質量授權人制度誕生于多年前的歐美發(fā)達國家和地區(qū)，它的提出與推行，對強化藥品生產(chǎn)企業(yè)內部質量管理，明確質量責任，提高企業(yè)質量管理水平發(fā)揮了積極有效的作用。作為一項行之有效的質量管理制度，近幾年被引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理之中，通過分階段逐步推行到全面鋪開，成效明顯。日前從全國保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作現(xiàn)場會傳出信息，保健食品質量授權人試點工作即將在吉林、福建、江西、山東、廣東等地展開，質量授權人制度，又將在保健食品行業(yè)一展身手。

　　目前保健食品質量授權人試點尚在進一步研究完善中，而無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)還是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，作為制度執(zhí)行主體，應為該項制度的有效實施，從機構設置、人員安排、權責要求等方面加以明確與保證。通過實施質量體系監(jiān)控企業(yè)內部質量審計，監(jiān)管質量控制部門，參與產(chǎn)品研發(fā)、技術改造、外部質量審計及工藝驗證等一系列工作，為最終產(chǎn)品的批、放、行把關盡責。

　　企業(yè)在推行實施過程中如何提高認識，采取哪些措施，才能讓制度發(fā)揮應有的執(zhí)行效果？

　　首先要深刻理解和高度重視制度精髓，在質量授權人崗位設置上明確其管理生產(chǎn)質量的獨立地位以及相關責權利。據(jù)悉，國內制藥企業(yè)的通常做法有三種模式，由分管質量副總、質量管理部門負責人或QA主管，企業(yè)負責人兼任，雖各有側重，但專職地位未突出。

　　理想模式是把授權人從行政體系中獨立出來成為專職人員，使包括質量授權人制度在內的質量管理體系相對獨立。同時，在對企業(yè)組織機構與質量管理體系進行建構設計時，既明確授權人和其他關系人的位置，又合理分配權利和責任，適當擴大收集質量改進意見的范圍和層次。 

　　其次，多形式、不定時地組織質量、供應、生產(chǎn)、銷售、行政等部門負責人和一線人員集中學習，強化全員質量意識，通過完善職責、層次分明的質量管理架構，在內部形成以授權人為中心的質量管理團隊，以切實改變“重硬輕軟”，生產(chǎn)和質量兩條線，質量管理有職無權，責任不清、執(zhí)行不力的局面。

　　最后，通過持續(xù)不斷的培訓引導，保障新的質量管理體系健康運行。質量授權人除必須接受所在地省級食品藥品監(jiān)管部門組織的培訓外，還需積極參與并組織開展內訓，主動加強自我約束，自我規(guī)范，將質量風險降到最低。

　　企業(yè)引入質量授權人管理理念，是對現(xiàn)有管理體系的擴充與完善，有益于進一步強化和提升全面的質量管理。建立質量授權人制度，保證制度執(zhí)行力不打折扣，才能使企業(yè)的質量管理體系得到進一步完善，強化有效監(jiān)控作用。