首只達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)的自主研發(fā)抗高血壓專利創(chuàng)新藥獲中國SFDA臨床研究申請受理 

香港2012年3月11日電 四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司（港交所股份代號：0460，“四環(huán)醫(yī)藥”或“本公司”），中國領(lǐng)先的心腦血管藥物制藥公司之一，宣布其首只達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)的自主研發(fā)抗高血壓專利新藥 ¾ 鹽酸泰樂地平（Tylerdipine Hydrochloride）（“泰樂地平”）臨床研究申請已成功獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（“SFDA”）受理（受理編號：CXHL1100774，CXHL1100775），這是繼創(chuàng)新專利藥艾帕培南獲得臨床批件后又一重大研發(fā)突破。

泰樂地平為化學(xué)藥品1.1類抗高血壓創(chuàng)新專利藥，是具有嶄新的化學(xué)結(jié)構(gòu)及獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的鈣離子拮抗劑，為四環(huán)醫(yī)藥首只將于中國境外同時(shí)注冊的國際化創(chuàng)新專利藥，計(jì)劃于年內(nèi)在美國FDA進(jìn)行臨床研究申請，預(yù)期可于2013年底前在中國取得臨床實(shí)驗(yàn)批件。

根據(jù)臨床前研究，泰樂地平對L-型和T-型鈣離子通道有良好的抑制活性，預(yù)期在臨床上能有效控制血壓，并同時(shí)保護(hù)心臟和腎臟等重要器官，由此可見該藥品能有效降低高血壓患者的治療成本，極具臨床治療價(jià)值。根據(jù)臨床前研究之急性降壓試驗(yàn)及長期給藥降壓試驗(yàn)結(jié)果，顯示泰樂地平的降壓效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有抗高血壓藥品。臨床前藥學(xué)PK/PD試驗(yàn)亦證明了鹽酸泰樂地平的藥效持續(xù)性，動(dòng)物試驗(yàn)中更表現(xiàn)出極高的安全性。

根據(jù)METNET數(shù)據(jù)及國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查，中國的高血壓患者目前達(dá)2億人，每年新增患者平均達(dá)300萬以上，用于高血壓醫(yī)療費(fèi)用每年超過人民幣400億元。在2011年，抗高血壓藥物醫(yī)院用藥總額已高達(dá)人民幣301.8億元（根據(jù)IMS數(shù)據(jù)），市場規(guī)模及發(fā)展?jié)摿嫶?，鈣離子拮抗劑是抗高血壓藥物中銷量最大的藥物類別，預(yù)期四環(huán)醫(yī)藥研發(fā)的泰樂地平療效將顯著優(yōu)于其他鈣離子拮抗劑，且具有同類型藥物不具備的對心臟及腎臟等重要器官的保護(hù)作用，預(yù)計(jì)注冊成功后將成為抗高血壓藥物領(lǐng)域的旗艦產(chǎn)品，也是本公司首只國際化發(fā)展的創(chuàng)新藥物，市場前景可觀，對于進(jìn)一步鞏固集團(tuán)在心腦血管藥物市場的領(lǐng)先地位意義重大。

四環(huán)醫(yī)藥主席兼行政總裁車馮升醫(yī)生表示：“我們欣然宣布泰樂地平已成功獲SFDA注冊受理，加上早前艾帕培南取得的突破，體現(xiàn)了四環(huán)醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)的雄厚實(shí)力。我們過去一直在研發(fā)方面持續(xù)投入，進(jìn)一步豐富了我們的產(chǎn)品資源，以支持本公司長遠(yuǎn)持續(xù)的發(fā)展。除了繼續(xù)開發(fā)創(chuàng)新藥及首仿藥之外，我們亦矢志發(fā)展其他高增值產(chǎn)業(yè)，特別是生物制藥領(lǐng)域中的治療抗體藥物。生物制藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位急劇上升，并獲納入為中國‘十二五’的大力支持重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，有見及此，我們已建立達(dá)國際水平的生物技術(shù)藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)，致力開發(fā)用于抗腫瘤藥物和自身免疫性疾病治療的抗體藥物。憑借我們高端的生物藥物研發(fā)能力及生產(chǎn)技術(shù)，我們的生物技術(shù)藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)會讓本公司的產(chǎn)品組合進(jìn)一步優(yōu)化。我們會繼續(xù)增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，為四環(huán)醫(yī)藥的持續(xù)增長注入源源動(dòng)力。”

四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司簡介

四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司成立于2001年，是一家領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，就市場份額而言，其心腦血管藥物業(yè)務(wù)居中國之首。本集團(tuán)的成功歸因于其別具一格及往績卓越的銷售及市場推廣模式、市場領(lǐng)先藥物的多元化組合、廣泛的全國分銷網(wǎng)絡(luò)及強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。本公司目前銷售87種產(chǎn)品，涵蓋中國五大醫(yī)療領(lǐng)域：心臟血管系統(tǒng)、抗感染、新陳代謝、癌癥及中樞神經(jīng)系統(tǒng)。四環(huán)醫(yī)藥的主要藥品，例如克林澳、安捷利、川青、曲奧及澳苷廣泛用于治療各種心腦血管疾病。