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1、關(guān)于麻醉藥品精神藥品管理事宜的通知
關(guān)于麻醉藥品精神藥品管理事宜的通知
國(guó)食藥監(jiān)安[2005]514號(hào)
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同**部、衛(wèi)生部公布了“麻醉藥品和精神藥品品種目錄”（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕481號(hào)）?，F(xiàn)將部分麻醉藥品、精神藥品品種管理事宜通知如下：
一、復(fù)方樟腦酊、布桂嗪已調(diào)入麻醉藥品目錄管制。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品新制作標(biāo)簽的標(biāo)志應(yīng)當(dāng)作相應(yīng)改變。對(duì)于庫(kù)存標(biāo)有“精神藥品標(biāo)志”的標(biāo)簽，可以使用至2006年3月30日。上市品種在藥品有效期內(nèi)售完為止。
二、布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑已列入第二類(lèi)精神藥品目錄管制。上述產(chǎn)品已被批準(zhǔn)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照我局發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》規(guī)定的程序向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)辦定點(diǎn)生產(chǎn)事宜。于2005年11月1日以后生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有“精神藥品”標(biāo)志，庫(kù)存標(biāo)簽可加蓋“精神藥品”標(biāo)志使用至2006年3月30日。已上市產(chǎn)品在有效期內(nèi)用完為止。
原經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)和零售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照我局發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的程序和要求重新辦理有關(guān)許可，可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)上述品種。不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，自2005年11月1日起不得再購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品，對(duì)企業(yè)原有庫(kù)存上述有關(guān)列入管制的藥品登記造冊(cè)，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，按規(guī)定售完為止。
三、鹽酸丁丙諾啡舌下含片仍執(zhí)行國(guó)藥監(jiān)安〔2001〕244號(hào)文的有關(guān)規(guī)定，按照第二類(lèi)精神藥品管制。
以上各項(xiàng)請(qǐng)通知本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，并監(jiān)督其遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十月二十四日
2、
關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》的通知
國(guó)食藥監(jiān)安[2005]498號(hào)
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），郵政局：
為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品郵寄管理，確保郵寄安全，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家郵政局共同制定了《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)將本辦法通知到轄區(qū)內(nèi)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)，并遵照?qǐng)?zhí)行。
本辦法自2005年11月1日起施行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家郵政局
二○○五年十月二十五日
麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法
第一條 為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品郵寄管理，確保郵寄安全，防止丟失、損毀、被盜，根據(jù)《郵政法》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院**部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)公布的麻醉藥品、精神藥品目錄所列的藥品和其他物質(zhì)。
第三條 與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、教學(xué)科研單位通過(guò)郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)郵寄麻醉藥品和精神藥品的，適用本辦法。
第四條 各省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品，并將指定的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)名單報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家郵政局備案。
指定收寄的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備如下條件：
?。ㄒ唬┯斜ＷC麻醉藥品和精神藥品安全郵寄的管理制度；
?。ǘ](méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、法規(guī)規(guī)定的行為；
（三）封裝設(shè)備齊全。
第五條 麻醉藥品和精神藥品的寄件單位要事先向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡(jiǎn)稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。辦理郵寄證明時(shí)需要提供以下資料：
?。ㄒ唬┞樽硭幤贰⒕袼幤粪]寄證明申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）；
?。ǘ┘由w單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（僅藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供）；
（三）加蓋單位公章的《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或登記證書(shū)復(fù)印件；
（四）經(jīng)辦人身份證明、法人委托書(shū)。
經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查合格的，應(yīng)在1日內(nèi)發(fā)給郵寄證明。
郵寄證明樣式（見(jiàn)附件2）由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。
第六條 郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存郵寄證明并與詳情單相關(guān)聯(lián)一并存檔，依據(jù)郵寄證明辦理收寄手續(xù)。沒(méi)有郵寄證明的不得收寄。郵寄證明保存1年備查。
寄件人應(yīng)當(dāng)在詳情單貨品名稱欄內(nèi)填寫(xiě)“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋寄件單位運(yùn)輸專(zhuān)用章。郵寄物品的收件人必須是單位。郵寄麻醉藥品和精神藥品應(yīng)在窗口投交，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行查驗(yàn)、核對(duì)。
第七條 郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合寄件單位查詢郵件在途情況。
第八條 收件單位應(yīng)確定經(jīng)辦人辦理收取麻醉藥品、精神藥品郵件。郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專(zhuān)用章；收件單位須到郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時(shí)出示經(jīng)辦人身份證明。
第九條 承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品郵寄業(yè)務(wù)的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行安全管理制度，采取必要的防范措施，保證麻醉藥品和精神藥品在郵寄過(guò)程中的安全。
