新版GMP政策的實(shí)施 制藥工業(yè)大洗牌不可避免

剛性需求以及新醫(yī)改帶來(lái)的市場(chǎng)擴(kuò)容，曾讓醫(yī)藥界甚至外界看好制藥工業(yè)盈利前景，但事與愿違，今年上半年醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)急劇降低，上市公司利潤(rùn)增速降幅超過(guò)50%。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，今年上半年醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)增速下降，表面上看，是受到原材料漲價(jià)、產(chǎn)品降價(jià)的雙重影響，但更深層次的原因，是我國(guó)制藥工業(yè)目前存在的“多小散低”的組織結(jié)構(gòu)已難以為繼，隨著今年新版GMP等醫(yī)藥新政策的實(shí)施，制藥工業(yè)大洗牌已不可避免。

　　醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)急劇降低

　　在日前召開(kāi)的2011年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)年會(huì)上傳來(lái)消息，今年制藥工業(yè)經(jīng)營(yíng)情況相當(dāng)嚴(yán)峻，有可能重演2004年和2006年制藥工業(yè)的“悲情一幕”，即生產(chǎn)銷(xiāo)售收入大幅度增長(zhǎng)，但利潤(rùn)卻急劇下降。

　　從醫(yī)藥行業(yè)基本面來(lái)看，今年上半年醫(yī)藥行業(yè)銷(xiāo)售收入保持高速增長(zhǎng)，但利潤(rùn)增幅急速下降。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，1～6月醫(yī)藥制造業(yè)銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)30.03%，達(dá)到6563.31億元；累計(jì)利潤(rùn)總額達(dá)656.68億元，同比增長(zhǎng)21.67%，但與2010年上半年醫(yī)藥行業(yè)累計(jì)利潤(rùn)37%的增幅相比，今年上半年增幅回落了15個(gè)百分點(diǎn)。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德預(yù)測(cè)，得益于國(guó)家醫(yī)改投入的繼續(xù)擴(kuò)大，下半年銷(xiāo)售增長(zhǎng)依然會(huì)超越預(yù)期，但利潤(rùn)下降已成定局；同時(shí)，產(chǎn)業(yè)投資會(huì)繼續(xù)增長(zhǎng)，成本繼續(xù)增加，招標(biāo)繼續(xù)壓價(jià)，促行業(yè)“洗牌”加劇。產(chǎn)業(yè)仍將在艱難、困惑中前行。

　　“2004年和2006年，國(guó)家分別通過(guò)行政手段對(duì)藥品進(jìn)行降價(jià)，造成那兩年的利潤(rùn)增幅大幅縮水，而今年的情況與那兩年的狀況極為相似。”于明德表示。

　　據(jù)悉，2004年所有醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院都在動(dòng)蕩中度過(guò)，整個(gè)行業(yè)處于不確定之中，以至該年度行業(yè)利潤(rùn)增幅只有9.5%，為近10年最低；2006年全行業(yè)利潤(rùn)增幅也降到11.7%，僅比2004年略好。

　　值得關(guān)注的是，今年上半年醫(yī)藥類(lèi)上市公司利潤(rùn)出現(xiàn)了反常地低于行業(yè)平均增速的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年1～5月，上市公司的利潤(rùn)總額增幅為18.5%，而去年同期這一數(shù)據(jù)為69.2%，出現(xiàn)了50.7個(gè)百分點(diǎn)的大幅回落。

　　從已發(fā)布的2011年醫(yī)藥上市公司中報(bào)來(lái)看，受到原材料漲價(jià)、產(chǎn)品降價(jià)的雙重影響，多數(shù)醫(yī)藥上市公司今年上半年利潤(rùn)增長(zhǎng)不理想，與去年同期的增幅相比明顯下降。顯然，中報(bào)業(yè)績(jī)低于預(yù)期。

 　　“企業(yè)的利潤(rùn)一旦降低到7%以下的話，企業(yè)就根本沒(méi)有實(shí)力再去加強(qiáng)研發(fā)，提高生產(chǎn)質(zhì)量。”于明德對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的利潤(rùn)下降顯得有些憂心忡忡。他認(rèn)為，上半年銷(xiāo)售增長(zhǎng)很快，主要得益于醫(yī)改和政府投入的加大，與國(guó)家11342億元的醫(yī)改投入有直接關(guān)系；但是利潤(rùn)增長(zhǎng)很慢，主要由醫(yī)改政策落實(shí)中存在的偏差所致，需要糾正和完善，讓利潤(rùn)和銷(xiāo)售同步增長(zhǎng)。

 　　業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)于制藥工業(yè)來(lái)說(shuō)，政策的影響非常大，而國(guó)內(nèi)醫(yī)藥改革政策目前還有很多不確定性，包括藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院政策、營(yíng)銷(xiāo)策略變革等一系列因素現(xiàn)在并不十分明朗。其實(shí)，無(wú)論是中藥企業(yè)還是化學(xué)藥企業(yè)，今年共同面臨的都是產(chǎn)品持續(xù)降價(jià)的環(huán)境，一方面是國(guó)家發(fā)展改革委的降價(jià)令仍然繼續(xù)，另一方面各省基本藥物采購(gòu)招標(biāo)“唯低價(jià)是取”。

