“政策支持力度不夠是中國(guó)企業(yè)放棄在歐盟注冊(cè)的原因之一。”一些參加第四屆中醫(yī)藥國(guó)際發(fā)展論壇的企業(yè)代表在談到中藥退出歐盟市場(chǎng)時(shí)如是說(shuō)。

不可否認(rèn)，高昂的注冊(cè)費(fèi)用、以及不合國(guó)情的要求使得不少中國(guó)企業(yè)放棄了高達(dá)百億元的歐盟植物藥市場(chǎng)。不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次失利，也成為中醫(yī)藥國(guó)際化征程上的一次倒退。

對(duì)此，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林坦承：“在中醫(yī)藥國(guó)際化上，政府和行業(yè)組織需要出面來(lái)做工作，但目前顯然還不夠力度。”

 但作為牽頭的主管部門——商務(wù)部也有自己的苦衷，一位商務(wù)世貿(mào)司的領(lǐng)導(dǎo)在一次內(nèi)部會(huì)議上比喻說(shuō)：“我們也想為行業(yè)做一些事情，但是我們只是槍，還需要行業(yè)組織和企業(yè)給我們提供子彈。”

世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)黃建銀指出：“中國(guó)企業(yè)可以充分利用WHO框架下的權(quán)益，通過(guò)談判的方式幫助中醫(yī)藥走出去，在這方面，日韓已經(jīng)取得了突破。”　　

 單獨(dú)出海寸步難行

在劉張林看來(lái)，中藥國(guó)際化有很多的路可以走。他舉了兩個(gè)例子：一是天士力通過(guò)在美國(guó)FDA做藥品注冊(cè)獲得最權(quán)威的新藥證書(shū)來(lái)做國(guó)際市場(chǎng)；二是同仁堂沒(méi)有做新藥注冊(cè)，只是通過(guò)開(kāi)店的方式銷售產(chǎn)品也十分成功。顯然，通過(guò)注冊(cè)固然很好，但不注冊(cè)也并非寸步難行。

確實(shí)，不作為藥品銷售一直是中藥企業(yè)出口的不二選擇，畢竟廉價(jià)的中藥無(wú)法為昂貴的注冊(cè)費(fèi)買單。但是隨著中藥在海外使用量與日俱增，很多國(guó)家的監(jiān)管部門都想讓中藥“轉(zhuǎn)正”，以加強(qiáng)監(jiān)管。

但轉(zhuǎn)換身份談何容易，美國(guó)天然產(chǎn)品協(xié)會(huì)中國(guó)首席代表杰富禮也指出：“藥品注冊(cè)與膳食補(bǔ)充劑注冊(cè)有很大的不同。”就算是被稱為簡(jiǎn)化注冊(cè)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》也令企業(yè)覺(jué)得性價(jià)比太差，其注冊(cè)費(fèi)就需100萬(wàn)美元，GMP改造也需300萬(wàn)~400萬(wàn)元人民幣，而有些企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的銷售額遠(yuǎn)遠(yuǎn)到不了這個(gè)數(shù)。

有與會(huì)代表建議：“中國(guó)企業(yè)可以通過(guò)資本方式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，成為本地企業(yè)，本地生產(chǎn)或可解決現(xiàn)存的問(wèn)題。”

劉張林表示：“由于注冊(cè)不易，有一批企業(yè)已在考慮去并購(gòu)。我曾經(jīng)陪揚(yáng)子江藥業(yè)去國(guó)外看過(guò)，發(fā)現(xiàn)很難找到合適的并購(gòu)對(duì)象，天士力也想在美國(guó)開(kāi)展并購(gòu)，但暫時(shí)沒(méi)有合適的選擇。”　　

 出口將獲政策保障

 在不少多年從事中醫(yī)藥工作的專家看來(lái)，政策上給予支持才是中藥走出去的關(guān)鍵。

黃建銀指出：“扭轉(zhuǎn)中藥在國(guó)外倒退的最好辦法就是利用WHO的游戲規(guī)則，通過(guò)貿(mào)易談判來(lái)為中醫(yī)藥尋找合理的空間。”

顯然，我國(guó)中藥在海外的銷售都是以出口的形式，因此，通過(guò)WHO貿(mào)易談判的方式可以打開(kāi)更多的市場(chǎng)。

以對(duì)植物藥十分鐘情的澳大利亞為例，韓國(guó)政府就通過(guò)貿(mào)易談判的形式，使韓國(guó)的植物藥和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)服務(wù)貿(mào)易進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)。

此外，不少企業(yè)也認(rèn)為，《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》存在歧視性條款，同樣可以通過(guò)貿(mào)易手段來(lái)解決。致力于天然植物藥發(fā)展的英國(guó)“自然健康”組織負(fù)責(zé)人羅伯特·維科克博士認(rèn)為，《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》帶有歧視性，4月底他們將向倫敦高等法院提出訴訟，希望能引起位于盧森堡的歐洲法院的重視。歐洲議員帕維爾·伯克也表示，該指令原本是為了規(guī)范藥物安全使用，但現(xiàn)在卻沒(méi)有一家中藥企業(yè)通過(guò)注冊(cè)，這是無(wú)法接受的。

目前，行業(yè)協(xié)會(huì)組織正在積極和歐盟方面進(jìn)行協(xié)商，希望能夠得到9年的寬限期，使國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠通過(guò)歐盟的注冊(cè)。

 不過(guò)，黃建銀認(rèn)為：“目前，最好的辦法就是通過(guò)國(guó)際性組織建立中醫(yī)藥的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，得到WHO、ISO等國(guó)際組織的認(rèn)證。我們協(xié)會(huì)正在制定這一標(biāo)準(zhǔn)，韓國(guó)和日本同行聽(tīng)說(shuō)之后都要加入，如果標(biāo)準(zhǔn)能夠得到國(guó)際組織認(rèn)可，對(duì)于中醫(yī)藥走出去大有幫助。”

除了貿(mào)易之外，出口藥品的質(zhì)量監(jiān)管也將有新的變化。據(jù)劉張林介紹：“未來(lái)我國(guó)有關(guān)部門也計(jì)劃對(duì)出口藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。”