海普瑞再次公開釋疑李鋰對媒體詳解FDA認(rèn)證程序

2010-09-06 11:32 來源：　2010-05-18　大洋網(wǎng)-信息時(shí)報(bào)

(0) 點(diǎn)擊：

核心提示：海普瑞再次公開釋疑李鋰對媒體詳解FDA認(rèn)證程序

　針對國內(nèi)個(gè)別媒體指海普瑞非得到FDA認(rèn)證許可的唯一肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，昨日海普瑞董事長李鋰再次對媒體釋疑，就FDA認(rèn)證程序作出說明，表明公司是我國唯一完成認(rèn)證全部7大步驟的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

李鋰稱，肝素鈉原料藥的FDA認(rèn)證是指完成了一系列步驟而取得作為美國肝素鈉制劑原料藥供應(yīng)商的資格，產(chǎn)品肝素鈉原料藥作為美國肝素鈉制劑的原料藥進(jìn)入美國。相關(guān)步驟包括：場地注冊；產(chǎn)品注冊；向FDA申報(bào)藥品主文件（DMF）并獲得DMF號；DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進(jìn)而被激活，即制劑廠向FDA申報(bào)擬使用某原料藥廠的原料藥的補(bǔ)充申報(bào)；FDA對原料藥廠進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查；原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場檢查；制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準(zhǔn)；每年的維護(hù)。

此前相關(guān)媒體采訪了美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)言人瑞雷，瑞雷指從FDA的DMF（藥物主控文件）庫可以看出，得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。

海普瑞的澄清公告對此進(jìn)行了解釋。海普瑞表示，任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)利向FDA遞交DMF文件，F(xiàn)DA會給遞交者一個(gè)DMF號，并且在其官方網(wǎng)站公示，但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進(jìn)入美國市場。

海普瑞表示，如果第5個(gè)步驟完成后，即原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA會以書面函件形式通知原料藥生產(chǎn)企業(yè)。第7個(gè)步驟完成以后，制劑企業(yè)即可使用FDA批準(zhǔn)的原料藥廠提供的原料藥，生產(chǎn)可在美國市場銷售的制劑，但并不會在FDA網(wǎng)站公示。

就其作為原料藥企業(yè)通過FDA認(rèn)證的過程，海普瑞同時(shí)作出詳細(xì)披露：2003年3月該公司完成場地注冊，兩年后的2005年5月27日，F(xiàn)DA向APP發(fā)出通知，批準(zhǔn)APP將海普瑞作為其肝素鈉注射液的原料藥生產(chǎn)廠商；此后海普瑞作為美國肝素制劑的原料藥供應(yīng)商，定期遞交年報(bào)、不定期更新DMF、接受FDA的例行現(xiàn)場檢查并獲得通過。（記者葉靜）

Tags：海普瑞;李鋰

已有0人參與

聯(lián)盟會員評論

用戶名：匿名發(fā)表快速登錄退出

圖片新聞

新版醫(yī)保目錄8月來襲這四類藥調(diào)入呼聲最高
近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個(gè)階段，即1-3月準(zhǔn)備階段，4-5月評審階段（確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判），2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段，2019年6-7月談判階段，2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
央視曝光藥師掛證亂象藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會曝光掛證亂象，某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺已無法訪問，藥師掛證再迎整頓潮。...
地板價(jià)！廣東藥價(jià)全省聯(lián)動(dòng)
3月12日，廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實(shí)施方案的通知》。...
大批醫(yī)藥代表工資下降？新機(jī)會來了
目前，似乎整個(gè)行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩：曾有資深的醫(yī)藥代表對賽柏藍(lán)表示，現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢：政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想，控費(fèi)背景下完不成指標(biāo)，所做的產(chǎn)品市場空間有限…… ...
金額公開！全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開！全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
4+7未中選藥品大降價(jià)！格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知，4+7未中選藥品降價(jià)！格列衛(wèi)（100mg*60片）降至7182元，創(chuàng)歷史最低。...
剛剛！3個(gè)大品種說明書被改，兒童、孕婦禁用！
剛剛！3個(gè)大品種說明書被改，兒童、孕婦禁用！...
剛剛！這60個(gè)藥，被暫停采購（附名單）
2月27日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，有60個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)資格，涉及46家藥企。...
4+7未中選高價(jià)藥，提高自負(fù)比例
4+7最新文件，未中選高價(jià)藥，提高自負(fù)比例，未中選藥品梯度降價(jià)。...
藥監(jiān)不放假加班查藥店！5大重點(diǎn)需注意
這個(gè)春節(jié)，藥監(jiān)沒放假，重點(diǎn)對藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進(jìn)行了檢查。節(jié)后整治五重點(diǎn)，所有藥店需注意。...
輔助用藥，再迎致命打擊
近日，業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)工作通知（征求意見稿）意見的函》（以下簡稱《意見稿》）。...
通過率僅14.1%！執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知，公布2018年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...