　　新版GMP成企業(yè)生死大關(guān)

　　3月1日，歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(即新版GMP)正式實(shí)施，與之配套的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(修訂版)也自8月2日起施行。

　　“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”之意。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

　　作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。世界衛(wèi)生組織上世紀(jì)60年代開(kāi)始組織制訂藥品GMP，我國(guó)則從上世紀(jì)80年代開(kāi)始推行。1988年，我國(guó)頒布了自己的藥品GMP，并于1992年做了第一次修訂。

　　1998年8月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，以第9號(hào)局長(zhǎng)令形式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)，于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全國(guó)強(qiáng)制性推行GMP。

　　“新版GMP出臺(tái)將淘汰一大批中小藥企。”中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析說(shuō)，目前我國(guó)有5000多家制藥企業(yè)，中小規(guī)模的制藥企業(yè)大概占到90%左右，其中最好的年銷(xiāo)售額在1億元上下，大部分中小企業(yè)年凈利潤(rùn)不過(guò)1000萬(wàn)～2000萬(wàn)元。如要符合新版GMP要求，企業(yè)投入最少數(shù)千萬(wàn)元，高的要上億元，許多中小企業(yè)根本無(wú)法承擔(dān)這樣的成本。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，1998年版的GMP，截至2005年3月共有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一門(mén)檻之外，全國(guó)共有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)，但也為此付出了1500多億元的門(mén)檻費(fèi)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾在公開(kāi)場(chǎng)合表示，新版GMP的實(shí)施預(yù)計(jì)將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計(jì)需要2000億～3000億元。

　　新版GMP苛刻的升級(jí)條件為廣大中小企業(yè)達(dá)標(biāo)造成巨大壓力，行業(yè)洗牌在即，但其龐大的技改需求和市場(chǎng)容量，又讓國(guó)內(nèi)外的醫(yī)藥設(shè)備制造商嗅到了商機(jī)。

　　在日前由慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)舉辦的2011制藥工業(yè)高峰論壇上，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德，榮獲2010年度制藥工業(yè)“十佳品牌”稱號(hào)的北京國(guó)藥龍立科技有限公司、江西萬(wàn)申機(jī)械有限責(zé)任公司、福瓦特閥門(mén)制造集團(tuán)有限公司的負(fù)責(zé)人均對(duì)記者表示，新版GMP的實(shí)施既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。

　　他們指出，藥品安全和質(zhì)量的保證涉及藥品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)，與設(shè)備、原輔料、包材、人員等軟硬件密切相關(guān)。為適應(yīng)新的規(guī)范，藥企必然要進(jìn)行技術(shù)改造甚至更換設(shè)備，150億元的制藥設(shè)備市場(chǎng)容量在若干年內(nèi)有望翻番。

　　制藥工業(yè)集中度或大幅提高

　　在2011制藥工業(yè)高峰論壇上，業(yè)內(nèi)人士指出，雖然新版GMP政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)說(shuō)是重大利好，但短期陣痛在所難免。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門(mén)檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，或由大型藥企收購(gòu)改造，預(yù)計(jì)在新版GMP實(shí)施不久后就會(huì)出現(xiàn)一大批被淘汰出局的藥企 

　　而記者從日前召開(kāi)的2011年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上獲悉，《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》的制定已接近尾聲。而由科技部牽頭、其他相關(guān)部委合作起草的《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》、《“十二五”醫(yī)學(xué)科技發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》、《“十二五”先進(jìn)生物制造科技發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》等4個(gè)規(guī)劃也已形成征求意見(jiàn)稿，預(yù)計(jì)8月底9月初將公布。

　　工信部消費(fèi)品工業(yè)司的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在2011年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上透露，《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》對(duì)醫(yī)藥大企業(yè)的發(fā)展制定了明確目標(biāo)，“十二五”期間，行業(yè)集中度有望大幅提高。

　　據(jù)介紹，前100強(qiáng)的企業(yè)將以遠(yuǎn)高于行業(yè)平均增速的速度發(fā)展，銷(xiāo)售收入將占全行業(yè)總收入的50%。前100強(qiáng)企業(yè)的平均銷(xiāo)售收入將達(dá)百億元，而前10家的平均銷(xiāo)售將超500億元。

　　回顧“十一五”，前100強(qiáng)企業(yè)占全行業(yè)收入的1/3，銷(xiāo)售收入過(guò)百億的企業(yè)從1家發(fā)展到10家；而到“十二五”末期，前100強(qiáng)企業(yè)占全行業(yè)收入的50%，到“十三五”末期，則將達(dá)到80%的目標(biāo)。

　　上述工信部人士表示，大企業(yè)的快速發(fā)展將起到帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的作用。

　　在提高行業(yè)集中度的目標(biāo)下，醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)政策也將為此提供支持。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)工作委員會(huì)副主任鐘倩表示，醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提升將是“十二五”期間的發(fā)展趨勢(shì)，而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》、《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》等規(guī)劃也在政策層面推動(dòng)企業(yè)向做大做強(qiáng)轉(zhuǎn)變。