)擴(kuò)容仍存較大阻力，整合將成趨勢(shì)。