從4月1日起，參加招標(biāo)的基本藥物品種全部實(shí)行電子監(jiān)管。這意味著，一個(gè)新的藥品監(jiān)管時(shí)代已經(jīng)到來，也必將對(duì)未來藥品市場帶來影響。 

基本藥物進(jìn)入“身份證”時(shí)代 

基本藥物的電子監(jiān)管碼要求在每件藥品的最小銷售包裝上，噴上類似身份證一樣的20位電子監(jiān)管碼，實(shí)現(xiàn)一盒(瓶)藥品一個(gè)碼。通過電子監(jiān)管碼及計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實(shí)時(shí)將藥品的生產(chǎn)、流通和消費(fèi)等環(huán)節(jié)的信息上傳到數(shù)據(jù)庫，從而做到對(duì)每一盒（瓶）藥品的全過程控制。在藥品出現(xiàn)質(zhì)量等問題時(shí)，通過電子監(jiān)管碼可以追溯、召回；可以防止假藥流入流通及銷售環(huán)節(jié)；在出現(xiàn)災(zāi)情時(shí)，可以根據(jù)電子監(jiān)管網(wǎng)提供的庫存信息，調(diào)撥藥品；可以有效約束企業(yè)的不規(guī)范行為，消費(fèi)者通過上網(wǎng)、電話、短信等方式可以快速查詢藥品的品名、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格等重要信息，發(fā)動(dòng)全社會(huì)參與藥品打假，構(gòu)建藥品安全監(jiān)管的天網(wǎng)。 

2006年，國家率先對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行電子監(jiān)管；2008年擴(kuò)大到血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品，共計(jì)500余家企業(yè)、2543個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；此次在參與招標(biāo)的基本藥物品種上實(shí)行電子監(jiān)管，是在之前電子監(jiān)管基礎(chǔ)上的再一次擴(kuò)大，將會(huì)涉及3500余家生產(chǎn)企業(yè)和10000余家藥品經(jīng)營企業(yè)。據(jù)了解，到2015年，國家將在所有藥品上實(shí)施電子監(jiān)管碼管理。 

藥品電子監(jiān)管符合未來信息化的要求，對(duì)于藥品市場的規(guī)范將起到革命性的改變。 

生產(chǎn)流通企業(yè)面臨挑戰(zhàn) 

“截止2011年3月31日，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)必須加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的基本藥物，一律不得參與招標(biāo)采購。”國家雖然沒有強(qiáng)行要求所有的醫(yī)藥企業(yè)必須上電子監(jiān)管碼，但是上述要求顯然成為生產(chǎn)流通企業(yè)的一個(gè)門檻，如果不去跨越，將會(huì)失去基本藥物生產(chǎn)和銷售的資格。生產(chǎn)企業(yè)必須完成基本藥物生產(chǎn)線的改造，購買相應(yīng)的賦碼設(shè)備，重新規(guī)劃生產(chǎn)和倉儲(chǔ)等信息流程；經(jīng)營企業(yè)必須完成密匙申請(qǐng)、配備相應(yīng)的掃描設(shè)備、修改相應(yīng)的物流流程、增加相應(yīng)的工作人員。在各地中標(biāo)藥品價(jià)格持續(xù)走低的現(xiàn)實(shí)中，這種改造成本的增加，將為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)壓力。 

標(biāo)準(zhǔn)和要求的提高，勢(shì)必會(huì)使一些不具備升級(jí)條件和資金實(shí)力的企業(yè)出局，從而增加行業(yè)集中度，這是此政策的另一積極意義。但是目前也面臨一定的挑戰(zhàn)，尤其表現(xiàn)在以物流為主的流通企業(yè)中。由于流通企業(yè)目前都有自己的物流信息系統(tǒng)，采用的多是國際物品條形碼，而電子監(jiān)管碼的增加將會(huì)增加一次掃描過程，使得企業(yè)發(fā)貨效率降低。希望這種“一品兩碼”的問題能夠早日解決，以提高行業(yè)的整體效率。 

實(shí)施中可能面臨的困難 

電子監(jiān)管制度的實(shí)施涉及藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)、藥店、醫(yī)院、個(gè)體診所等多個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)施的過程本身就是一個(gè)系統(tǒng)工程，實(shí)際推行中也一定會(huì)面臨種種困難，因此要對(duì)可能出現(xiàn)的問題做好充分準(zhǔn)備，建立應(yīng)付各種可能性的預(yù)案。 

首先，要實(shí)現(xiàn)基本藥物的全程監(jiān)管，就必須在全過程配備相應(yīng)的硬件和軟件條件來滿足這一系統(tǒng)的要求。但是從目前的實(shí)際情況看，在藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)中成為強(qiáng)制性要求，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等環(huán)節(jié)并沒有做相應(yīng)的改變，這將使得藥品只是在生產(chǎn)和流通中可以進(jìn)行查詢和追溯，在使用環(huán)節(jié)將出現(xiàn)信息的斷流，這樣將難以實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管。 

其次，在目前的基本藥物流通中，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布廣、用量小，一級(jí)渠道不可能完成所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全部覆蓋，藥店、診所這一市場往往通過二、三級(jí)渠道才可以實(shí)現(xiàn)藥品的供應(yīng)，如何保證流通環(huán)節(jié)的各級(jí)配送都符合電子監(jiān)管的要求，將是實(shí)施中的一個(gè)難點(diǎn)。 

第三，由于各個(gè)環(huán)節(jié)的企業(yè)素質(zhì)水平差異巨大，如何規(guī)范數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)的上傳，也是一個(gè)值得關(guān)注的問題。 

第四，基本藥物全過程的數(shù)據(jù)監(jiān)管，是一個(gè)龐大的數(shù)據(jù)工程，對(duì)于系統(tǒng)的穩(wěn)定性、安全性、流暢性要求將越來越高，信息技術(shù)也將面臨巨大挑戰(zhàn)。 

據(jù)筆者了解，目前各地大部分企業(yè)雖然都已做好準(zhǔn)備，但是對(duì)于這一政策將會(huì)帶來的有利于企業(yè)發(fā)展的認(rèn)識(shí)顯然不足。因此筆者認(rèn)為，電子監(jiān)管碼管理制度在執(zhí)行中仍需要政府相關(guān)部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，才能使好事辦好。