分頁(yè)標(biāo)題
郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度將收寄麻醉藥品和精神藥品情況集中上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)，由省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)匯總后報(bào)國(guó)家郵政局。
第十條 郵寄過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品丟失、損毀、被盜的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)按郵政有關(guān)規(guī)定賠償。其中丟失、被盜的，還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)?*機(jī)關(guān)、郵政主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十一條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家郵政局負(fù)責(zé)解釋。
第十二條 本辦法自2005年11月1日起施行。
3、麻醉藥品第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定出臺(tái)
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中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 北京訊 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部 11 月 4 日 發(fā)布了《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》管理規(guī)定。
《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》（以下簡(jiǎn)稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。
《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。
信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
4、
關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知
國(guó)食藥監(jiān)安[2005]529號(hào)
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，現(xiàn)將麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定通知如下：
一、申請(qǐng)人開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表（附件1），連同有關(guān)資料（附件2）報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
二、兩個(gè)以上單位共同作為實(shí)驗(yàn)研究申請(qǐng)人的，有藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向擬生產(chǎn)該品種的企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶒?yàn)現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
三、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
四、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起15日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)研究條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見(jiàn)，連同申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。
五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充技術(shù)資料，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)補(bǔ)充資料通知件》（附件3），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊技術(shù)資料。全部資料符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在25日內(nèi)發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》（附件4）；不符合規(guī)定的，書(shū)面說(shuō)明理由。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在審查中，可以組織專(zhuān)家對(duì)實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報(bào)資料進(jìn)行審查，專(zhuān)家審查工作應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成。仿制多家生產(chǎn)的品種還應(yīng)當(dāng)征求同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的意見(jiàn)。
六、有下列情況之一的，不得申請(qǐng)麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究：
?。ㄒ唬┽t(yī)療不得使用的麻醉藥品、精神藥品（附件5）；
?。ǘ┓轮茋?guó)內(nèi)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；
?。ㄈ┓轮茋?guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；
?。ㄋ模┖浰跉さ膹?fù)方制劑；
?。ㄎ澹┎环下樽硭幤?、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定（附件6）；
（六）申請(qǐng)人在藥品實(shí)驗(yàn)研究或生產(chǎn)中曾有過(guò)違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
?。ㄆ撸┢渌环蠂?guó)家麻醉藥品、精神藥品有關(guān)規(guī)定的情況。
七、申請(qǐng)人經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品注冊(cè)。
因特殊原因，3年內(nèi)未完成臨床前研究的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局說(shuō)明情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況決定是否延長(zhǎng)該品種《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》的有效期。
八、《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓。
九、附則：
?。ㄒ唬┍疽?guī)定中申請(qǐng)人是指提出麻醉藥品、精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》的機(jī)構(gòu)；
（二）本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指為申請(qǐng)藥品注冊(cè)目的而開(kāi)展的臨床前藥物研究；
?。ㄈ┥暾?qǐng)含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑的實(shí)驗(yàn)研究適用本規(guī)定；
?。ㄋ模┍疽?guī)定自發(fā)布之日起施行。
附件：1．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請(qǐng)表
2．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目
3．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)補(bǔ)充資料通知件
4．麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件
5．我國(guó)醫(yī)療不得使用的麻醉藥品、精神藥品品種目錄
6．麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十一月一日
5、在增加兩個(gè)鏈接：麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》
6、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》
