為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品行為，10月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布實施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

　　據(jù)統(tǒng)計，截至2009年，我國有各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)90萬家，80%以上的藥品終端消費發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。據(jù)SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管先后制定出臺了多個規(guī)章和規(guī)范性文件，但是一直沒有出臺針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管辦法。近年來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全隱患日益顯露，上海瑞金醫(yī)院的阿伐斯汀“眼科門”等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用問題導(dǎo)致的藥害事件頻發(fā)，引起全社會的高度關(guān)注。作為監(jiān)管部門，亟待加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為。“制定《辦法》，是對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定的完善和補(bǔ)充，是保障人民群眾用藥安全有效的必要手段。”這位負(fù)責(zé)人表示。

　　《辦法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用等行為提出了規(guī)范，并對相關(guān)法律責(zé)任作了具體規(guī)定。主要有以下特點：一是借鑒藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管的方式和方法，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用過程中相關(guān)條件和行為進(jìn)行了規(guī)定；二是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用中的薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)了藥品調(diào)配和藥品拆零等方面的質(zhì)量管理；三是鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過實施藥品電子監(jiān)管實現(xiàn)藥品流向的全程可追溯；四是對藥品召回提出了具體要求，以適應(yīng)藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定。

　　針對目前存在的個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員受利益驅(qū)動，使用走私藥品或者私自購藥給患者使用，以致造成嚴(yán)重醫(yī)療事故的行為，以及部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售、柜臺開架自選藥品等變相銷售藥品行為，《辦法》明令禁止。《辦法》第六條明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。第二十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　1月30日，衛(wèi)生部與國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理。這位負(fù)責(zé)人介紹說，此次出臺的《辦法》，是對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的呼應(yīng)，體現(xiàn)了衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)部門協(xié)同作為，各司其職，全面提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平，保障人民用藥安全有效。

　　在法律責(zé)任方面，這位負(fù)責(zé)人表示，處罰不是監(jiān)管的目的，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自覺主動地規(guī)范其藥品使用行為才是目的?！掇k法》除了規(guī)定對那些違反規(guī)定的行為按照《藥品管理法》等進(jìn)行處罰以外，還轉(zhuǎn)換監(jiān)管理念，采取公告、通報、記入信用檔案等新的違規(guī)行為處理方式，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品使用行為。