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臨床試驗地位日漸凸顯 GCP規(guī)范要求提高

2010-07-13 10:33 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示：　　 “今后，臨床試驗在藥品注冊審評中的作用將加強?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品審評中心官員陳震在7月8日召開的第45屆新特藥交易會暨第二屆全國健康科技高層論壇上表示。

創(chuàng)新藥物的臨床試驗風險管理、零期臨床、Ⅳ期臨床等的重要性越來越被業(yè)內所認識
 
　　 “今后，臨床試驗在藥品注冊審評中的作用將加強。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心官員陳震在7月8日召開的第45屆新特藥交易會暨第二屆全國健康科技高層論壇上表示。
 
　　陳震表示：“由于過去我國的藥物以仿制為主，藥品注冊審評人員和企業(yè)都形成了一種適用于仿制藥的思維，這種思維應當轉變。仿制藥的要求是與原研藥‘相同’，而創(chuàng)新藥的重點是臨床試驗。”
 
　　零期臨床受關注
 
　　陳震的觀點得到部分與會專家的認可。有專家表示，臨床研究的活躍程度，與一個國家或地區(qū)的藥物創(chuàng)新能力密切相關，在藥物創(chuàng)新能力強的北美地區(qū)，每年備案的臨床試驗數(shù)量約在幾十萬，而歐洲約有十幾萬，但是亞洲地區(qū)一般只有幾萬。
 
　　據(jù)SFDA數(shù)據(jù)顯示：2009年，我國共批準了773個品種開展臨床研究，其中化學藥品628個，中藥81個，生物制品64個。隨著新藥創(chuàng)制能力的增強，我國藥品臨床試驗的數(shù)量和質量都在不斷提升，臨床試驗機構的數(shù)量也在不斷增加。除了保證臨床試驗過程的規(guī)范性、結果的科學可靠性，以及保護受試者的權益等之外，創(chuàng)新藥物的臨床試驗風險管理、零期臨床、Ⅳ期臨床等也逐步被人們所重視。
 
　　全國人大副委員長桑國衛(wèi)表示：“為了確認新藥的臨床效果和安全性，人們已經(jīng)越來越依賴于Ⅳ期臨床試驗的結果，這非常值得重視。”
 
　　眾所周知，一種新藥在上市前需經(jīng)過多次臨床前研究及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，以檢測其是否安全有效。但臨床試驗是按嚴格的試驗方案在局限的人群中按標準治療期進行的，無法檢測其在大樣本人群的運用中以及長期使用的情況下效果怎樣。而在大樣本人群的運用結果如何，就需要通過Ⅳ期臨床進行進一步驗證。
 
　　另外，零期臨床試驗也逐步引起人們的關注。所謂零期臨床試驗，是在傳統(tǒng)的臨床前研究和I期試驗之間的一個小規(guī)模人體試驗，其目標是在大規(guī)模臨床試驗開始前，以很小的估摸人體試驗來對藥物的潛在效果和開發(fā)失敗的可能性進行初步評估。
 
　　據(jù)桑國衛(wèi)介紹，這類試驗一般對于志愿者給予非常有限的人體暴露（給藥時間小于7天），低于產(chǎn)生藥理學劑量的1/100，一般最大不超過100μg的劑量，這類試驗一般沒有治療或診斷意圖，主要目的是為了增進對作用機制與疾病治療之間關系的了解，提供包括藥品生物分布在內的藥代動力學重要信息或者從一組候選產(chǎn)品中確定最有前景的先導產(chǎn)品，以及利用各種造影技術探索產(chǎn)品的生物分布情況等。
 
　　據(jù)調查，臨床研究階段的投入往往要占到新藥研發(fā)投入資金的2/3，是投入最大的階段。動物實驗結果往往不能完全預測臨床試驗結果，導致臨床試驗的失敗率非常高。通常Ⅱ期臨床試驗的失敗率約為40%，Ⅲ期臨床的失敗率約50%，而通過低成本的零期臨床可以減少未來開發(fā)的風險。
 
　　據(jù)悉，美國FDA于2006年頒布了《探索性新藥研究指南》，國內目前有少量此方面的研究。
 
　　GCP要求提高
 
　　在新藥研發(fā)的過程中，符合GCP規(guī)范的臨床研究單位以及按照GCP標準執(zhí)行是臨床試驗科學規(guī)范的重要保證。據(jù)了解，自GCP實施10多年來，我國已有SFDA認可的臨床研究單位200多家。
 
　　近日，跨國CRO公司ICON與天津泰心-方恩實驗室達成合作，共同建立中心實驗室。該實驗室通過了美國病理協(xié)會（CAP）等全球專業(yè)組織的認證和檢查，并于近期承擔起全球近10項各期臨床研究項目。
 
　　與此相隔不久，世界上規(guī)模最大的工業(yè)與消費產(chǎn)品檢驗公司之一——天祥集團宣布其第三方醫(yī)學檢驗中心在上海投入運營。
 
　　業(yè)內人士分析，這些實驗室的相繼建立正是因為看到了中國快速增長的臨床試驗需求。據(jù)2009年末發(fā)布的一份《中國藥物臨床試驗現(xiàn)狀和發(fā)展調研報告》顯示：為了降低成本，72%的跨國企業(yè)考慮將研發(fā)和臨床試驗業(yè)務轉移到亞洲。這無疑將為臨床試驗帶來更多考驗和機遇。
 
　　 “國內臨床試驗依然較少采用中心實驗室，原因有二，一是國內臨床試驗對數(shù)據(jù)的質量要求不高，同時，中心實驗室費用較高，至少要考慮物流的費用。”從事新藥研究工作的劉先生表示。
 
　　據(jù)SFDA關于2010年1～6月份的化學藥品評審情況顯示，總批準率為66.23%。其中，創(chuàng)新藥批準進行臨床的有42個，批準生產(chǎn)1個，不批準臨床的有20個，不批準生產(chǎn)2個。而對于仿制藥和改劑型藥品，其不批準率更高一些。1～6月，不被批準臨床和生產(chǎn)的仿制藥申請共有196個，改劑型藥品批準臨床4個，不批準18個，批準生產(chǎn)21個，不批準41個。
 
　　 “隨著我國對于新藥的注冊審批監(jiān)管更加嚴格，對于臨床試驗的要求和高水平GCP平臺的要求也將不斷提高。”與會學者表示。
 
　　根據(jù)《國家科技重大專項重大新藥創(chuàng)制實施方案》，我國將完善、新建23～30個新藥臨床評價技術平臺（GCP），其中3～5個GCP平臺實現(xiàn)與發(fā)達國家雙邊或多邊互認。
 
　　科技部官員表示：“九五”期間，科技部在衛(wèi)生部認可的臨床藥理基地的基礎上重點支持了10個國家新藥臨床中心的建設，近年來實施的國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”專項進一步著力打造按照我國和國際GCP要求的GCP平臺，并著重扶持了19家GCP平臺。

Tags：規(guī)范 要求 提高 凸顯 試驗 地位 日漸 臨床 批準 新藥

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